반도핑 제어를 위한 살메테롤에 양성인 생물학적 샘플의 생성 (SALM)
배경:
도핑 측면에서 살메테롤과 같은 β2 작용제가 신체적 성능에 미치는 유익한 효과에 대해 논란이 있습니다. 일부 연구에서는 특히 폐 기능 및 근육 수축과 관련하여 경구 투여된 살메테롤의 개선을 보여주는 반면, 다른 연구에서는 흡입에 의한 살메테롤의 그러한 ergogenic 효과를 나타내지 않았습니다.
Salmeterol의 초치료적 사용은 World Anti-Doping Agency에서 금지하고 있지만 최대 허용 소변 농도는 결정되지 않았습니다.
살메테롤의 소변 농도는 치료 용량으로 투여될 때 매우 낮으며 종종 정량화 하한선 미만입니다. 일부 연구에서는 α-하이드록시-살메테롤(주요 살메테롤 대사 산물)의 소변 농도가 원래 약물보다 높을 수 있음을 보여줍니다. 따라서 α-hydroxy-salmeterol은 이 약물의 사기성 사용을 감지하는 데 더 적합한 바이오마커일 수 있습니다.
가설:
건강한 피험자에게 살메테롤을 흡입하면 도핑 검출을 위한 분석 전략을 식별하는 데 사용될 양성 소변 샘플을 얻을 수 있습니다. 살메테롤 농도와 그 대사물(α-hydroxy-salmeterol 및 기타)은 소변에서 측정할 수 있습니다.
목표:
주요 목적: 도핑 방지 실험실에서 대조 샘플로 분석하기 위해 살메테롤에 양성인 소변 샘플을 생성합니다.
이차 목표: 소변에서 살메테롤 대사물(α-하이드록시-살메테롤 및 기타)을 확인합니다.
행동 양식:
치료 조건(살메테롤)을 연속 3일 동안 6명의 피험자에게 매일 흡입하여 투여하는 공개, 비무작위, 비대조 임상 1상.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 지원자.
- 시험 절차를 이해하고 수락할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 기질적 또는 정신과적 장애를 나타내지 않음을 입증하는 병력 및 신체 검사.
- 스크리닝 시 수행되는 ECG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 이러한 정상 한계의 사소하거나 시간적 변동은 수석 연구원의 의견에 따라 임상적 의미가 없고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 연구 제품의 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변형 및 비관련성은 구체적으로 서면으로 정당화됩니다.
- 체질량지수(체중/크기^2) 19~26kg/m2, 체중 50~90kg. BMI >27kg/m2인 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기, 특이성, 과민성 또는 부작용의 병력. 다른 약물에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 연구 약물 치료에 금기 사항이 있는 피험자(제품 특성 요약에 따름).
- 정신 장애, 알코올 중독, 향정신성 약물의 규칙적인 소비, 약물 남용 또는 기타 물질 중독(니코틴 제외)의 배경 또는 임상적 증거. 하루에 5개비 이상의 흡연자는 제외됩니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 시작 전 한 달 동안 헌혈한 경우.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 자.
- 심혈관, 호흡기(특히 천식 또는 만성폐쇄성폐질환), 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 또는 기타 급성 또는 만성 질환의 배경 또는 임상 증거는 주임 시험자 또는 지정된 협력자의 의견으로 그에 의해, 피험자에게 위험을 초래할 수 있고, 연구의 목적을 방해할 수 있거나 약물의 약동학을 변경할 수 있습니다.
- 연구 세션 전 달에 정기적으로 약을 복용한 자 연구의 목적을 방해하지 않습니다. 실험 세션 당일에 약물이 완전히 제거되었다고 가정하는 경우 연구 세션 전 주에 단일 용량의 증상 약물 치료가 배타적이지 않을 것입니다.
- 하루 15g 이상의 알코올 섭취.
- 연구 시작 전 한 달 동안 하루에 3잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 및/또는 기타 각성 음료(크산틴)를 섭취한 소비자.
- 재판의 성격과 따라야 할 절차를 이해할 수 없음.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살메테롤
피험자는 3일간 치료를 받으며 첫 투여 2일 전부터 투여 후 24시간까지 소변을 채취한다.
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피험자는 200μg의 일일 흡입 용량을 받습니다(각각 50μg씩 4회 흡입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살메테롤의 소변 농도 변화
기간: 1차 투여 후 0시간부터 3차 투여 후 48시간까지
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소변 내 살메테롤 농도의 변화
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1차 투여 후 0시간부터 3차 투여 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Α-hydroxy-salmeterol의 소변 농도 변화
기간: 1차 투여 후 0시간부터 3차 투여 후 48시간까지
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소변 내 α-하이드록시-살메테롤 농도의 변화
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1차 투여 후 0시간부터 3차 투여 후 48시간까지
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다른 살메테롤 대사물의 소변 농도 변화
기간: 1차 투여 후 0시간부터 3차 투여 후 48시간까지
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소변 내 다른 살메테롤 대사물의 농도 변화
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1차 투여 후 0시간부터 3차 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julián A Mateus Rodríguez, MD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIMFTCL/SALM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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