Klinické hodnocení dvou kontaktních čoček používaných se třemi systémy péče
18. května 2021 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie bylo porovnat klinický výkon dvou kontaktních čoček při použití v kombinaci se třemi systémy péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, zkříženou studii kontrolovanou křížovým srovnáním.
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce v náhodném pořadí; tedy celkem na šest měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18–50 let a mají kapacitu dobrovolnictví.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Jsou nositeli opakovaně použitelných sférických měkkých kontaktních čoček s jedním viděním.
- Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,50D (včetně)
- Mají brýlovou cylindrickou korekci -1,00D nebo méně v každém oku.
- Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vzdálenosti vysoce kontrastní zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
- Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (alespoň pět dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).
- Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Mají za sebou operaci šedého zákalu.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: comfilcon A s víceúčelovým řešením Hy-Care
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: comfilcon A s víceúčelovým řešením All in One Light
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: comfilcon A s rafinovaným jednokrokovým roztokem peroxidu vodíku
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: fanfilcon A s víceúčelovým řešením Hy-Care
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: fanfilcon A s víceúčelovým řešením All in One Light
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: fanfilcon A s rafinovaným jednokrokovým roztokem peroxidu vodíku
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
Subjekty byly randomizovány tak, aby nosily každou kombinaci čoček a roztoku po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový komfort
Časové okno: Jeden měsíc
|
Celkový komfort bude hodnocen pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Způsobuje bolest).
Nelze tolerovat, 20 – Velmi nepříjemné, velmi dráždivé nebo obtěžující, 40 – Mírně nepříjemné, pouze dráždivé nebo otravné, 60 – Pohodlné.
Nápadné, ale nedráždivé, 80 - Velmi pohodlné.
Jen občas, 100 - Výborně.
Nelze cítit).
|
Jeden měsíc
|
|
Pohodlí při vkládání
Časové okno: Jeden měsíc
|
Komfort při zavádění bude hodnocen pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Způsobuje bolest.
Nelze tolerovat, 20 – Velmi nepříjemné, velmi dráždivé nebo obtěžující, 40 – Mírně nepříjemné, pouze dráždivé nebo otravné, 60 – Pohodlné.
Nápadné, ale nedráždivé, 80 - Velmi pohodlné.
Jen občas, 100 - Výborně.
Nelze cítit).
|
Jeden měsíc
|
|
Pohodlí před odstraněním
Časové okno: Jeden měsíc
|
Pohodlí před odstraněním bude hodnoceno pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Způsobuje bolest.
Nelze tolerovat, 20 – Velmi nepříjemné, velmi dráždivé nebo obtěžující, 40 – Mírně nepříjemné, pouze dráždivé nebo otravné, 60 – Pohodlné.
Nápadné, ale nedráždivé, 80 - Velmi pohodlné.
Jen občas, 100 - Výborně.
Nelze cítit).
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vidění
Časové okno: Jeden měsíc
|
Zrak bude hodnocen pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Nepřijatelné.
Objektiv nelze nosit, 20 - Velmi špatné.
Výrazné a nepřijatelné snížení, 40 - Špatné.
Znatelné, ale přijatelné snížení, 60 - Dobré.
Občasné, ale přijatelné snížení, 80 - Velmi dobré.
Jen znatelné a velmi občasné snížení, 100 -Výborně.
Bez vědomí jakékoli ztráty zraku)
|
Jeden měsíc
|
|
Variabilní vidění
Časové okno: Jeden měsíc
|
Variabilní vidění bude posuzováno pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - extrémně špatné.
Netolerovatelné úrovně změn vidění, 20 - Velmi špatné.
Nadměrné změny vidění, které rozhodně ovlivňují nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné.
Úroveň variace vidění, která je někdy otravná, Dobrá.
Přijatelná míra variace vidění, 80 - Velmi dobrá.
Velmi příležitostný nebo velmi mírný pocit změny vidění, 100 - Vynikající.
Žádná změna vidění).
|
Jeden měsíc
|
|
Vize v noci
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vidění v noci bude hodnoceno pomocí vertikálních vizuálních analogových stupnic (0-100) (0 - Nepřijatelné.
Objektiv nelze nosit, 20 - Velmi špatné.
Výrazné a nepřijatelné snížení, 40 - Špatné.
Znatelné, ale přijatelné snížení, 60 - Dobré.
Občasné, ale přijatelné snížení, 80 - Velmi dobré.
Jen znatelné a velmi občasné snížení, 100 -Výborně.
Bez vědomí jakékoli ztráty zraku)
|
Jeden měsíc
|
|
Suchost
Časové okno: Jeden měsíc
|
Suchost bude hodnocena pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Extrémně špatné.
Nesnesitelná úroveň sucha, 20 - Velmi špatná.
Suchost, která rozhodně ovlivňuje nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné.
Úroveň suchosti, která je někdy otravná, 60 - Dobrá.
Přijatelná úroveň suchosti, 80 - Velmi dobrá.
Pouze velmi občasný nebo velmi mírný pocit sucha, 100 - Vynikající.
nemám vůbec žádný pocit sucha).
|
Jeden měsíc
|
|
Oční zarudnutí
Časové okno: Jeden měsíc
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) (0 - Extrémně slabé.
Nesnesitelné úrovně zarudnutí, 20 - Velmi špatné.
Nadměrné zarudnutí, které rozhodně ovlivňuje nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné.
Úroveň zarudnutí, která je někdy otravná, 60 - Dobrá.
Přijatelná úroveň zarudnutí, 80 - Velmi dobrá.
Velmi občasné nebo velmi slabé povědomí o zarudnutí, 100 - Vynikající.
Žádné zarudnutí).
|
Jeden měsíc
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: Jeden měsíc
|
Pálení/štípání bude posuzováno pomocí vertikálních vizuálních analogových stupnic (0-100) (0 – extrémně špatné.
Netolerovatelné úrovně pálení nebo štípání, 20 - Velmi špatné.
Nadměrné pálení nebo štípání, které rozhodně ovlivňuje nošení mých kontaktních čoček, 40 - Špatné.
Úroveň pálení nebo štípání, která je někdy obtěžující, 60 - Dobrá.
Přijatelná úroveň pálení nebo štípání, 80 - Velmi dobrá.
Velmi občasný nebo velmi mírný pocit pálení nebo štípání, 100 - Vynikající.
Žádné pálení nebo štípání).
|
Jeden měsíc
|
|
Snadné vkládání čočky
Časové okno: Jeden měsíc
|
Snadnost vložení čočky bude hodnocena pomocí vertikálních vizuálních analogových škál 0-100.
(0 – Nezvládnutelné.
Čočky nelze vložit, 20 - Velmi špatné.
Obtížné a občas neúspěšné zavádění, 40 - Špatné.
Obtížné s velmi občasným neúspěšným vkládáním, 60 - Dobré.
Některé problémy, ale vložení čočky je obvykle úspěšné, 80 - Velmi dobré.
Občasné potíže se zaváděním čočky, 100 - Výborná.
Žádné problémy s nasazováním čočky).
|
Jeden měsíc
|
|
Snadné odstranění čočky
Časové okno: Jeden měsíc
|
Snadnost vyjmutí čočky bude posouzena pomocí vertikálních vizuálních analogových škál (0-100) ( 0 - Nezvládnutelné.
Čočky nelze vyjmout, 20 - Velmi špatné.
Obtížné a občas neúspěšné odstranění, 40 - Špatný.
Obtížné s velmi občasným neúspěšným odstraněním, 60 - Dobrý.
Některé problémy, ale odstranění čočky obvykle úspěšné, 80 - Velmi dobré.
Občasné potíže s vyjmutím čočky, 100 - Výborná.
Žádné problémy s vyjmutím čočky).
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C19-658 EX-MKTG-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .