Uma avaliação clínica de duas lentes de contato usadas com três sistemas de tratamento
18 de maio de 2021 atualizado por: Coopervision, Inc.
O objetivo do estudo foi comparar o desempenho clínico das duas lentes de contato quando usadas em combinação com três sistemas de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, aberto, cruzado, controlado por comparação cruzada.
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês em sequência aleatória; ou seja, um total de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 50 anos e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles são usuários existentes de lentes de contato gelatinosas reutilizáveis, unifocais e esféricas.
- Eles têm uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,50D (inclusive)
- Eles têm uma correção cilíndrica de -1,00D ou menos em cada olho.
- Na dispensação, eles podem atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
- Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos cinco dias por semana e por pelo menos oito horas por dia).
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles fizeram cirurgia de catarata.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: comfilcon A com solução multifuncional Hy-Care
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
|
Experimental: comfilcon A com solução multifuncional All in One Light
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
|
Experimental: comfilcon A com solução refinada de peróxido de hidrogênio em uma etapa
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
|
Comparador Ativo: fanfilcon A com solução multifuncional Hy-Care
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
|
Comparador Ativo: fanfilcon A com solução multifuncional All in One Light
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
|
Comparador Ativo: fanfilcon A com Refine One Step Solução de Peróxido de Hidrogênio
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
Os indivíduos foram randomizados para usar cada combinação de lente e solução por um mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto geral
Prazo: Um mês
|
O Conforto Geral será avaliado por meio de escalas visuais analógicas verticais (0-100) (0 - Causa Dor.
Não tolerado, 20 - Muito desconfortável, muito irritante ou irritante, 40 - Ligeiramente desconfortável, apenas irritante ou irritante, 60 - Confortável.
Perceptível, mas não irritante, 80 - Muito confortável.
Apenas senti ocasionalmente, 100 - Excelente.
Não pode ser sentido).
|
Um mês
|
|
Conforto na Inserção
Prazo: Um mês
|
O conforto na inserção será avaliado usando escalas visuais analógicas verticais (0-100) (0 - Causa dor.
Não tolerado, 20 - Muito desconfortável, muito irritante ou irritante, 40 - Ligeiramente desconfortável, apenas irritante ou irritante, 60 - Confortável.
Perceptível, mas não irritante, 80 - Muito confortável.
Apenas senti ocasionalmente, 100 - Excelente.
Não pode ser sentido).
|
Um mês
|
|
Conforto antes da remoção
Prazo: Um mês
|
O conforto antes da remoção será avaliado usando escalas visuais analógicas verticais (0-100) (0 - Causa dor.
Não tolerado, 20 - Muito desconfortável, muito irritante ou irritante, 40 - Ligeiramente desconfortável, apenas irritante ou irritante, 60 - Confortável.
Perceptível, mas não irritante, 80 - Muito confortável.
Apenas senti ocasionalmente, 100 - Excelente.
Não pode ser sentido).
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visão
Prazo: Um mês
|
A visão será avaliada usando escalas analógicas visuais verticais (0-100) (0 - Inaceitável.
A lente não pode ser usada, 20 - Muito ruim.
Redução acentuada e inaceitável, 40 - Ruim.
Redução perceptível, mas aceitável, 60 - Bom.
Redução ocasional mas aceitável, 80 - Muito bom.
Redução apenas perceptível e muito ocasional, 100 -Excelente.
Desconhece qualquer perda visual)
|
Um mês
|
|
Visão Variável
Prazo: Um mês
|
A Visão Variável será avaliada usando escalas visuais analógicas verticais (0-100) (0 - Extremamente ruim.
Níveis intoleráveis de variação na visão, 20 - Muito pobre.
Variação excessiva na visão que definitivamente afeta o uso de minhas lentes de contato, 40 - Ruim.
Um nível de variação na visão que às vezes é irritante, Bom.
Nível aceitável de variação na visão, 80 - Muito bom.
Sensação muito ocasional ou muito leve de variação na visão, 100 - Excelente.
Nenhuma variação na visão).
|
Um mês
|
|
Visão à noite
Prazo: Um mês
|
A visão noturna será avaliada usando escalas analógicas visuais verticais (0-100) (0 - Inaceitável.
A lente não pode ser usada, 20 - Muito ruim.
Redução acentuada e inaceitável, 40 - Ruim.
Redução perceptível, mas aceitável, 60 - Bom.
Redução ocasional mas aceitável, 80 - Muito bom.
Redução apenas perceptível e muito ocasional, 100 -Excelente.
Desconhece qualquer perda visual)
|
Um mês
|
|
Secura
Prazo: Um mês
|
A secura será avaliada usando escalas analógicas visuais verticais (0-100) (0 - Extremamente ruim.
Níveis intoleráveis de ressecamento, 20 - Muito ruim.
Secura que definitivamente afeta o uso das minhas lentes de contato, 40 - Ruim.
Um nível de secura que às vezes incomoda, 60 - Bom.
Nível de secura aceitável, 80 - Muito bom.
Sensação muito ocasional ou muito leve de secura apenas, 100 - Excelente.
Não tenho nenhuma sensação de secura).
|
Um mês
|
|
Vermelhidão Ocular
Prazo: Um mês
|
A vermelhidão ocular será avaliada usando escalas analógicas visuais verticais (0-100) (0 - Extremamente ruim.
Níveis intoleráveis de vermelhidão, 20 - Muito ruim.
Vermelhidão excessiva que definitivamente afeta o uso de minhas lentes de contato, 40 - Ruim.
Um nível de vermelhidão que às vezes incomoda, 60 - Bom.
Nível aceitável de vermelhidão, 80 - Muito bom.
Sensação de vermelhidão muito ocasional ou muito leve, 100 - Excelente.
Sem vermelhidão).
|
Um mês
|
|
Queimação/Ardência
Prazo: Um mês
|
Queimação/Ardor será avaliado usando escalas analógicas visuais verticais (0-100) (0 - Extremamente ruim.
Níveis intoleráveis de queimação ou picadas, 20 - Muito ruim.
Queimação ou ardência excessiva que definitivamente afeta o uso das minhas lentes de contato, 40 - Ruim.
Um nível de queimação ou picada que às vezes é irritante, 60 - Bom.
Nível aceitável de queimação ou picadas, 80 - Muito bom.
Sensação muito leve ou ocasional de queimação ou picada, 100 - Excelente.
Sem queimação ou picadas).
|
Um mês
|
|
Facilidade de Inserção da Lente
Prazo: Um mês
|
A facilidade de inserção da lente será avaliada usando escalas analógicas visuais verticais de 0 a 100.
(0 - Incontrolável.
Lentes impossíveis de inserir, 20 - Muito ruim.
Inserção difícil e ocasional sem sucesso, 40 - Ruim.
Difícil com inserção malsucedida muito ocasional, 60 - Bom.
Alguns problemas, mas a inserção da lente geralmente é bem-sucedida, 80 - Muito bom.
Dificuldade ocasional com a inserção da lente, 100 - Excelente.
Sem problemas com a inserção da lente).
|
Um mês
|
|
Facilidade de remoção da lente
Prazo: Um mês
|
A facilidade de remoção da lente será avaliada usando escalas analógicas visuais verticais (0-100) (0 - Incontrolável.
Lentes impossíveis de remover, 20 - Muito ruim.
Remoção malsucedida difícil e ocasional, 40 - Ruim.
Difícil com remoção malsucedida muito ocasional, 60 - Bom.
Alguns problemas, mas a remoção da lente geralmente é bem-sucedida, 80 - Muito bom.
Dificuldade ocasional com a remoção da lente, 100 - Excelente.
Sem problemas com a remoção da lente).
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C19-658 EX-MKTG-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em comfilcon A
-
Coopervision, Inc.Concluído
-
Coopervision, Inc.ConcluídoAstigmatismo | MiopiaEstados Unidos
-
Coopervision, Inc.ConcluídoPresbiopiaEstados Unidos
-
Coopervision, Inc.ConcluídoPresbiopiaEstados Unidos
-
Coopervision, Inc.Concluído
-
Coopervision, Inc.ConcluídoAstigmatismo | MiopiaEstados Unidos
-
Coopervision, Inc.ConcluídoAstigmatismoReino Unido
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Concluído