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3 つのケア システムで使用された 2 つのコンタクト レンズの臨床評価

2021年5月18日 更新者:Coopervision, Inc.
研究の目的は、3 つのケア システムと組み合わせて使用​​した場合の 2 つのコンタクト レンズの臨床性能を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、相互比較によって制御された、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究でした。 被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせをランダムな順序で 1 か月間装着しました。つまり合計6か月間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス
        • The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 彼らは 18 ~ 50 歳で、ボランティア活動をする能力があります。
  2. 彼らは研究対象者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名する意欲と能力を持っています。
  3. 彼らは進んでプロトコルに従うことができます。
  4. 彼らは、再利用可能な単焦点の球面ソフト コンタクト レンズの既存の装用者です。
  5. コンタクト レンズの球面度数は -1.00 ~ - 6.50D (両端値を含む) です。
  6. 彼らは、各眼で -1.00D 以下の眼鏡円筒矯正を行っています。
  7. 調剤時には、利用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.20 logMAR の距離高コントラスト視力を達成できます。
  8. 彼らは、着用スケジュール (少なくとも週に 5 日、少なくとも 1 日あたり 8 時間) に従うことに同意します。
  9. 彼らは、研究期間中は他の臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 彼らは、通常であればコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っています。
  2. 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身性疾患を患っています。
  3. 点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  4. 彼らは白内障の手術を受けました。
  5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けています。
  6. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜の歪みがあるか、円錐角膜がある。
  7. 妊娠中または授乳中です。
  8. 研究者の意見では、彼らは通常コンタクトレンズの装用を禁忌とする何らかの眼の異常を持っています。
  9. 研究者の意見では、コンタクトレンズの着用が禁忌である、または研究職員にリスクをもたらす可能性がある感染症に罹患している。または免疫抑制疾患を患っている(例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  10. 彼らは、この研究を開始する前 2 週間以内に、他のコンタクト レンズまたはケア ソリューションの臨床試験または研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:comfilcon A と Hy-Care 多目的ソリューション
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
実験的:オールインワンライトを備えたcomfilcon A 多目的ソリューション
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
実験的:comfilcon A と Refine ワンステップ過酸化水素溶液
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
アクティブコンパレータ:fanfilcon A と Hy-Care 多目的ソリューション
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
アクティブコンパレータ:fanfilcon A オールインワンライト多目的ソリューションを搭載
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
アクティブコンパレータ:fanfilcon A、Refine ワンステップ過酸化水素溶液付き
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。
被験者は無作為に割り付けられ、各レンズとソリューションの組み合わせを 1 か月間装着しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適さ
時間枠:一か月
全体的な快適さは、垂直の視覚的アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 痛みを引き起こします。 許容できない、20 - 非常に不快、非常にイライラまたは迷惑、40 - わずかに不快、ただイライラまたはイライラする、60 - 快適。 目立ちますが刺激的ではありません、80 - 非常に快適です。 時々感じるだけですが、100 - 優れています。 感じられない)。
一か月
挿入時の快適さ
時間枠:一か月
挿入時の快適さは、垂直視覚アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 痛みを引き起こします。 許容できない、20 - 非常に不快、非常にイライラまたは迷惑、40 - わずかに不快、ただイライラまたはイライラする、60 - 快適。 目立ちますが刺激的ではありません、80 - 非常に快適です。 時々感じるだけですが、100 - 優れています。 感じられない)。
一か月
取り外す前の快適さ
時間枠:一か月
除去前の快適さは、垂直視覚アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 痛みを引き起こします。 許容できない、20 - 非常に不快、非常にイライラまたは迷惑、40 - わずかに不快、ただイライラまたはイライラする、60 - 快適。 目立ちますが刺激的ではありません、80 - 非常に快適です。 時々感じるだけですが、100 - 優れています。 感じられない)。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴィジョン
時間枠:一か月
視力は、垂直視覚アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 受け入れられません。 レンズを装着できない、20 - 非常に悪い。 顕著で許容できない減少、40 - 悪い。 顕著だが許容できる減少、60 - 良好。 時折、しかし許容できる減少、80 - 非常に良い。 目立ち、非常にまれに減少するだけで、100 -Excellent。 視力低下は自覚なし)
一か月
可変視覚
時間枠:一か月
可変視力は、垂直視覚アナログ スケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 非常に悪い。 許容できないレベルの視力変動、20 - 非常に悪い。 コンタクトレンズの装用に明らかに影響を与える視力の過度の変動、40 - 悪い。 時々煩わしいレベルの視力の変化、良い。 視力の変動の許容レベル、80 - 非常に良い。 非常に時折、または非常にわずかに視覚が変化する感覚、100 - 非常に優れています。 視力の変化はありません)。
一か月
夜のビジョン
時間枠:一か月
夜間の視力は、垂直視覚アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 受け入れられません。 レンズを装着できない、20 - 非常に悪い。 顕著で許容できない減少、40 - 悪い。 顕著だが許容できる減少、60 - 良好。 時折、しかし許容できる減少、80 - 非常に良い。 目立ち、非常にまれに減少するだけで、100 -Excellent。 視力低下は自覚なし)
一か月
乾燥
時間枠:一か月
乾燥度は、垂直の視覚的アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 非常に悪い。 耐えられないレベルの乾燥、20 - 非常に悪い。 コンタクトレンズの装用に明らかに影響を与える乾燥、40 - 悪い。 時々気になる乾燥レベル、60 - 良好。 許容可能な乾燥レベル、80 - 非常に良い。 非常に時折、または非常にわずかな乾燥感のみ、100 - 非常に優れています。 乾燥感は全くありません。)
一か月
目の充血
時間枠:一か月
目の赤みは、垂直視覚アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 非常に悪い。 耐えられないレベルの赤み、20 - 非常に悪い。 過度の発赤はコンタクトレンズの装着に明らかに影響します、40 - 悪い。 時々気になる赤みのレベル、60 - 良好。 赤みの許容レベル、80 - 非常に良い。 非常に時折、または非常にわずかに発赤を自覚する場合、100 - 優れています。 赤みはありません)。
一か月
灼熱感/刺すような痛み
時間枠:一か月
灼熱感/刺痛は、垂直視覚アナログスケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 非常に悪い。 耐えられないレベルの灼熱感または刺痛、20 - 非常に悪い。 コンタクトレンズの装用に明らかに影響を与える過度の灼熱感や刺痛、40 - 悪い。 時々不快になる灼熱感や刺痛のレベル、60 - 良好。 灼熱感または刺痛の許容レベル、80 - 非常に良い。 非常に時折、または非常にわずかな灼熱感または刺痛感、100 - 非常に優れています。 灼熱感や刺痛はありません)。
一か月
レンズの挿入のしやすさ
時間枠:一か月
レンズの挿入のしやすさは、垂直視覚アナログ スケール 0 ~ 100 を使用して評価されます。 (0 - 管理不能。 レンズを挿入できません。20 - 非常に不良です。 挿入が難しく、時々失敗する、40 - 不良。 挿入が非常にまれに失敗するが、困難。60 - 良好。 いくつか問題がありましたが、レンズの挿入は通常成功しました。80 - 非常に良好です。 レンズの挿入が時々困難になる場合があります。100 - 優れています。 レンズの挿入には問題ありません。)
一か月
レンズの取り外しのしやすさ
時間枠:一か月
レンズの取り外しの容易さは、垂直の視覚的アナログ スケール (0 ~ 100) を使用して評価されます (0 - 管理不能。 レンズは取り外し不可能、20 - 非常に悪い。 除去が難しく、時々失敗する。40 - 悪い。 非常にまれに除去に失敗することがあるが、難しい。60 - 良好。 いくつか問題がありましたが、レンズの取り外しは通常成功しました。80 - 非常に良好です。 レンズの取り外しが時々困難になる場合があります。100 - 優れています。 レンズの取り外しには問題ありません)。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip Morgan, MCOptom FAAO FBCLA、Eurolens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2020年5月7日

研究の完了 (実際)

2020年5月7日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C19-658 EX-MKTG-108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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