Generering af biologiske prøver positive til salmeterol til antidopingkontrol (SALM)

Inklusionskriterier:

• Mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 45 år.
• I stand til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG-, blod- og urinprøver udført ved screening bør ligge inden for normale grænser. Mindre eller punktlige variationer af disse normalitetsgrænser tillades, hvis de efter hovedforskerens opfattelse ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke forstyrrer evalueringen af ​​det i undersøgelsen omfattede produkt. Disse variationer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
• Kropsmasseindeks (vægt/størrelse^2) mellem 19 og 26 kg/m2 og vægt mellem 50 og 90 kg. Forsøgspersoner med BMI >27 kg/m2 kan inkluderes efter hovedforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Anamnese med alvorlige bivirkninger af anden medicin.
• Forsøgspersoner med kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidlet (ifølge produktresumé).
• Baggrund eller klinisk bevis for psykiatriske lidelser, alkoholisme, regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer, stofmisbrug eller afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin). Rygere på mere end 5 cigaretter/dag vil blive udelukket.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
• At have doneret blod i løbet af måneden før starten af ​​undersøgelsen.
• Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller en større operation i de tre måneder før studiets start.
• Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulære, respiratoriske (især astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, som efter hovedforskerens eller de udpegede samarbejdspartneres mening af ham, kan udgøre en risiko for forsøgspersonerne, kan forstyrre undersøgelsens formål eller kan ændre lægemidlets farmakokinetik.
• Har taget medicin regelmæssigt i måneden forud for undersøgelsessessionerne, med undtagelse af vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, der efter hovedefterforskeren eller de af denne udpegede samarbejdspartnere ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og gør ikke gribe ind i undersøgelsens mål. Behandling med enkeltdoser symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være eksklusiv, hvis det antages, at medicin er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
• Indtagelse af mere end 15 g alkohol om dagen.
• Forbrugere af mere end 3 kaffe, te, cola-drikke og/eller andre stimulerende drikke (xanthiner) om dagen i måneden før studiets start.
• At være ude af stand til at forstå karakteren af ​​retssagen og de procedurer, der anmodes om at følge.
• Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.