En klinisk evaluering af to kontaktlinser brugt med tre plejesystemer
18. maj 2021 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den kliniske ydeevne af de to kontaktlinser, når de blev brugt i kombination med tre plejesystemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, åbent krydsningsstudie, kontrolleret ved krydssammenligning.
Forsøgspersoner blev randomiseret til at bære hver linse og opløsningskombination i en måned i tilfældig rækkefølge; altså for i alt seks måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er i alderen 18-50 år og har kapacitet til at arbejde frivilligt.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De er en eksisterende bruger af genanvendelige, enkeltsynede, sfæriske bløde kontaktlinser.
- De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1,00 til - 6,50D (inklusive)
- De har en brillecylindrisk korrektion på -1,00D eller mindre i hvert øje.
- Ved dispensering kan de opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
- De er villige til at overholde slidplanen (mindst fem dage om ugen og i mindst otte timer om dagen).
- De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er blevet opereret for grå stær.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: comfilcon A med Hy-Care Multi-purpose løsning
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
|
Eksperimentel: comfilcon A med alt i ét lys Multifunktionsløsning
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
|
Eksperimentel: comfilcon A med Refine One Step Hydrogenperoxidopløsning
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A med Hy-Care Multi-purpose løsning
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A med alt i ét lys multifunktionsløsning
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A med Refine One Step Hydrogen Peroxide Solution
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære hver linse- og opløsningskombination i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komfort
Tidsramme: En måned
|
Samlet komfort vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - forårsager smerte.
Kan ikke tolereres, 20 -Meget ubehageligt, meget irriterende eller irriterende, 40 - Lidt ubehageligt, bare irriterende eller irriterende, 60 - Behageligt.
Mærkbar, men ikke irriterende, 80 - Meget behagelig.
Følte bare lejlighedsvis, 100 - Fremragende.
Kan ikke mærkes).
|
En måned
|
|
Komfort ved indsættelse
Tidsramme: En måned
|
Komfort ved indsættelse vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - forårsager smerte.
Kan ikke tolereres, 20 -Meget ubehageligt, meget irriterende eller irriterende, 40 - Lidt ubehageligt, bare irriterende eller irriterende, 60 - Behageligt.
Mærkbar, men ikke irriterende, 80 - Meget behagelig.
Følte bare lejlighedsvis, 100 - Fremragende.
Kan ikke mærkes).
|
En måned
|
|
Komfort før fjernelse
Tidsramme: En måned
|
Komfort før fjernelse vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - forårsager smerte.
Kan ikke tolereres, 20 -Meget ubehageligt, meget irriterende eller irriterende, 40 - Lidt ubehageligt, bare irriterende eller irriterende, 60 - Behageligt.
Mærkbar, men ikke irriterende, 80 - Meget behagelig.
Følte bare lejlighedsvis, 100 - Fremragende.
Kan ikke mærkes).
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vision
Tidsramme: En måned
|
Synet vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Uacceptabelt.
Linse kan ikke bæres, 20 - Meget dårlig.
Markant og uacceptabel reduktion, 40 - Dårlig.
Mærkbar, men acceptabel reduktion, 60 - Godt.
Lejlighedsvis, men acceptabel reduktion, 80 - Meget god.
Bare mærkbar og meget lejlighedsvis reduktion, 100 -Fremragende.
Uvidende om synstab)
|
En måned
|
|
Variabelt syn
Tidsramme: En måned
|
Variabelt syn vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Uacceptabelt niveau af variation i synet, 20 - Meget dårligt.
Overdreven variation i synet, som helt sikkert påvirker brugen af mine kontaktlinser, 40 - Dårlig.
Et niveau af variation i synet, som nogle gange er irriterende, godt.
Acceptabelt niveau af variation i synet, 80 - Meget godt.
Meget lejlighedsvis eller meget let fornemmelse af variation i synet, 100 - Fremragende.
Ingen variation i synet).
|
En måned
|
|
Syn om natten
Tidsramme: En måned
|
Syn om natten vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Uacceptabelt.
Linse kan ikke bæres, 20 - Meget dårlig.
Markant og uacceptabel reduktion, 40 - Dårlig.
Mærkbar, men acceptabel reduktion, 60 - Godt.
Lejlighedsvis, men acceptabel reduktion, 80 - Meget god.
Bare mærkbar og meget lejlighedsvis reduktion, 100 -Fremragende.
Uvidende om synstab)
|
En måned
|
|
Tørhed
Tidsramme: En måned
|
Tørhed vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Uacceptabelt tørhedsniveau, 20 - Meget dårlig.
Tørhed, som bestemt påvirker brugen af mine kontaktlinser, 40 - Dårlig.
Et niveau af tørhed, som nogle gange er irriterende, 60 - Godt.
Acceptabel tørhedsgrad, 80 - Meget god.
Kun meget lejlighedsvis eller meget let fornemmelse af tørhed, 100 - Fremragende.
Jeg har ingen følelse af tørhed overhovedet).
|
En måned
|
|
Øjenrødme
Tidsramme: En måned
|
Okulær rødme vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Uacceptabelt niveau af rødme, 20 - Meget dårlig.
Overdreven rødme, som bestemt påvirker brugen af mine kontaktlinser, 40 - Dårlig.
Et niveau af rødme, som nogle gange er irriterende, 60 - Godt.
Acceptabelt niveau af rødme, 80 - Meget god.
Meget lejlighedsvis eller meget let bevidsthed om rødme, 100 - Fremragende.
Ingen rødme).
|
En måned
|
|
Brændende/stikkende
Tidsramme: En måned
|
Brænding/sviding vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Uacceptabelt niveau af brændende eller stikkende, 20 - Meget dårlig.
Overdreven forbrænding eller svien, som helt sikkert påvirker brugen af mine kontaktlinser, 40 - Dårlig.
Et niveau af brændende eller stikkende, som nogle gange er irriterende, 60 - Godt.
Acceptabelt niveau af brændende eller stikkende, 80 - Meget god.
Meget lejlighedsvis eller meget let fornemmelse af brændende eller stikkende, 100 - Fremragende.
Ingen brændende eller stikkende).
|
En måned
|
|
Nem isætning af objektiv
Tidsramme: En måned
|
Nem linseindsættelse vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer 0-100.
(0 - Uoverskuelig.
Linser umulige at indsætte, 20 - Meget dårlige.
Vanskelig og lejlighedsvis mislykket indsættelse, 40 - Dårlig.
Svært med meget lejlighedsvis mislykket indsættelse, 60 - Godt.
Nogle problemer, men linseindsættelse lykkedes normalt, 80 - Meget god.
Lejlighedsvis vanskeligheder med linseindsættelse, 100 - Fremragende.
Ingen problemer med linseindsættelse).
|
En måned
|
|
Nem fjernelse af linse
Tidsramme: En måned
|
Nem linsefjernelse vil blive vurderet ved hjælp af vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) ( 0 - Uhåndterlig.
Linser umulige at fjerne, 20 - Meget dårlige.
Vanskelig og lejlighedsvis mislykket fjernelse, 40 - Dårlig.
Svært med meget lejlighedsvis mislykket fjernelse, 60 - Godt.
Nogle problemer, men fjernelse af linse lykkedes normalt, 80 - Meget godt.
Lejlighedsvis vanskeligheder med at fjerne linsen, 100 - Fremragende.
Ingen problemer med fjernelse af linse).
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C19-658 EX-MKTG-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .