Kliininen arvio kahdesta piilolinssistä, joita käytetään kolmessa hoitojärjestelmässä
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden piilolinssin kliinistä suorituskykyä käytettäessä niitä yhdessä kolmen hoitojärjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jota kontrolloitiin ristiinvertailulla.
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan satunnaisessa järjestyksessä; eli yhteensä kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat 18-50-vuotiaita ja heillä on valmiuksia toimia vapaaehtoisena.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He ovat jo käyttäneet uudelleenkäytettäviä, yhden näköisiä, pallomaisia pehmeitä piilolinssejä.
- Heillä on pallomainen piilolinssiresepti -1,00 - -6,50D (mukaan lukien)
- Niiden silmälasien sylinterimäinen korjaus on -1.00D tai vähemmän kummassakin silmässä.
- Annostelussa ne voivat saavuttaa vähintään 0,20 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
- He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään viisi päivää viikossa ja vähintään kahdeksan tuntia päivässä).
- He sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- Heille on tehty kaihileikkaus.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: comfilcon A ja Hy-Care Monikäyttöinen ratkaisu
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: comfilcon A ja All in One Light Monikäyttöinen ratkaisu
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: comfilcon A Refine One Step vetyperoksidiliuoksella
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: fanfilcon A ja Hy-Care Monikäyttöinen ratkaisu
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: fanfilcon A All in One Light -monikäyttöratkaisulla
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: fanfilcon A Refine One Step vetyperoksidiliuoksella
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään kutakin linssi- ja liuosyhdistelmää kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kokonaismukavuus arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - aiheuttaa kipua.
Ei voi sietää, 20 -Erittäin epämiellyttävä, erittäin ärsyttävä tai ärsyttävä, 40 - Hieman epämiellyttävä, vain ärsyttävä tai ärsyttävä, 60 - Mukava.
Huomattava, mutta ei ärsyttävä, 80 - Erittäin mukava.
Tuntui vain silloin tällöin, 100 - Erinomainen.
Ei voi tuntea).
|
Yksi kuukausi
|
|
Mukavuus asetuksessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Mukavuus asettamisen yhteydessä arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - aiheuttaa kipua.
Ei voi sietää, 20 -Erittäin epämiellyttävä, erittäin ärsyttävä tai ärsyttävä, 40 - Hieman epämiellyttävä, vain ärsyttävä tai ärsyttävä, 60 - Mukava.
Huomattava, mutta ei ärsyttävä, 80 - Erittäin mukava.
Tuntui vain silloin tällöin, 100 - Erinomainen.
Ei voi tuntea).
|
Yksi kuukausi
|
|
Mukavuus ennen poistoa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Mukavuus ennen poistoa arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - aiheuttaa kipua.
Ei voi sietää, 20 -Erittäin epämiellyttävä, erittäin ärsyttävä tai ärsyttävä, 40 - Hieman epämiellyttävä, vain ärsyttävä tai ärsyttävä, 60 - Mukava.
Huomattava, mutta ei ärsyttävä, 80 - Erittäin mukava.
Tuntui vain silloin tällöin, 100 - Erinomainen.
Ei voi tuntea).
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Näkö arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - Ei hyväksyttävää.
Objektiivia ei voi käyttää, 20 - Erittäin huono.
Huomattava ja kelpaamaton vähennys, 40 - Huono.
Huomattava, mutta hyväksyttävä vähennys, 60 - Hyvä.
Satunnainen mutta hyväksyttävä vähennys, 80 - Erittäin hyvä.
Vain huomattava ja hyvin satunnainen vähennys, 100 -Erinomainen.
Tietämätön näköhäviöstä)
|
Yksi kuukausi
|
|
Muuttuva visio
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Muuttuva visio arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - Erittäin huono.
Sietämätön näön vaihtelu, 20 - Erittäin huono.
Liiallinen näön vaihtelu, joka vaikuttaa ehdottomasti piilolinssieni käyttöön, 40 - Huono.
Näön vaihtelu, joka on joskus ärsyttävää, hyvä.
Hyväksyttävä näön vaihtelu, 80 - Erittäin hyvä.
Hyvin satunnaista tai hyvin vähäistä näön vaihtelun tunnetta, 100 - Erinomainen.
Ei vaihtelua näkökyvyssä).
|
Yksi kuukausi
|
|
Näky yöllä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Näkö yöllä arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - Ei hyväksyttävää.
Objektiivia ei voi käyttää, 20 - Erittäin huono.
Huomattava ja kelpaamaton vähennys, 40 - Huono.
Huomattava, mutta hyväksyttävä vähennys, 60 - Hyvä.
Satunnainen mutta hyväksyttävä vähennys, 80 - Erittäin hyvä.
Vain huomattava ja hyvin satunnainen vähennys, 100 -Erinomainen.
Tietämätön näköhäviöstä)
|
Yksi kuukausi
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuivuus arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - Erittäin huono.
Sietämätön kuivuusaste, 20 - Erittäin huono.
Kuivuus, joka vaikuttaa ehdottomasti piilolinssien käyttöön, 40 - Huono.
Kuivuusaste, joka on joskus ärsyttävää, 60 - Hyvä.
Hyväksyttävä kuivuusaste, 80 - Erittäin hyvä.
Hyvin satunnainen tai vain vähäinen kuivuuden tunne, 100 - Erinomainen.
Minulla ei ole mitään kuivuuden tunnetta).
|
Yksi kuukausi
|
|
Silmien punoitus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Silmän punoitus arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - Erittäin huono).
Punoitus on sietämätöntä, 20 - Erittäin huono.
Liiallinen punoitus, joka vaikuttaa ehdottomasti piilolinssieni käyttöön, 40 - Huono.
Punoitustaso, joka on joskus ärsyttävää, 60 - Hyvä.
Hyväksyttävä punoitustaso, 80 - Erittäin hyvä.
Hyvin satunnaista tai hyvin vähäistä punoitusta, 100 - Erinomainen.
Ei punoitusta).
|
Yksi kuukausi
|
|
Polttava / pistely
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Poltto/pistely arvioidaan vertikaalisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100) (0 - Erittäin huono).
Kestämätön polttava tai pistely, 20 - Erittäin huono.
Liiallinen polttava tai pistely, joka vaikuttaa ehdottomasti piilolinssien käyttöön, 40 - Huono.
Polttavan tai pistelyn taso, joka on joskus ärsyttävää, 60 - Hyvä.
Hyväksyttävä polttava tai pistelyaste, 80 - Erittäin hyvä.
Hyvin satunnaista tai hyvin lievää polttavan tai pistelyn tunnetta, 100 - Erinomainen.
Ei polttamista tai pistelyä).
|
Yksi kuukausi
|
|
Linssin asettamisen helppous
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Linssin asettamisen helppous arvioidaan pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
(0 - Hallitsematon.
Linssejä ei voi laittaa paikalleen, 20 - Erittäin huono.
Vaikea ja satunnainen epäonnistunut lisäys, 40 - Huono.
Vaikea, hyvin satunnaisesti epäonnistunut lisäys, 60 - Hyvä.
Joitakin ongelmia, mutta objektiivin asettaminen yleensä onnistui, 80 - Erittäin hyvä.
Ajoittain vaikeuksia linssin asettamisessa, 100 - Erinomainen.
Ei ongelmia linssin asettamisen kanssa).
|
Yksi kuukausi
|
|
Linssin irrotuksen helppous
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Linssin poiston helppous arvioidaan pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (0-100) ( 0 - Ei hallittavissa).
Linssit mahdoton poistaa, 20 - Erittäin huono.
Vaikea ja satunnainen epäonnistunut poisto, 40 - Huono.
Vaikea, hyvin satunnainen epäonnistunut poisto, 60 - Hyvä.
Joitakin ongelmia, mutta linssin poisto yleensä onnistui, 80 - Erittäin hyvä.
Ajoittain vaikeuksia linssin poistamisessa, 100 - Erinomainen.
Ei ongelmia linssin poiston kanssa).
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C19-658 EX-MKTG-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .