Una valutazione clinica di due lenti a contatto utilizzate con tre sistemi di cura
18 maggio 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio era confrontare le prestazioni cliniche delle due lenti a contatto quando utilizzate in combinazione con tre sistemi di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio crossover randomizzato, in aperto, controllato mediante confronto incrociato.
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese in sequenza casuale; cioè per un totale di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- The University of Manchester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 18 ei 50 anni e hanno la capacità di fare volontariato.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Sono già portatori di lenti a contatto morbide sferiche monofocali riutilizzabili.
- Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,50 D (incluso)
- Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -1.00D o meno in ciascun occhio.
- Al momento dell'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,20 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
- Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).
- Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Hanno subito un intervento di cataratta.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo l'opinione del ricercatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: comfilcon A con Hy-Care Soluzione multiuso
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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Sperimentale: comfilcon A con All in One Light Soluzione multiuso
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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Sperimentale: comfilcon A con la soluzione di perossido di idrogeno Refine One Step
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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Comparatore attivo: fanfilcon A con Hy-Care Soluzione multiuso
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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Comparatore attivo: fanfilcon A con soluzione multifunzione All in One Light
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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Comparatore attivo: fanfilcon A con la soluzione di perossido di idrogeno Refine One Step
I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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I soggetti sono stati randomizzati a indossare ciascuna combinazione di lente e soluzione per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort generale
Lasso di tempo: Un mese
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Il comfort generale sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Causa dolore.
Non può essere tollerato, 20 - Molto scomodo, molto irritante o fastidioso, 40 - Leggermente scomodo, solo irritante o fastidioso, 60 - Confortevole.
Notevole ma non irritante, 80 - Molto confortevole.
Mi sono sentito occasionalmente, 100 - Eccellente.
non si può sentire).
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Un mese
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Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: Un mese
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Il comfort all'inserimento sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Causa dolore.
Non può essere tollerato, 20 - Molto scomodo, molto irritante o fastidioso, 40 - Leggermente scomodo, solo irritante o fastidioso, 60 - Confortevole.
Notevole ma non irritante, 80 - Molto confortevole.
Mi sono sentito occasionalmente, 100 - Eccellente.
non si può sentire).
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Un mese
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Comfort prima della rimozione
Lasso di tempo: Un mese
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Il comfort prima della rimozione sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Causa dolore.
Non può essere tollerato, 20 - Molto scomodo, molto irritante o fastidioso, 40 - Leggermente scomodo, solo irritante o fastidioso, 60 - Confortevole.
Notevole ma non irritante, 80 - Molto confortevole.
Mi sono sentito occasionalmente, 100 - Eccellente.
non si può sentire).
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione
Lasso di tempo: Un mese
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La vista sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Inaccettabile.
L'obiettivo non può essere indossato, 20 - Molto scadente.
Riduzione marcata e inaccettabile, 40 - Scarso.
Riduzione notevole ma accettabile, 60 - Buono.
Riduzione occasionale ma accettabile, 80 - Molto buono.
Riduzione appena percettibile e molto occasionale, 100 -Eccellente.
Ignaro di qualsiasi perdita visiva)
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Un mese
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Visione variabile
Lasso di tempo: Un mese
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La visione variabile sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso.
Livelli intollerabili di variazione della vista, 20 - Molto scarso.
Eccessiva variazione della visione che influisce sicuramente sull'uso delle mie lenti a contatto, 40 - Scarso.
Un livello di variazione della visione che a volte è fastidioso, Buono.
Livello accettabile di variazione della vista, 80 - Molto buono.
Sensazione di variazione della vista molto occasionale o molto lieve, 100 - Eccellente.
Nessuna variazione nella visione).
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Un mese
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Visione notturna
Lasso di tempo: Un mese
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La visione notturna sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Inaccettabile.
L'obiettivo non può essere indossato, 20 - Molto scadente.
Riduzione marcata e inaccettabile, 40 - Scarso.
Riduzione notevole ma accettabile, 60 - Buono.
Riduzione occasionale ma accettabile, 80 - Molto buono.
Riduzione appena percettibile e molto occasionale, 100 -Eccellente.
Ignaro di qualsiasi perdita visiva)
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Un mese
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Secchezza
Lasso di tempo: Un mese
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La secchezza sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso.
Livelli intollerabili di secchezza, 20 - Molto poveri.
Secchezza che influisce sicuramente sull'uso delle lenti a contatto, 40 - Scarso.
Un livello di secchezza a volte fastidioso, 60 - Buono.
Livello di secchezza accettabile, 80 - Molto buono.
Solo occasionale o leggerissima sensazione di secchezza, 100 - Eccellente.
non ho alcuna sensazione di secchezza).
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Un mese
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Rossore oculare
Lasso di tempo: Un mese
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Il rossore oculare sarà valutato utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso.
Livelli intollerabili di arrossamento, 20 - Molto scarso.
Rossore eccessivo che influisce sicuramente sull'uso delle lenti a contatto, 40 - Scarso.
Un livello di rossore a volte fastidioso, 60 - Buono.
Livello di arrossamento accettabile, 80 - Molto buono.
Percezione di rossore molto occasionale o molto lieve, 100 - Eccellente.
nessun arrossamento).
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Un mese
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Bruciore/Pungente
Lasso di tempo: Un mese
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Il bruciore/la puntura saranno valutati utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Estremamente scarso.
Livelli intollerabili di bruciore o bruciore, 20 - Molto scarso.
Eccessivo bruciore o bruciore che influisce sicuramente sull'uso delle lenti a contatto, 40 - Scarso.
Un livello di bruciore o bruciore che a volte è fastidioso, 60 - Buono.
Livello accettabile di bruciore o bruciore, 80 - Molto buono.
Sensazione di bruciore o puntura molto occasionale o molto lieve, 100 - Eccellente.
Nessun bruciore o bruciore).
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Un mese
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Facilità di inserimento della lente
Lasso di tempo: Un mese
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La facilità di inserimento della lente sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali 0-100.
(0 - Ingestibile.
Lenti impossibili da inserire, 20 - Molto scarse.
Inserimento difficile e occasionale senza successo, 40 - Scarso.
Difficile con inserimento occasionale senza successo, 60 - Buono.
Alcuni problemi ma l'inserimento della lente di solito ha successo, 80 - Molto buono.
Difficoltà occasionali con l'inserimento della lente, 100 - Eccellente.
Nessun problema con l'inserimento della lente).
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Un mese
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Facilità di rimozione della lente
Lasso di tempo: Un mese
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La facilità di rimozione della lente sarà valutata utilizzando scale analogiche visive verticali (0-100) (0 - Ingestibile.
Lenti impossibili da rimuovere, 20 - Molto scarse.
Rimozione difficile e occasionale senza successo, 40 - Scarso.
Difficile con rimozione infruttuosa molto occasionale, 60 - Buono.
Alcuni problemi ma la rimozione della lente di solito ha successo, 80 - Molto buono.
Difficoltà occasionali con la rimozione della lente, 100 - Eccellente.
Nessun problema con la rimozione della lente).
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C19-658 EX-MKTG-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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