Ocena kliniczna dwóch soczewek kontaktowych używanych z trzema systemami pielęgnacji
18 maja 2021 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania było porównanie skuteczności klinicznej dwóch soczewek kontaktowych w połączeniu z trzema systemami pielęgnacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, kontrolowane przez porównanie krzyżowe.
Osoby badane zostały losowo przydzielone do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc w losowej kolejności; czyli łącznie przez sześć miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są to osoby w wieku 18-50 lat i zdolne do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Są obecnymi użytkownikami jednoogniskowych, sferycznych miękkich soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku.
- Mają sferyczną receptę na soczewki kontaktowe od -1,00 do -6,50D (włącznie)
- Mają cylindryczną korekcję okularową -1,00D lub mniej w każdym oku.
- Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,20 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
- Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej pięć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).
- Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Przeszli operację zaćmy.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
- Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: comfilcon A z uniwersalnym rozwiązaniem Hy-Care
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: comfilcon A z uniwersalnym rozwiązaniem All in One Light
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: comfilcon A z roztworem nadtlenku wodoru Refine One Step
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
|
Aktywny komparator: fanfilcon A z uniwersalnym rozwiązaniem Hy-Care
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
|
Aktywny komparator: fanfilcon A z wielofunkcyjnym rozwiązaniem All in One Light
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
|
Aktywny komparator: fanfilcon A z roztworem nadtlenku wodoru Refine One Step
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia każdej kombinacji soczewek i płynów przez miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ogólny komfort zostanie oceniony przy użyciu pionowych wizualnych skal analogowych (0-100) (0 — powoduje ból.
Nie do zniesienia, 20 - Bardzo niewygodne, bardzo irytujące lub irytujące, 40 - Lekko niewygodne, po prostu irytujące lub irytujące, 60 - Wygodne.
Zauważalne, ale nie drażniące, 80 - Bardzo wygodne.
Po prostu od czasu do czasu czułem, 100 - Znakomicie.
nie da się wyczuć).
|
Jeden miesiąc
|
|
Komfort przy wkładaniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Komfort podczas zakładania zostanie oceniony przy użyciu pionowej wizualnej skali analogowej (0-100) (0 — powoduje ból.
Nie do zniesienia, 20 - Bardzo niewygodne, bardzo irytujące lub irytujące, 40 - Lekko niewygodne, po prostu irytujące lub irytujące, 60 - Wygodne.
Zauważalne, ale nie drażniące, 80 - Bardzo wygodne.
Po prostu od czasu do czasu czułem, 100 - Znakomicie.
nie da się wyczuć).
|
Jeden miesiąc
|
|
Komfort przed usunięciem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Komfort przed usunięciem zostanie oceniony za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej (0-100) (0 - powoduje ból.
Nie do zniesienia, 20 - Bardzo niewygodne, bardzo irytujące lub irytujące, 40 - Lekko niewygodne, po prostu irytujące lub irytujące, 60 - Wygodne.
Zauważalne, ale nie drażniące, 80 - Bardzo wygodne.
Po prostu od czasu do czasu czułem, 100 - Znakomicie.
nie da się wyczuć).
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizja
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wzrok zostanie oceniony przy użyciu pionowej wizualnej skali analogowej (0-100) (0 - Niedopuszczalny.
Obiektyw nie do noszenia, 20 - Bardzo słaba.
Oznaczona i niedopuszczalna redukcja, 40 - Słaba.
Zauważalna, ale akceptowalna redukcja, 60 - Dobra.
Sporadyczna, ale akceptowalna redukcja, 80 - Bardzo dobrze.
Tylko zauważalna i bardzo sporadyczna redukcja, 100 -Doskonale.
Nieświadomy jakiejkolwiek utraty wzroku)
|
Jeden miesiąc
|
|
Zmienna wizja
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmienne widzenie zostanie ocenione przy użyciu pionowych wizualnych skal analogowych (0-100) (0 - Wyjątkowo słabe.
Niedopuszczalne poziomy zmienności w widzeniu, 20 - Bardzo słaba.
Nadmierna zmienność widzenia, która zdecydowanie wpływa na noszenie moich soczewek kontaktowych, 40 - Słabo.
Poziom zmienności widzenia, który czasami jest irytujący, dobrze.
Dopuszczalny poziom zróżnicowania widzenia, 80 - Bardzo dobry.
Bardzo sporadyczne lub bardzo nieznaczne wrażenie zmienności widzenia, 100 - Doskonale.
Brak zmian w widzeniu).
|
Jeden miesiąc
|
|
Wizja w nocy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Widzenie w nocy będzie oceniane przy użyciu pionowych wizualnych skal analogowych (0-100) (0 - Niedopuszczalne.
Obiektyw nie do noszenia, 20 - Bardzo słaba.
Oznaczona i niedopuszczalna redukcja, 40 - Słaba.
Zauważalna, ale akceptowalna redukcja, 60 - Dobra.
Sporadyczna, ale akceptowalna redukcja, 80 - Bardzo dobrze.
Tylko zauważalna i bardzo sporadyczna redukcja, 100 -Doskonale.
Nieświadomy jakiejkolwiek utraty wzroku)
|
Jeden miesiąc
|
|
Suchość
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Suchość będzie oceniana za pomocą pionowych wizualnych skal analogowych (0-100) (0 - Bardzo słaba.
Poziom suchości nie do zniesienia, 20 - Bardzo słaba.
Suchość, która zdecydowanie wpływa na noszenie soczewek kontaktowych, 40 - Słabo.
Poziom suchości, który czasami jest irytujący, 60 - Dobry.
Dopuszczalny poziom wysuszenia, 80 - Bardzo dobry.
Bardzo sporadyczne lub bardzo lekkie uczucie suchości, 100 - Doskonałe.
nie mam uczucia suchości).
|
Jeden miesiąc
|
|
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zaczerwienienie oczu będzie oceniane przy użyciu pionowych wizualnych skal analogowych (0-100) (0 - Bardzo słabe.
Nieznośne poziomy zaczerwienienia, 20 - Bardzo słaba.
Nadmierne zaczerwienienie, które zdecydowanie wpływa na noszenie soczewek kontaktowych, 40 - Słabo.
Poziom zaczerwienienia, który czasami jest irytujący, 60 - Dobry.
Dopuszczalny stopień zaczerwienienia, 80 - Bardzo dobry.
Bardzo sporadyczne lub bardzo nieznaczne zaczerwienienie, 100 - Doskonale.
Brak zaczerwienienia).
|
Jeden miesiąc
|
|
Pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pieczenie/kłucie zostanie ocenione przy użyciu pionowej wizualnej skali analogowej (0-100) (0 - Bardzo słaba.
Nieznośne poziomy pieczenia lub kłucia, 20 - Bardzo słabe.
Nadmierne pieczenie lub kłucie, które zdecydowanie wpływa na noszenie soczewek kontaktowych, 40 - Słabo.
Poziom pieczenia lub kłucia, który czasami jest irytujący, 60 - Dobry.
Dopuszczalny poziom pieczenia lub kłucia, 80 - Bardzo dobry.
Bardzo sporadyczne lub bardzo lekkie uczucie pieczenia lub kłucia, 100 - Doskonałe.
Bez pieczenia i kłucia).
|
Jeden miesiąc
|
|
Łatwość wkładania soczewek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Łatwość wkładania soczewki zostanie oceniona za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej 0-100.
(0 — Nieobsługiwane.
Soczewki niemożliwe do włożenia, 20 - Bardzo słaba.
Trudne i sporadycznie nieudane wkładanie, 40 - Słabe.
Trudne z bardzo sporadycznymi nieudanymi wstawieniami, 60 - Dobre.
Pewne problemy, ale zakładanie soczewki zwykle się udaje, 80 - Bardzo dobrze.
Sporadyczne trudności z wkładaniem soczewek, 100 - Doskonałe.
Brak problemów z wkładaniem soczewek).
|
Jeden miesiąc
|
|
Łatwość usuwania soczewek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Łatwość zdejmowania soczewki zostanie oceniona za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej (0-100) (0 - Niemożliwe do opanowania.
Soczewki niemożliwe do usunięcia, 20 - Bardzo słaba.
Trudne i sporadycznie nieudane usunięcie, 40 - Słabe.
Trudne z bardzo rzadkimi nieudanymi próbami usunięcia, 60 - Dobre.
Pewne problemy, ale usunięcie soczewki zwykle się udaje, 80 - Bardzo dobrze.
Sporadyczne trudności z usunięciem soczewki, 100 - Doskonałe.
Brak problemów z wyjęciem soczewki).
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C19-658 EX-MKTG-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .