Generazione di Campioni Biologici Positivi al Salmeterolo per il Controllo Antidoping (SALM)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
• In grado di comprendere e accettare le procedure di prova e in grado di firmare un consenso informato.
• Anamnesi ed esame fisico che dimostrino di non presentare disturbi organici o psichiatrici.
• L'ECG, gli esami del sangue e delle urine eseguiti durante lo screening devono rientrare nei limiti normali. Variazioni minori o puntuali di questi limiti di normalità sono ammesse se, a giudizio del Principal Investigator, non hanno significato clinico, non rappresentano un rischio per il soggetto e non interferiscono con la valutazione del prodotto in studio. Tali variazioni e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
• Indice di massa corporea (peso/taglia^2) tra 19 e 26 kg/m2 e peso tra 50 e 90 kg. I soggetti con BMI >27 kg/m2 possono essere inclusi a discrezione del Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
• Anamnesi di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di gravi reazioni avverse ad altri farmaci.
• Soggetti con controindicazioni al trattamento con il farmaco in studio (secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
• Sfondo o evidenza clinica di disturbi psichiatrici, alcolismo, consumo regolare di droghe psicoattive, abuso di droghe o dipendenza da altre sostanze (ad eccezione della nicotina). Saranno esclusi i fumatori con più di 5 sigarette al giorno.
• Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Aver donato il sangue durante il mese precedente l'inizio dello studio.
• Aver subito una malattia organica o un intervento chirurgico importante nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Background o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie (in particolare asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva), renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, dermatologiche o altre malattie acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori designati da lui stesso, può rappresentare un rischio per i soggetti, può interferire con gli obiettivi dello studio o può alterare la farmacocinetica del farmaco.
• Aver assunto regolarmente farmaci nel mese precedente le sessioni di studio, ad eccezione di vitamine, fitoterapici o integratori alimentari che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, non costituiscono un rischio per i soggetti e non non interferire con gli obiettivi dello studio. Il trattamento con dosi singole di farmaco sintomatico nella settimana precedente le sessioni di studio non sarà esclusivo se si presume che il farmaco sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale.
• Consumo di più di 15 g di alcol al giorno.
• Consumatori di più di 3 caffè, tè, bevande a base di cola e/o altre bevande stimolanti (xantine) al giorno nel mese precedente l'inizio dello studio.
• Non essere in grado di comprendere la natura del processo e le procedure richieste da seguire.
• Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.