Generación de Muestras Biológicas Positivas a Salmeterol para Control Antidopaje (SALM)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
• Capaz de comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y capaz de firmar un consentimiento informado.
• Historia y examen físico que demuestren no presentar trastornos orgánicos o psiquiátricos.
• Los análisis de ECG, sangre y orina realizados en la selección deben estar dentro de los límites normales. Se admiten variaciones menores o puntuales de estos límites de normalidad si, a juicio del Investigador Principal, no tienen significación clínica, no suponen un riesgo para el sujeto y no interfieren en la evaluación del producto en estudio. Estas variaciones y su no pertinencia se justificarán por escrito de forma expresa.
• Índice de masa corporal (peso/talla^2) entre 19 y 26 kg/m2, y peso entre 50 y 90 kg. Los sujetos con un IMC >27 kg/m2 pueden incluirse a discreción del investigador principal.

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de los criterios de inclusión.
• Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de reacciones adversas graves a otros medicamentos.
• Sujetos con contraindicaciones al tratamiento con el fármaco del estudio (según Resumen de Características del Producto).
• Antecedentes o evidencia clínica de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, consumo habitual de psicofármacos, abuso de drogas o adicción a otras sustancias (excepto nicotina). Quedarán excluidos los fumadores de más de 5 cigarrillos/día.
• Haber participado en otro ensayo clínico con medicación en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Haber donado sangre durante el mes anterior al inicio del estudio.
• Haber padecido una enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias (especialmente asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, dermatológicas u otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores designados por él, puede suponer un riesgo para los sujetos, puede interferir con los objetivos del estudio o puede alterar la farmacocinética del fármaco.
• Haber tomado medicación regularmente en el mes anterior a las sesiones de estudio, con excepción de vitaminas, remedios herbales o suplementos dietéticos que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores designados por él, no supongan un riesgo para los sujetos y no no interferir con los objetivos del estudio. El tratamiento con dosis únicas de medicación sintomática en la semana previa a las sesiones de estudio no será excluyente si se supone que la medicación se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
• Consumo de más de 15 g de alcohol al día.
• Consumidores de más de 3 cafés, tés, refrescos de cola y/u otras bebidas estimulantes (xantinas) al día en el mes anterior al inicio del estudio.
• Ser incapaz de comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos solicitados a seguir.
• Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.