En klinisk evaluering av to kontaktlinser brukt med tre pleiesystemer
18. mai 2021 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med studien var å sammenligne den kliniske ytelsen til de to kontaktlinsene når de ble brukt i kombinasjon med tre pleiesystemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, åpen crossover-studie, kontrollert ved krysssammenligning.
Forsøkspersonene ble randomisert til å bære hver linse og løsningskombinasjon i en måned i tilfeldig rekkefølge; altså for totalt seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er i alderen 18-50 år og har kapasitet til å være frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De er en eksisterende bruker av gjenbrukbare, enkeltsynte, sfæriske myke kontaktlinser.
- De har en sfærisk resept for kontaktlinser mellom -1.00 til - 6.50D (inkludert)
- De har en brillesylindrisk korreksjon på -1,00D eller mindre i hvert øye.
- Ved dispensering kan de oppnå en synsskarphet på minst 0,20 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst fem dager per uke og i minst åtte timer per dag).
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: comfilcon A med Hy-Care Multi-purpose løsning
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
|
Eksperimentell: comfilcon A med alt i ett lys Flerbruksløsning
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
|
Eksperimentell: comfilcon A med Refine One Step Hydrogen Peroxide Solution
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A med Hy-Care Multi-purpose løsning
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A med alt i ett lys flerbruksløsning
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
|
Aktiv komparator: fanfilcon A med Refine One Step Hydrogen Peroxide Solution
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke hver linse og løsningskombinasjon i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: En måned
|
Samlet komfort vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - forårsaker smerte.
Kan ikke tolereres, 20 -Veldig ubehagelig, veldig irriterende eller irriterende, 40 - Litt ubehagelig, bare irriterende eller irriterende, 60 - Komfortabel.
Merkbar, men ikke irriterende, 80 - Veldig behagelig.
Følte bare av og til, 100 - Utmerket.
Kan ikke føles).
|
En måned
|
|
Komfort ved innsetting
Tidsramme: En måned
|
Komfort ved innsetting vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - forårsaker smerte.
Kan ikke tolereres, 20 -Veldig ubehagelig, veldig irriterende eller irriterende, 40 - Litt ubehagelig, bare irriterende eller irriterende, 60 - Komfortabel.
Merkbar, men ikke irriterende, 80 - Veldig behagelig.
Følte bare av og til, 100 - Utmerket.
Kan ikke føles).
|
En måned
|
|
Komfort før fjerning
Tidsramme: En måned
|
Komfort før fjerning vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - forårsaker smerte.
Kan ikke tolereres, 20 -Veldig ubehagelig, veldig irriterende eller irriterende, 40 - Litt ubehagelig, bare irriterende eller irriterende, 60 - Komfortabel.
Merkbar, men ikke irriterende, 80 - Veldig behagelig.
Følte bare av og til, 100 - Utmerket.
Kan ikke føles).
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syn
Tidsramme: En måned
|
Synet vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Uakseptabelt.
Objektivet kan ikke brukes, 20 - Veldig dårlig.
Markert og uakseptabel reduksjon, 40 - Dårlig.
Merkbar, men akseptabel reduksjon, 60 - Bra.
Sporadisk, men akseptabel reduksjon, 80 - Veldig bra.
Bare merkbar og veldig sporadisk reduksjon, 100 -Utmerket.
Uvitende om synstap)
|
En måned
|
|
Variabelt syn
Tidsramme: En måned
|
Variabelt syn vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Utålelige nivåer av variasjon i synet, 20 - Svært dårlig.
Overdreven variasjon i synet som definitivt påvirker bruken av kontaktlinsene mine, 40 - Dårlig.
Et nivå av variasjon i syn som noen ganger er irriterende, Bra.
Akseptabelt nivå av variasjon i syn, 80 - Veldig bra.
Svært sporadisk eller svært liten følelse av variasjon i synet, 100 - Utmerket.
Ingen variasjon i syn).
|
En måned
|
|
Visjon om natten
Tidsramme: En måned
|
Syn om natten vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Uakseptabelt.
Objektivet kan ikke brukes, 20 - Veldig dårlig.
Markert og uakseptabel reduksjon, 40 - Dårlig.
Merkbar, men akseptabel reduksjon, 60 - Bra.
Sporadisk, men akseptabel reduksjon, 80 - Veldig bra.
Bare merkbar og veldig sporadisk reduksjon, 100 -Utmerket.
Uvitende om synstap)
|
En måned
|
|
Tørrhet
Tidsramme: En måned
|
Tørrhet vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Utålelige nivåer av tørrhet, 20 - Svært dårlig.
Tørrhet som definitivt påvirker bruken av kontaktlinsene mine, 40 - Dårlig.
Et tørrhetsnivå som noen ganger er irriterende, 60 - Bra.
Akseptabelt tørrhetsnivå, 80 - Veldig bra.
Svært sporadisk eller svært liten følelse av tørrhet, 100 - Utmerket.
Jeg har ingen følelse av tørrhet overhodet).
|
En måned
|
|
Øyerødhet
Tidsramme: En måned
|
Okulær rødhet vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Utålelige nivåer av rødhet, 20 - Svært dårlig.
Overdreven rødhet som definitivt påvirker bruken av kontaktlinsene mine, 40 - Dårlig.
Et nivå av rødhet som noen ganger er irriterende, 60 - Bra.
Akseptabelt nivå av rødhet, 80 - Veldig bra.
Svært sporadisk eller svært liten bevissthet om rødhet, 100 - Utmerket.
Ingen rødhet).
|
En måned
|
|
Brennende/stikkende
Tidsramme: En måned
|
Brenning/stikking vil bli vurdert ved hjelp av vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) (0 - Ekstremt dårlig.
Utålelige nivåer av brennende eller stikkende, 20 - Svært dårlig.
Overdreven svie eller svie som definitivt påvirker bruken av kontaktlinsene mine, 40 - Dårlig.
Et nivå av brenning eller stikkende som noen ganger er irriterende, 60 - Bra.
Akseptabelt nivå av brenning eller svie, 80 - Veldig bra.
Svært sporadisk eller svært liten følelse av svie eller svie, 100 - Utmerket.
Ingen brenning eller stikkende).
|
En måned
|
|
Enkel linseinnsetting
Tidsramme: En måned
|
Enkel linseinnsetting vil bli vurdert ved å bruke vertikale visuelle analoge skalaer 0-100.
(0 - Uhåndterlig.
Linser umulig å sette inn, 20 - Veldig dårlig.
Vanskelig og sporadisk mislykket innsetting, 40 - Dårlig.
Vanskelig med svært sporadisk mislykket innsetting, 60 - Bra.
Noen problemer, men innsetting av linse er vanligvis vellykket, 80 - Veldig bra.
Noen ganger problemer med linseinnsetting, 100 - Utmerket.
Ingen problemer med linseinnsetting).
|
En måned
|
|
Enkel fjerning av linse
Tidsramme: En måned
|
Enkelt å fjerne linse vil bli vurdert ved å bruke vertikale visuelle analoge skalaer (0-100) ( 0 - Uhåndterlig.
Linser umulig å fjerne, 20 - Veldig dårlig.
Vanskelig og sporadisk mislykket fjerning, 40 - Dårlig.
Vanskelig med svært sporadisk mislykket fjerning, 60 - Bra.
Noen problemer, men fjerning av linse lykkes vanligvis, 80 - Veldig bra.
Noen ganger problemer med fjerning av linse, 100 - Utmerket.
Ingen problemer med fjerning av linse).
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C19-658 EX-MKTG-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .