Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получение положительных на салметерол биологических образцов для антидопингового контроля (SALM)

10 декабря 2019 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Фон:

Что касается допинга, существуют разногласия относительно положительного влияния β2-агонистов, таких как салметерол, на физическую работоспособность. Некоторые исследования показывают улучшение при пероральном введении салметерола, особенно в отношении легочной функции и сократимости мышц, в то время как другие работы не показывают таких эргогенных эффектов салметерола при ингаляции.

Сверхтерапевтическое использование сальметерола запрещено Всемирным антидопинговым агентством, но максимально допустимая концентрация в моче не определена.

Концентрации салметерола в моче очень низкие при введении в терапевтических дозах, часто ниже нижнего предела количественного определения. Некоторые исследования показывают, что концентрация α-гидроксисалметерола (основного метаболита салметерола) в моче может быть выше, чем концентрация исходного препарата. Таким образом, α-гидроксисалметерол может быть более подходящим биомаркером для выявления мошеннического использования этого препарата.

Гипотеза:

Ингаляционное введение сальметерола здоровым субъектам позволяет получить положительные образцы мочи, которые будут использоваться для определения аналитических стратегий обнаружения допинга. Концентрации салметерола и его метаболитов (α-гидроксисалметерол и др.) можно измерить в моче.

Цели:

Основная цель: получить образцы мочи, положительные на салметерол, чтобы их можно было анализировать в качестве контрольных образцов в антидопинговых лабораториях.

Второстепенные цели: Идентифицировать метаболиты салметерола (α-гидрокси-салметерол и др.) в моче.

Методы:

Фаза I, открытое, нерандомизированное, неконтролируемое клиническое исследование с условием лечения (салметерол), вводимым ежедневно путем ингаляции 6 субъектам в течение 3 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Способен понимать и принимать процедуры исследования и может подписать информированное согласие.
  • Анамнез и физикальное обследование, подтверждающие отсутствие органических или психических расстройств.
  • ЭКГ, анализы крови и мочи, проводимые при скрининге, должны быть в пределах нормы. Незначительные или точечные изменения этих пределов нормы допускаются, если, по мнению главного исследователя, они не имеют клинического значения, не представляют риска для субъекта и не мешают оценке исследуемого продукта. Эти вариации и их неуместность будут обосновываться в письменной форме.
  • Индекс массы тела (вес/размер^2) от 19 до 26 кг/м2 и вес от 50 до 90 кг. Субъекты с ИМТ > 27 кг/м2 могут быть включены по усмотрению главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения.
  • Наличие в анамнезе аллергии, идиосинкразии, гиперчувствительности или побочных реакций на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ. История серьезных побочных реакций на другие лекарства.
  • Субъекты с противопоказаниями к лечению исследуемым препаратом (согласно сводке характеристик продукта).
  • Предыстория или клинические проявления психических расстройств, алкоголизма, регулярного употребления психоактивных веществ, наркомании или зависимости от других веществ (кроме никотина). Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день, будут исключены.
  • Участие в другом клиническом испытании лекарств за три месяца до начала исследования.
  • Сдав кровь в течение месяца до начала исследования.
  • Перенесенное органическое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Предыстория или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных (особенно астмы или хронической обструктивной болезни легких), почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, дерматологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных сотрудников им, может представлять опасность для субъектов, может мешать достижению целей исследования или может изменять фармакокинетику препарата.
  • Регулярно принимали лекарства в течение месяца, предшествующего исследовательским сессиям, за исключением витаминов, растительных лекарственных средств или пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, не представляют риска для испытуемых и не причиняют вреда. не мешать целям исследования. Лечение однократными дозами симптоматического препарата за неделю до сеанса исследования не будет исключительным, если предполагается, что препарат был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
  • Употребление более 15 г алкоголя в сутки.
  • Потребители более 3 чашек кофе, чая, колы и/или других стимулирующих напитков (ксантинов) в день в течение месяца до начала исследования.
  • Быть не в состоянии понять характер судебного разбирательства и процедуры, которым необходимо следовать.
  • Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Салметерол
Субъекты получают 3-дневное лечение и собирают мочу за 2 дня до первого введения до 24 часов после введения.
Лекарство: Салметерол Ксинафоат
Субъекты получают ежедневную ингаляционную дозу 200 мкг (4 ингаляции по 50 мкг каждая).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации салметерола в моче
Временное ограничение: От 0 часов после первого введения до 48 часов после третьего введения
Изменение концентрации сальметерола в моче
От 0 часов после первого введения до 48 часов после третьего введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации α-гидроксисалметерола в моче
Временное ограничение: От 0 часов после первого введения до 48 часов после третьего введения
Изменение концентрации α-гидроксисалметерола в моче
От 0 часов после первого введения до 48 часов после третьего введения
Изменения концентрации других метаболитов салметерола в моче.
Временное ограничение: От 0 часов после первого введения до 48 часов после третьего введения
Изменение концентрации других метаболитов салметерола в моче.
От 0 часов после первого введения до 48 часов после третьего введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julián A Mateus Rodríguez, MD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMIMFTCL/SALM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться