Salmeterolra pozitív biológiai minták előállítása doppingellenőrzés céljából (SALM)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfi önkéntesek.
• Képes megérteni és elfogadni a tárgyalási eljárásokat, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
• Anamnézis és fizikális vizsgálat, amely kimutatja, hogy nem mutatnak szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
• A szűréskor végzett EKG-, vér- és vizeletvizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük. Ezen normalitási határok kisebb vagy pontos eltérései megengedettek, ha a vizsgálóvezető véleménye szerint ezeknek nincs klinikai jelentőségük, nem jelentenek kockázatot az alanyra, és nem zavarják a vizsgált termék értékelését. Ezeket az eltéréseket és azok nem relevanciáját külön írásban indokolni kell.
• Testtömegindexe (súly/méret^2) 19 és 26 kg/m2 között, súlya 50 és 90 kg között van. A 27 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok a vizsgálatvezető belátása szerint vehetők fel.

Kizárási kritériumok:

• A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása.
• Az anamnézisben szereplő allergia, idioszinkrácia, túlérzékenység vagy mellékhatások a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben. Más gyógyszerekkel szembeni súlyos mellékhatások anamnézisében.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés ellenjavallt (az alkalmazási előírás szerint).
• Pszichiátriai rendellenességek háttere vagy klinikai bizonyítéka, alkoholizmus, pszichoaktív szerek rendszeres fogyasztása, kábítószerrel való visszaélés vagy más anyagoktól való függőség (kivéve a nikotin). A napi 5 cigarettánál többet dohányzók kizárásra kerülnek.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszeres kezeléssel a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• A vizsgálat megkezdése előtti hónapban vért adott.
• Szerves betegségen vagy nagy műtéten átesett a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• Szív- és érrendszeri, légzőszervi (különösen asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség), vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, bőrgyógyászati ​​vagy egyéb akut vagy krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítékai, amelyeket a kutató vagy a kijelölt munkatársak véleménye szerint kockázatot jelenthet az alanyok számára, megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy megváltoztathatja a gyógyszer farmakokinetikáját.
• a vizsgálati foglalkozásokat megelőző hónapban rendszeresen szedtek gyógyszert, kivéve a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend-kiegészítőket, amelyek a kutatóvezető vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint nem jelentenek kockázatot az alanyokra és nem zavarja a vizsgálat céljait. A vizsgálati üléseket megelőző héten egyszeri dózisú tüneti gyógyszeres kezelés nem lesz kizárólagos, ha feltételezzük, hogy a gyógyszeres kezelés a kísérlet napján teljesen megszűnt.
• Napi 15 g-nál több alkohol fogyasztása.
• Napi 3-nál több kávét, teát, kóla italt és/vagy egyéb stimuláns italt (xantint) fogyasztók a vizsgálat megkezdését megelőző hónapban.
• Képtelen megérteni a tárgyalás természetét és a követendő eljárásokat.
• Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.