Generering av biologiske prøver positive til Salmeterol for antidopingkontroll (SALM)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år.
• Kunne forstå og akseptere prøveprosedyrene og kunne signere et informert samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøkelse som viser at det ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG, blod- og urinprøver utført ved screening bør være innenfor normale grenser. Mindre eller punktlige variasjoner av disse normalitetsgrensene er tillatt hvis de, etter hovedetterforskerens oppfatning, ikke har noen klinisk betydning, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonen og ikke forstyrrer evalueringen av produktet i studien. Disse variasjonene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
• Kroppsmasseindeks (vekt/størrelse^2) mellom 19 og 26 kg/m2, og vekt mellom 50 og 90 kg. Forsøkspersoner med BMI >27 kg/m2 kan inkluderes etter hovedetterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller bivirkninger på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Anamnese med alvorlige bivirkninger på andre medisiner.
• Personer med kontraindikasjoner til behandling med studiemedisinen (i henhold til preparatomtalen).
• Bakgrunn eller klinisk bevis på psykiatriske lidelser, alkoholisme, regelmessig inntak av psykoaktive stoffer, narkotikamisbruk eller avhengighet av andre stoffer (unntatt nikotin). Røykere på mer enn 5 sigaretter/dag vil bli ekskludert.
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie med medisiner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Har donert blod i løpet av måneden før studiestart.
• Etter å ha lidd av en organisk sykdom eller større operasjon i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulære, respiratoriske (spesielt astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom), nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sykdommer som etter hovedetterforskeren eller de utpekte samarbeidspartnerne mener av ham, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonene, kan forstyrre målene for studien eller kan endre farmakokinetikken til legemidlet.
• Har tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene, med unntak av vitaminer, urtemidler eller kosttilskudd som etter hovedetterforskeren eller samarbeidspartnerne utpekt av ham ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og gjør ikke forstyrre målene for studien. Behandling med enkeltdoser symptomatisk medisin i uken før studieøktene vil ikke være eksklusiv dersom det antas at medikamentet er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
• Forbruk av mer enn 15 g alkohol per dag.
• Forbrukere av mer enn 3 kaffe, te, coladrikker og/eller andre sentralstimulerende drikker (xanthiner) per dag i måneden før studiestart.
• Å være ute av stand til å forstå arten av rettssaken og prosedyrene som ble bedt om å følge.
• Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.