Una evaluación clínica de dos lentes de contacto utilizados con tres sistemas de cuidado
18 de mayo de 2021 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo del estudio fue comparar el desempeño clínico de las dos lentes de contacto cuando se usaron en combinación con tres sistemas de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, controlado por comparación cruzada.
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes en secuencia aleatoria; eso es por un total de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 50 años y tienen capacidad para ser voluntarios.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Son usuarios existentes de lentes de contacto blandos esféricos reutilizables monofocales.
- Tienen una graduación esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.50D (inclusive)
- Tienen una corrección cilíndrica de anteojos de -1.00D o menos en cada ojo.
- En el momento de la dispensación, pueden alcanzar al menos 0,20 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
- Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (al menos cinco días a la semana y durante al menos ocho horas al día).
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Se han operado de cataratas.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: comfilcon A con solución multiusos Hy-Care
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
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Experimental: comfilcon A con All in One Light Solución multipropósito
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
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Experimental: comfilcon A con solución de peróxido de hidrógeno de un solo paso Refine
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
|
Comparador activo: fanfilcon A con solución multiusos Hy-Care
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
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Comparador activo: fanfilcon A con solución multiusos All in One Light
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
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Comparador activo: fanfilcon A con solución de peróxido de hidrógeno Refine One Step
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
Los sujetos fueron aleatorizados para usar cada combinación de lente y solución durante un mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad general
Periodo de tiempo: Un mes
|
La comodidad general se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Causa dolor.
No se puede tolerar, 20 - Muy incómodo, muy irritante o molesto, 40 - Ligeramente incómodo, solo irritante o molesto, 60 - Cómodo.
Notable pero no irritante, 80 - Muy cómodo.
Sólo sentí de vez en cuando, 100 - Excelente.
No se puede sentir).
|
Un mes
|
|
Comodidad en la inserción
Periodo de tiempo: Un mes
|
La comodidad en la inserción se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Causa dolor.
No se puede tolerar, 20 - Muy incómodo, muy irritante o molesto, 40 - Ligeramente incómodo, solo irritante o molesto, 60 - Cómodo.
Notable pero no irritante, 80 - Muy cómodo.
Sólo sentí de vez en cuando, 100 - Excelente.
No se puede sentir).
|
Un mes
|
|
Comodidad antes de la eliminación
Periodo de tiempo: Un mes
|
La comodidad antes de la extracción se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Causa dolor.
No se puede tolerar, 20 - Muy incómodo, muy irritante o molesto, 40 - Ligeramente incómodo, solo irritante o molesto, 60 - Cómodo.
Notable pero no irritante, 80 - Muy cómodo.
Sólo sentí de vez en cuando, 100 - Excelente.
No se puede sentir).
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visión
Periodo de tiempo: Un mes
|
La visión se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Inaceptable.
La lente no se puede usar, 20 - Muy mala.
Reducción marcada e inaceptable, 40 - Pobre.
Reducción notable pero aceptable, 60 - Bueno.
Rebaja ocasional pero aceptable, 80 - Muy buena.
Reducción apenas perceptible y muy puntual, 100 -Excelente.
Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
|
Un mes
|
|
Visión variable
Periodo de tiempo: Un mes
|
La Visión Variable se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Extremadamente pobre.
Niveles intolerables de variación de la visión, 20 - Muy pobre.
Excesiva variación en la visión que definitivamente afecta el uso de mis lentes de contacto, 40 - Pobre.
Un nivel de variación en la visión que a veces es molesto, Bueno.
Nivel aceptable de variación de la visión, 80 - Muy bueno.
Muy ocasional o muy ligera sensación de variación en la visión, 100 - Excelente.
Sin variación en la visión).
|
Un mes
|
|
Visión de noche
Periodo de tiempo: Un mes
|
La visión nocturna se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Inaceptable.
La lente no se puede usar, 20 - Muy mala.
Reducción marcada e inaceptable, 40 - Pobre.
Reducción notable pero aceptable, 60 - Bueno.
Rebaja ocasional pero aceptable, 80 - Muy buena.
Reducción apenas perceptible y muy puntual, 100 -Excelente.
Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
|
Un mes
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: Un mes
|
La sequedad se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Extremadamente pobre.
Niveles intolerables de sequedad, 20 - Muy pobre.
Sequedad que definitivamente afecta el uso de mis lentes de contacto, 40 - Pobre.
Un nivel de sequedad a veces molesto, 60 - Bueno.
Grado de secado aceptable, 80 - Muy bueno.
Muy ocasional o muy ligera sensación de sequedad solamente, 100 - Excelente.
No tengo sensación de sequedad alguna).
|
Un mes
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|
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: Un mes
|
El enrojecimiento ocular se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Extremadamente pobre.
Niveles intolerables de enrojecimiento, 20 - Muy pobre.
Enrojecimiento excesivo que definitivamente afecta el uso de mis lentes de contacto, 40 - Pobre.
Un nivel de rojez a veces molesto, 60 - Bueno.
Nivel de rojez aceptable, 80 - Muy bueno.
Muy ocasional o muy ligera conciencia de enrojecimiento, 100 - Excelente.
Sin enrojecimiento).
|
Un mes
|
|
Ardor/escozor
Periodo de tiempo: Un mes
|
El ardor/escozor se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Extremadamente pobre.
Niveles intolerables de ardor o escozor, 20 - Muy pobre.
Ardor o escozor excesivo que definitivamente afecta el uso de mis lentes de contacto, 40 - Pobre.
Un nivel de quemazón o escozor a veces molesto, 60 - Bueno.
Nivel aceptable de ardor o escozor, 80 - Muy bueno.
Sensación de ardor o escozor muy ocasional o muy leve, 100 - Excelente.
Sin ardor ni escozor).
|
Un mes
|
|
Facilidad de inserción de lentes
Periodo de tiempo: Un mes
|
La facilidad de inserción de la lente se evaluará mediante escalas analógicas visuales verticales de 0 a 100.
(0 - Inmanejable.
Lentes imposibles de insertar, 20 - Muy pobre.
Inserción difícil y ocasionalmente fallida, 40 - Pobre.
Difícil con inserción fallida muy ocasional, 60 - Bueno.
Algunos problemas, pero la inserción de la lente suele ser satisfactoria, 80 - Muy bien.
Dificultad ocasional con la inserción de lentes, 100 - Excelente.
No hay problemas con la inserción de lentes).
|
Un mes
|
|
Facilidad de extracción de lentes
Periodo de tiempo: Un mes
|
La facilidad para retirar el cristalino se evaluará utilizando escalas analógicas visuales verticales (0-100) (0 - Inmanejable.
Lentes imposibles de quitar, 20 - Muy pobre.
Eliminación difícil y ocasionalmente fallida, 40 - Pobre.
Difícil con eliminación fallida muy ocasional, 60 - Bueno.
Algunos problemas, pero la extracción del cristalino suele tener éxito, 80 - Muy bien.
Dificultad ocasional con la extracción de lentes, 100 - Excelente.
No hay problemas con la extracción de lentes).
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C19-658 EX-MKTG-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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