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Eine klinische Bewertung von zwei Kontaktlinsen, die mit drei Pflegesystemen verwendet werden

18. Mai 2021 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel der Studie war es, die klinische Leistung der beiden Kontaktlinsen in Kombination mit drei Pflegesystemen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine randomisierte, offene Crossover-Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wurde. Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang in zufälliger Reihenfolge; also insgesamt sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 50 Jahre alt und haben die Fähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie sind bereits Träger von wiederverwendbaren, sphärischen, weichen Einstärken-Kontaktlinsen.
  5. Sie haben eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen -1,00 und -6,50 D (einschließlich).
  6. Sie haben eine Brillenzylinderkorrektur von -1,00 dpt oder weniger in jedem Auge.
  7. Bei der Dosierung können sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Stärkenbereichs eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,20 logMAR in jedem Auge erreichen.
  8. Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.
  9. Sie erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie hatten eine Kataraktoperation.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie weisen eine Augenanomalie auf, die nach Ansicht des Untersuchers normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  9. Sie haben eine Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würde; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
  10. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: comfilcon A mit Hy-Care Mehrzwecklösung
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Gerät: comfilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Experimental: comfilcon A mit All-in-One-Light-Mehrzwecklösung
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Gerät: comfilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Experimental: comfilcon A mit Refine One Step Wasserstoffperoxidlösung
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Gerät: comfilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Aktiver Komparator: fanfilcon A mit Hy-Care Mehrzwecklösung
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Gerät: fanfilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Aktiver Komparator: fanfilcon A mit All-in-One-Light-Mehrzwecklösung
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Gerät: fanfilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Aktiver Komparator: fanfilcon A mit Refine One Step Wasserstoffperoxidlösung
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.
Gerät: fanfilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen jede Linsen- und Lösungskombination einen Monat lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: Ein Monat
Der Gesamtkomfort wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0-100) (0 – Verursacht Schmerzen) bewertet. Kann nicht toleriert werden, 20 – Sehr unangenehm, sehr irritierend oder nervig, 40 – Leicht unangenehm, nur irritierend oder nervig, 60 – Angenehm. Auffällig, aber nicht störend, 80 – Sehr angenehm. Nur gelegentlich gefühlt, 100 - Ausgezeichnet. Nicht spürbar).
Ein Monat
Komfort beim Einführen
Zeitfenster: Ein Monat
Der Komfort beim Einsetzen wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0-100) (0 – Verursacht Schmerzen) bewertet. Kann nicht toleriert werden, 20 – Sehr unangenehm, sehr irritierend oder nervig, 40 – Leicht unangenehm, nur irritierend oder nervig, 60 – Angenehm. Auffällig, aber nicht störend, 80 – Sehr angenehm. Nur gelegentlich gefühlt, 100 - Ausgezeichnet. Nicht spürbar).
Ein Monat
Komfort vor dem Entfernen
Zeitfenster: Ein Monat
Der Komfort vor der Entfernung wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0-100) (0 – Verursacht Schmerzen) bewertet. Kann nicht toleriert werden, 20 – Sehr unangenehm, sehr irritierend oder nervig, 40 – Leicht unangenehm, nur irritierend oder nervig, 60 – Angenehm. Auffällig, aber nicht störend, 80 – Sehr angenehm. Nur gelegentlich gefühlt, 100 - Ausgezeichnet. Nicht spürbar).
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vision
Zeitfenster: Ein Monat
Das Sehvermögen wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0–100) beurteilt (0 – nicht akzeptabel). Die Linse kann nicht getragen werden, 20 – Sehr schlecht. Deutlicher und inakzeptabler Rückgang, 40 – Schlecht. Spürbare, aber akzeptable Reduzierung, 60 – Gut. Gelegentliche, aber akzeptable Reduzierung, 80 – Sehr gut. Nur spürbare und sehr gelegentliche Reduzierung, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
Ein Monat
Variables Sehen
Zeitfenster: Ein Monat
Das variable Sehvermögen wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0–100) (0 – extrem schlecht) bewertet. Unerträgliche Schwankungen des Sehvermögens, 20 – Sehr schlecht. Übermäßige Sehstörungen, die sich definitiv auf das Tragen meiner Kontaktlinsen auswirken, 40 – Schlecht. Ein Grad an Schwankungen im Sehvermögen, der manchmal störend ist. Gut. Akzeptabler Grad der Sehschwankung, 80 – Sehr gut. Sehr gelegentliches oder sehr leichtes Gefühl von Sehstörungen, 100 – Ausgezeichnet. Keine Variation im Sehvermögen).
Ein Monat
Vision bei Nacht
Zeitfenster: Ein Monat
Das Sehvermögen bei Nacht wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0–100) beurteilt (0 – nicht akzeptabel). Die Linse kann nicht getragen werden, 20 – Sehr schlecht. Deutlicher und inakzeptabler Rückgang, 40 – Schlecht. Spürbare, aber akzeptable Reduzierung, 60 – Gut. Gelegentliche, aber akzeptable Reduzierung, 80 – Sehr gut. Nur spürbare und sehr gelegentliche Reduzierung, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
Ein Monat
Trockenheit
Zeitfenster: Ein Monat
Die Trockenheit wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0–100) beurteilt (0 – extrem schlecht). Unerträglicher Trockenheitsgrad, 20 – Sehr schlecht. Trockenheit, die sich definitiv auf das Tragen meiner Kontaktlinsen auswirkt, 40 – Schlecht. Ein manchmal störender Trockenheitsgrad, 60 – Gut. Akzeptabler Trockenheitsgrad, 80 – Sehr gut. Nur sehr gelegentliches oder sehr leichtes Trockenheitsgefühl, 100 – Ausgezeichnet. Ich habe keinerlei Trockenheitsgefühl.
Ein Monat
Augenrötung
Zeitfenster: Ein Monat
Die Augenrötung wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0–100) beurteilt (0 – extrem schlecht). Unerträgliche Rötungsgrade, 20 – Sehr schlecht. Übermäßige Rötung, die sich definitiv auf das Tragen meiner Kontaktlinsen auswirkt, 40 – Schlecht. Ein Rötungsgrad, der manchmal störend ist, 60 – Gut. Akzeptabler Rötungsgrad, 80 – Sehr gut. Sehr gelegentliche oder sehr leichte Rötungswahrnehmung, 100 – Ausgezeichnet. Keine Rötung).
Ein Monat
Brennen/Stechen
Zeitfenster: Ein Monat
Das Brennen/Stechen wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0–100) beurteilt (0 – extrem schlecht). Unerträgliches Brennen oder Stechen, 20 – Sehr schlecht. Übermäßiges Brennen oder Stechen, was definitiv das Tragen meiner Kontaktlinsen beeinträchtigt, 40 – Schlecht. Ein Grad des Brennens oder Stechens, der manchmal lästig ist, 60 – Gut. Akzeptables Brennen oder Stechen, 80 – Sehr gut. Sehr gelegentliches oder sehr leichtes Brennen oder Stechen, 100 – Ausgezeichnet. Kein Brennen oder Stechen).
Ein Monat
Einfaches Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Ein Monat
Die Leichtigkeit des Einsetzens der Linse wird anhand vertikaler visueller Analogskalen von 0 bis 100 beurteilt. (0 – Nicht beherrschbar. Linsen können nicht eingesetzt werden, 20 – Sehr schlecht. Schwieriges und gelegentlich erfolgloses Einführen, 40 – Schlecht. Schwierig mit sehr gelegentlichem erfolglosem Einführen, 60 – Gut. Einige Probleme, aber das Einsetzen des Objektivs gelingt normalerweise, 80 – Sehr gut. Gelegentliche Schwierigkeiten beim Einsetzen der Linse, 100 – Ausgezeichnet. Keine Probleme beim Einsetzen des Objektivs).
Ein Monat
Einfache Linsenentfernung
Zeitfenster: Ein Monat
Die Leichtigkeit der Linsenentfernung wird anhand vertikaler visueller Analogskalen (0–100) (0 – nicht beherrschbar) beurteilt. Linsen können nicht entfernt werden, 20 – Sehr schlecht. Schwierige und gelegentlich erfolglose Entfernung, 40 – Schlecht. Schwierig, mit gelegentlicher erfolgloser Entfernung, 60 – Gut. Einige Probleme, aber Linsenentfernung meist erfolgreich, 80 – Sehr gut. Gelegentliche Schwierigkeiten beim Entfernen der Linse, 100 – Ausgezeichnet. Keine Probleme beim Entfernen der Linse).
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19-658 EX-MKTG-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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