Salmeterolille positiivisten biologisten näytteiden luominen antidopingkontrollia varten (SALM)
Tausta:
Mitä tulee dopingiin, β2-agonistien, kuten salmeterolin, hyödyllisistä vaikutuksista fyysiseen suorituskykyyn on kiistaa. Jotkut tutkimukset osoittavat parannusta suun kautta annetun salmeterolin kanssa, mikä liittyy erityisesti keuhkojen toimintaan ja lihasten supistumiskykyyn, kun taas toiset tutkimukset eivät osoita salmeterolin tällaisia ergogeenisiä vaikutuksia inhalaationa.
Maailman antidopingtoimisto on kieltänyt salmeterolin supraterapeuttisen käytön, mutta suurinta sallittua virtsan pitoisuutta ei ole määritetty.
Salmeterolin pitoisuudet virtsassa ovat erittäin alhaiset, kun sitä annetaan terapeuttisina annoksina, usein alle määrityksen alarajan. Jotkut tutkimukset osoittavat, että α-hydroksisalmeterolin (pääasiallisen salmeterolin metaboliitin) pitoisuudet virtsassa voivat olla korkeampia kuin alkuperäisen lääkkeen. Siten α-hydroksisalmeteroli saattaa olla sopivampi biomarkkeri tämän lääkkeen vilpillisen käytön havaitsemiseksi.
Hypoteesi:
Salmeterolin inhalaatiolla terveillä koehenkilöillä voidaan saada positiivisia virtsanäytteitä, joita käytetään dopingin havaitsemisen analyyttisten strategioiden tunnistamiseen. Salmeterolipitoisuudet ja sen metaboliitit (α-hydroksi-salmeteroli ja muut) voidaan mitata virtsasta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: tuottaa salmeterolipositiivisia virtsanäytteitä, jotta ne voidaan analysoida kontrollinäytteinä antidopinglaboratorioissa.
Toissijaiset tavoitteet: Salmeterolin metaboliittien (α-hydroksi-salmeteroli ja muut) tunnistaminen virtsasta.
Menetelmät:
Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jossa hoitotila (salmeteroli) annettiin päivittäin inhaloimalla 6 potilaalle kolmena peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 18-45-vuotiaat.
- Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Seulonnassa tehtävien EKG-, veri- ja virtsakokeiden tulee olla normaalin rajoissa. Pienet tai täsmälliset poikkeamat näissä normaalisuusrajoissa ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan näkemyksen mukaan ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse tutkimuksessa olevan tuotteen arviointia. Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys perustellaan kirjallisesti.
- Painoindeksi (paino/koko^2) 19-26 kg/m2 ja paino 50-90 kg. Koehenkilöt, joiden BMI > 27 kg/m2, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. Muiden lääkkeiden aiheuttamat vakavat haittavaikutukset historiassa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito tutkimuslääkkeellä (valmisteyhteenvedon mukaan).
- Tausta tai kliininen näyttö psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllisestä käytöstä, huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta muista aineista (paitsi nikotiinista). Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä, suljetaan pois.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Hän on luovuttanut verta tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Hän on kärsinyt orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (erityisesti astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisten, maha-suolikanavan, hematologisten, neurologisten, dermatologisten tai muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien, jotka päätutkijan tai nimettyjen yhteistyökumppaneiden mielestä voi aiheuttaa riskin koehenkilöille, saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai muuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaa.
- olet ottanut säännöllisesti lääkkeitä tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena, lukuun ottamatta vitamiineja, yrttejä tai ravintolisäaineita, jotka eivät päätutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä aiheuta riskiä koehenkilöille ja eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita. Hoito kerta-annoksilla oireenmukaista lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkeva, jos oletetaan, että lääkitys on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
- Yli 15 g alkoholia päivässä.
- Yli 3 kahvin, teen, kolajuoman ja/tai muiden piristysjuomien (ksantiinien) kuluttajat päivässä tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salmeterol
Koehenkilöt saavat 3 päivän hoidon ja keräävät virtsaa 2 päivästä ennen ensimmäistä antoa 24 tuntiin annon jälkeen.
|
Koehenkilöt saavat päivittäin 200 µg:n inhalaatioannoksen (4 inhalaatiota, kukin 50 µg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsan salmeterolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 0 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta 48 tuntiin kolmannen annon jälkeen
|
Salmeterolin pitoisuuden vaihtelu virtsassa
|
0 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta 48 tuntiin kolmannen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsan α-hydroksi-salmeterolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 0 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta 48 tuntiin kolmannen annon jälkeen
|
Α-hydroksisalmeterolin pitoisuuden vaihtelu virtsassa
|
0 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta 48 tuntiin kolmannen annon jälkeen
|
|
Muutokset muiden salmeterolin metaboliittien pitoisuuksissa virtsassa
Aikaikkuna: 0 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta 48 tuntiin kolmannen annon jälkeen
|
Muiden salmeterolin metaboliittien pitoisuuden vaihtelu virtsassa
|
0 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta 48 tuntiin kolmannen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julián A Mateus Rodríguez, MD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/SALM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .