Generierung von biologischen Proben, die positiv auf Salmeterol für die Anti-Doping-Kontrolle sind (SALM)

Einschlusskriterien:

• Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
• EKG, Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt werden, sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen. Geringfügige oder punktuelle Abweichungen dieser Normalgrenzen werden zugelassen, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Bewertung des Studienprodukts nicht beeinträchtigen. Diese Abweichungen und deren Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 26 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 und 90 kg. Probanden mit einem BMI > 27 kg/m2 können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
• Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf andere Medikamente.
• Probanden mit Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Studienmedikament (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, regelmäßigem Konsum von psychoaktiven Drogen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen (außer Nikotin). Raucher mit mehr als 5 Zigaretten/Tag werden ausgeschlossen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
• Blutspenden im Monat vor Beginn der Studie.
• In den drei Monaten vor Beginn der Studie eine organische Erkrankung oder eine größere Operation erlitten haben.
• Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen (insbesondere Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, dermatologischen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der benannten Mitarbeiter vorliegen kann ein Risiko für die Probanden darstellen, die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik des Arzneimittels verändern.
• im Monat vor den Studiensitzungen regelmäßig Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter keine Gefahr für die Probanden darstellen und darstellen die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Die Behandlung mit Einzeldosen symptomatischer Medikamente in der Woche vor den Studiensitzungen ist nicht ausschließlich, wenn davon ausgegangen wird, dass die Medikation am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
• Konsum von mehr als 15 g Alkohol pro Tag.
• Konsumenten von mehr als 3 Kaffees, Tees, Cola-Getränken und/oder anderen stimulierenden Getränken (Xanthine) pro Tag im Monat vor Studienbeginn.
• Unfähigkeit, die Art des Prozesses und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
• Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.