Клиническая оценка двух контактных линз, используемых с тремя системами ухода
18 мая 2021 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические характеристики двух контактных линз при использовании в сочетании с тремя системами ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное открытое перекрестное исследование, контролируемое перекрестным сравнением.
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца в случайной последовательности; то есть в общей сложности на шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Им от 18 до 50 лет, и они могут стать волонтерами.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они уже носят многоразовые однофокальные сферические мягкие контактные линзы.
- У них есть сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,50 дптр (включительно).
- У них есть очковая цилиндрическая коррекция -1.00 дптр или меньше на каждом глазу.
- При дозировании они могут достигать по крайней мере 0,20 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
- Они готовы соблюдать график ношения (не менее пяти дней в неделю и не менее восьми часов в день).
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время исследования.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Им сделали операцию по удалению катаракты.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
- Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: comfilcon A с многоцелевым раствором Hy-Care
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
|
Экспериментальный: comfilcon A с All in One Light Универсальное решение
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
|
Экспериментальный: comfilcon A с раствором перекиси водорода Refine One Step
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
|
Активный компаратор: fanfilcon A с многоцелевым раствором Hy-Care
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
|
Активный компаратор: fanfilcon A с универсальным решением All in One Light
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
|
Активный компаратор: fanfilcon A с раствором перекиси водорода Refine One Step
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
Субъекты были рандомизированы для ношения каждой комбинации линз и раствора в течение месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: Один месяц
|
Общий комфорт будет оцениваться с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы (0-100) (0 - вызывает боль.
Непереносимо, 20 - Очень неудобно, очень раздражает или раздражает, 40 - Слегка неудобно, просто раздражает или раздражает, 60 - Комфортно.
Заметно, но не раздражает, 80 - очень удобно.
Так же чувствовал изредка, 100 - Отлично.
не чувствуется).
|
Один месяц
|
|
Комфорт при введении
Временное ограничение: Один месяц
|
Комфорт при введении будет оцениваться с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы (0–100) (0 — вызывает боль.
Непереносимо, 20 - Очень неудобно, очень раздражает или раздражает, 40 - Слегка неудобно, просто раздражает или раздражает, 60 - Комфортно.
Заметно, но не раздражает, 80 - очень удобно.
Так же чувствовал изредка, 100 - Отлично.
не чувствуется).
|
Один месяц
|
|
Комфорт перед удалением
Временное ограничение: Один месяц
|
Комфорт перед удалением будет оцениваться с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы (0-100) (0 - Вызывает боль.
Непереносимо, 20 - Очень неудобно, очень раздражает или раздражает, 40 - Слегка неудобно, просто раздражает или раздражает, 60 - Комфортно.
Заметно, но не раздражает, 80 - очень удобно.
Так же чувствовал изредка, 100 - Отлично.
не чувствуется).
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрение
Временное ограничение: Один месяц
|
Зрение будет оцениваться по вертикальным визуальным аналоговым шкалам (0-100) (0 - неприемлемо.
Линзы носить нельзя, 20 - Очень плохо.
Заметное и неприемлемое снижение, 40 - Плохо.
Заметное, но приемлемое снижение, 60 — хорошо.
Редкое, но приемлемое снижение, 80 — очень хорошо.
Просто заметное и очень редкое снижение, 100 - Отлично.
Не подозревая о какой-либо потере зрения)
|
Один месяц
|
|
Переменное зрение
Временное ограничение: Один месяц
|
Переменное зрение будет оцениваться с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы (0-100) (0 — Крайне плохое.
Невыносимые уровни вариаций зрения, 20 — Очень плохо.
Чрезмерное изменение зрения, которое определенно влияет на ношение моих контактных линз, 40 - Плохо.
Уровень вариации зрения, который иногда раздражает. Хороший.
Приемлемый уровень вариации зрения, 80 - Очень хорошо.
Очень редкое или очень слабое ощущение изменения зрения, 100 — Отлично.
Никаких изменений в зрении).
|
Один месяц
|
|
Видение ночью
Временное ограничение: Один месяц
|
Зрение в ночное время будет оцениваться по вертикальным визуальным аналоговым шкалам (0-100) (0 - неприемлемо.
Линзы носить нельзя, 20 - Очень плохо.
Заметное и неприемлемое снижение, 40 - Плохо.
Заметное, но приемлемое снижение, 60 — хорошо.
Редкое, но приемлемое снижение, 80 — очень хорошо.
Просто заметное и очень редкое снижение, 100 - Отлично.
Не подозревая о какой-либо потере зрения)
|
Один месяц
|
|
Сухость
Временное ограничение: Один месяц
|
Сухость оценивают по вертикальным визуальным аналоговым шкалам (0-100) (0 — очень плохо.
Невыносимый уровень сухости, 20 - Очень плохо.
Сухость, которая определенно влияет на ношение моих контактных линз, 40 - Плохо.
Уровень сухости, который иногда раздражает, 60 - Хорошо.
Приемлемый уровень сухости, 80 - Очень хорошо.
Очень редкое или только очень слабое ощущение сухости, 100 — отлично.
Никакой сухости не ощущаю).
|
Один месяц
|
|
Покраснение глаз
Временное ограничение: Один месяц
|
Покраснение глаз будет оцениваться с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы (0-100) (0 — крайне плохое.
Невыносимая степень покраснения, 20 — Очень плохо.
Чрезмерное покраснение, которое определенно влияет на ношение моих контактных линз, 40 - Плохо.
Уровень покраснения, который иногда раздражает, 60 - Хорошо.
Приемлемый уровень покраснения, 80 - Очень хорошо.
Очень редкое или очень слабое ощущение покраснения, 100 — отлично.
Красноты нет).
|
Один месяц
|
|
Жгучий/Жгучий
Временное ограничение: Один месяц
|
Жжение/покалывание будет оцениваться с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы (0-100) (0 - Крайне плохое.
Невыносимый уровень жжения или покалывания, 20 — Очень плохо.
Чрезмерное жжение или покалывание, которое определенно влияет на ношение моих контактных линз, 40 - Плохо.
Уровень жжения или покалывания, который иногда раздражает, 60 - Хорошо.
Приемлемый уровень жжения или покалывания, 80 — очень хорошо.
Очень редкое или очень слабое ощущение жжения или покалывания, 100 — отлично.
Не горит и не щиплет).
|
Один месяц
|
|
Простота установки линз
Временное ограничение: Один месяц
|
Легкость установки линз оценивают по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
(0 - Неуправляемый.
Линзы вставить невозможно, 20 - Очень плохо.
Трудная и иногда неудачная установка, 40 - Плохо.
Сложно с очень редкими неудачными вставками, 60 - Хорошо.
Некоторые проблемы, но установка линз обычно проходит успешно, 80 - Очень хорошо.
Периодические трудности с надеванием линзы, 100 — отлично.
Никаких проблем с вставкой линз).
|
Один месяц
|
|
Легкость снятия линз
Временное ограничение: Один месяц
|
Легкость снятия линзы будет оцениваться с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы (0-100) (0 - неуправляемый.
Линзы невозможно снять, 20 - Очень плохо.
Тяжелое и иногда неудачное удаление, 40 - Плохо.
Тяжело с очень редкими неудачными удалениями, 60 - Хорошо.
Некоторые проблемы, но удаление линз обычно проходит успешно, 80 - Очень хорошо.
Периодические трудности со снятием линзы, 100 — отлично.
Проблем со снятием линз нет).
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C19-658 EX-MKTG-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .