Generatie van biologische monsters die positief zijn voor salmeterol voor antidopingcontrole (SALM)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar.
• In staat om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Geschiedenis en lichamelijk onderzoek die aantonen dat er geen organische of psychiatrische stoornissen zijn.
• ECG-, bloed- en urinetests die tijdens de screening worden uitgevoerd, moeten binnen de normale grenzen vallen. Geringe of punctuele variaties van deze normaliteitsgrenzen zijn toegestaan ​​als ze naar de mening van de hoofdonderzoeker geen klinische betekenis hebben, geen risico vormen voor de proefpersoon en de evaluatie van het onderzochte product niet verstoren. Deze variaties en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Body mass index (gewicht/maat^2) tussen 19 en 26 kg/m2, en gewicht tussen 50 en 90 kg. Proefpersonen met een BMI >27 kg/m2 kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
• Voorgeschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen van de werkzame stof of een van de hulpstoffen. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van andere medicijnen.
• Proefpersonen met contra-indicaties voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (volgens de samenvatting van de productkenmerken).
• Achtergrond of klinisch bewijs van psychiatrische stoornissen, alcoholisme, regelmatige consumptie van psychoactieve drugs, drugsmisbruik of verslaving aan andere stoffen (behalve nicotine). Rokers van meer dan 5 sigaretten per dag worden uitgesloten.
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek met medicatie in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Bloed hebben gedoneerd in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Een organische ziekte of een grote operatie hebben ondergaan in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire (vooral astma of chronische obstructieve longziekte), renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, dermatologische of andere acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de aangewezen medewerkers door hem genomen, een risico kan vormen voor de proefpersonen, de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan veranderen.
• In de maand voorafgaand aan de studiebijeenkomsten regelmatig medicijnen hebben ingenomen, met uitzondering van vitamines, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers geen gevaar opleveren voor de proefpersonen en niet in strijd zijn met de doelstellingen van het onderzoek. Behandeling met enkelvoudige doses symptomatische medicatie in de week voorafgaand aan de studiesessies zal niet exclusief zijn als wordt aangenomen dat medicatie volledig is geëlimineerd op de dag van de experimentele sessie.
• Consumptie van meer dan 15 g alcohol per dag.
• Consumenten van meer dan 3 koffie, thee, coladranken en/of andere stimulerende dranken (xanthines) per dag in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Niet in staat zijn om de aard van het proces en de te volgen procedures te begrijpen.
• Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.