Een klinische evaluatie van twee contactlenzen die worden gebruikt met drie zorgsystemen
18 mei 2021 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie was om de klinische prestaties van de twee contactlenzen te vergelijken bij gebruik in combinatie met drie zorgsystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie, gecontroleerd door kruisvergelijking.
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand in willekeurige volgorde te dragen; dat is voor in totaal zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn tussen de 18 en 50 jaar oud en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze zijn een bestaande drager van herbruikbare, unifocale, sferische zachte contactlenzen.
- Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -1,00 en -6,50D (inclusief)
- Ze hebben een cilindrische brilcorrectie van -1,00D of minder in elk oog.
- Bij uitgifte kunnen ze een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken in elk oog met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
- Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal vijf dagen per week en minimaal acht uur per dag).
- Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: comfilcon A met Hy-Care multifunctionele oplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
|
Experimenteel: comfilcon A met All in One Light Multi-purpose oplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
|
Experimenteel: comfilcon A met Refine One Step Waterstofperoxide-oplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: fanfilcon A met Hy-Care multifunctionele oplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: fanfilcon A met All in One Lichte multifunctionele oplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: fanfilcon A met Refine One Step Waterstofperoxide-oplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd om elke combinatie van lens en oplossing gedurende een maand te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Een maand
|
Algeheel comfort wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd, 20 -Zeer ongemakkelijk, erg irritant of irritant, 40 - Enigszins ongemakkelijk, gewoon irritant of vervelend, 60 - Comfortabel.
Merkbaar maar niet irriterend, 80 - Zeer comfortabel.
Voelde me af en toe, 100 - Uitstekend.
niet voelbaar).
|
Een maand
|
|
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: Een maand
|
Het comfort bij het inbrengen wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd, 20 -Zeer ongemakkelijk, erg irritant of irritant, 40 - Enigszins ongemakkelijk, gewoon irritant of vervelend, 60 - Comfortabel.
Merkbaar maar niet irriterend, 80 - Zeer comfortabel.
Voelde me af en toe, 100 - Uitstekend.
niet voelbaar).
|
Een maand
|
|
Comfort vóór verwijdering
Tijdsspanne: Een maand
|
Comfort vóór verwijdering wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Veroorzaakt pijn.
Kan niet worden getolereerd, 20 -Zeer ongemakkelijk, erg irritant of irritant, 40 - Enigszins ongemakkelijk, gewoon irritant of vervelend, 60 - Comfortabel.
Merkbaar maar niet irriterend, 80 - Zeer comfortabel.
Voelde me af en toe, 100 - Uitstekend.
niet voelbaar).
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visie
Tijdsspanne: Een maand
|
Het gezichtsvermogen wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Onaanvaardbaar.
Lens kan niet worden gedragen, 20 - Zeer slecht.
Duidelijke en onaanvaardbare vermindering, 40 - Slecht.
Merkbare maar acceptabele vermindering, 60 - Goed.
Incidentele maar acceptabele korting, 80 - Zeer goed.
Gewoon merkbare en zeer incidentele verlaging, 100 -Uitstekend.
Zich niet bewust van enig visueel verlies)
|
Een maand
|
|
Variabele visie
Tijdsspanne: Een maand
|
Variabel zicht wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Extreem slecht.
Onaanvaardbare niveaus van variatie in gezichtsvermogen, 20 - Zeer slecht.
Overmatige variatie in zicht wat zeker invloed heeft op het dragen van mijn contactlenzen, 40 - Slecht.
Een niveau van variatie in zicht dat soms vervelend is, goed.
Aanvaardbaar niveau van variatie in gezichtsvermogen, 80 - Zeer goed.
Heel af en toe of heel licht gevoel van variatie in zicht, 100 - Uitstekend.
Geen variatie in zicht).
|
Een maand
|
|
Visie 's nachts
Tijdsspanne: Een maand
|
Het zicht 's nachts wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Onaanvaardbaar.
Lens kan niet worden gedragen, 20 - Zeer slecht.
Duidelijke en onaanvaardbare vermindering, 40 - Slecht.
Merkbare maar acceptabele vermindering, 60 - Goed.
Incidentele maar acceptabele korting, 80 - Zeer goed.
Gewoon merkbare en zeer incidentele verlaging, 100 -Uitstekend.
Zich niet bewust van enig visueel verlies)
|
Een maand
|
|
Droogte
Tijdsspanne: Een maand
|
Droogte wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Extreem slecht.
Ondraaglijke droogheid, 20 - Zeer slecht.
Droogte die zeker van invloed is op het dragen van mijn contactlenzen, 40 - Slecht.
Een droogheidsniveau dat soms vervelend is, 60 - Goed.
Aanvaardbaar niveau van droogheid, 80 - Zeer goed.
Heel af en toe of heel licht gevoel van uitdroging, 100 - Uitstekend.
Ik heb helemaal geen droog gevoel).
|
Een maand
|
|
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: Een maand
|
Oculaire roodheid wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Extreem slecht.
Ondraaglijke niveaus van roodheid, 20 - Zeer slecht.
Overmatige roodheid die zeker van invloed is op het dragen van mijn contactlenzen, 40 - Slecht.
Een mate van roodheid die soms vervelend is, 60 - Goed.
Aanvaardbaar niveau van roodheid, 80 - Zeer goed.
Heel af en toe of heel licht besef van roodheid, 100 - Uitstekend.
geen roodheid).
|
Een maand
|
|
Brandend/prikkend
Tijdsspanne: Een maand
|
Brandend/prikkend gevoel wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) (0 - Extreem slecht.
Ondraaglijke niveaus van brandend of stekend gevoel, 20 - Zeer slecht.
Overmatig branden of steken, wat zeker invloed heeft op het dragen van mijn contactlenzen, 40 - Slecht.
Een niveau van branden of steken dat soms vervelend is, 60 - Goed.
Aanvaardbaar niveau van branden of steken, 80 - Zeer goed.
Heel af en toe of heel licht gevoel van brandend of stekend gevoel, 100 - Uitstekend.
Geen brandend of stekend gevoel).
|
Een maand
|
|
Gemak van het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Een maand
|
Het gemak van het inbrengen van de lens wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen van 0-100.
(0 - Onhandelbaar.
Lenzen niet in te brengen, 20 - Zeer slecht.
Moeilijke en af en toe mislukte inbrenging, 40 - Slecht.
Moeilijk met heel af en toe een mislukte inbrenging, 60 - Goed.
Enkele problemen, maar het inbrengen van de lens is meestal succesvol, 80 - Zeer goed.
Af en toe moeite met het inbrengen van de lens, 100 - Uitstekend.
Geen problemen met het inbrengen van de lens).
|
Een maand
|
|
Gemak van lensverwijdering
Tijdsspanne: Een maand
|
Het gemak van lensverwijdering wordt beoordeeld met behulp van verticale visuele analoge schalen (0-100) ( 0 - Onhandelbaar.
Lenzen die niet kunnen worden verwijderd, 20 - Zeer slecht.
Moeilijke en af en toe mislukte verwijdering, 40 - Slecht.
Moeilijk met heel af en toe een mislukte verwijdering, 60 - Goed.
Enkele problemen, maar het verwijderen van de lens is meestal succesvol, 80 - Zeer goed.
Af en toe problemen met het verwijderen van de lens, 100 - Uitstekend.
Geen problemen met lensverwijdering).
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C19-658 EX-MKTG-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .