Generowanie próbek biologicznych dodatnich na obecność salmeterolu w celu kontroli antydopingowej (SALM)
Tło:
Jeśli chodzi o doping, istnieją kontrowersje dotyczące korzystnego wpływu β2-agonistów, takich jak salmeterol, na wydolność fizyczną. Niektóre badania wykazują poprawę po podaniu salmeterolu doustnie, zwłaszcza w odniesieniu do czynności płuc i kurczliwości mięśni, podczas gdy inne prace nie wykazują takiego ergogenicznego działania salmeterolu podawanego wziewnie.
Supraterapeutyczne stosowanie salmeterolu jest zabronione przez Światową Agencję Antydopingową, ale nie określono maksymalnego dopuszczalnego stężenia w moczu.
Stężenia salmeterolu w moczu są bardzo niskie, gdy salmeterol jest podawany w dawkach terapeutycznych, często poniżej dolnej granicy oznaczalności. Niektóre badania wykazały, że stężenie α-hydroksy-salmeterolu (głównego metabolitu salmeterolu) w moczu może być wyższe niż w przypadku oryginalnego leku. Zatem α-hydroksy-salmeterol może być bardziej odpowiednim biomarkerem do wykrywania nieuczciwego stosowania tego leku.
Hipoteza:
Wziewne podawanie salmeterolu osobom zdrowym pozwala na uzyskanie dodatnich próbek moczu, które posłużą do identyfikacji strategii analitycznych wykrywania dopingu. Stężenie salmeterolu i jego metabolitów (α-hydroksy-salmeterolu i innych) można oznaczać w moczu.
Cele:
Główny cel: Uzyskanie dodatnich próbek moczu na obecność salmeterolu, które będą analizowane jako próbki kontrolne przez laboratoria antydopingowe.
Cele drugorzędne: Identyfikacja metabolitów salmeterolu (α-hydroksy-salmeterolu i innych) w moczu.
Metody:
Faza I, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne, w którym stan leczenia (salmeterol) był podawany codziennie w postaci inhalacji 6 pacjentom przez 3 kolejne dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat.
- Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
- Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
- Wykonane podczas skriningu badania EKG, krwi i moczu powinny mieścić się w granicach normy. Niewielkie lub punktowe odchylenia tych granic normalności są dopuszczalne, jeżeli w opinii głównego badacza nie mają one znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla badanego i nie zakłócają oceny badanego produktu. Te różnice i ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
- Wskaźnik masy ciała (waga/rozmiar^2) od 19 do 26 kg/m2, a waga od 50 do 90 kg. Osoby z BMI >27 kg/m2 mogą zostać włączone według uznania głównego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub działań niepożądanych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Historia poważnych działań niepożądanych innych leków.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia badanym lekiem (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
- Tło lub dowody kliniczne zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, regularnego spożywania środków psychoaktywnych, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny). Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie zostaną wykluczone.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Po oddaniu krwi w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania.
- Cierpieli na chorobę organiczną lub poważną operację w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Tło lub dowody kliniczne chorób układu krążenia, układu oddechowego (zwłaszcza astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, dermatologicznych lub innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonych współpracowników przez niego, może stanowić zagrożenie dla uczestników, może kolidować z celami badania lub może zmienić farmakokinetykę leku.
- regularnie przyjmował leki w miesiącu poprzedzającym zajęcia, z wyjątkiem witamin, preparatów ziołowych lub suplementów diety, które zdaniem kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie nie kolidować z celami badania. Leczenie pojedynczymi dawkami leków objawowych w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie wyłączne, jeśli założy się, że leki zostały całkowicie wyeliminowane w dniu sesji eksperymentalnej.
- Spożycie powyżej 15 g alkoholu dziennie.
- Konsumenci więcej niż 3 kaw, herbat, napojów typu cola i/lub innych napojów pobudzających (ksantyny) dziennie w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
- Niemożność zrozumienia charakteru badania i procedur, których należy przestrzegać.
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Salmeterol
Osobnicy otrzymują 3-dniowe leczenie i zbierają mocz od 2 dni przed pierwszym podaniem do 24 godzin po podaniu.
|
Osobnicy otrzymują dzienną dawkę inhalacyjną 200 μg (4 inhalacje po 50 μg każda).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia salmeterolu w moczu
Ramy czasowe: Od 0 godzin po pierwszym podaniu do 48 godzin po trzecim podaniu
|
Zmienność stężenia salmeterolu w moczu
|
Od 0 godzin po pierwszym podaniu do 48 godzin po trzecim podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia α-hydroksy-salmeterolu w moczu
Ramy czasowe: Od 0 godzin po pierwszym podaniu do 48 godzin po trzecim podaniu
|
Zmienność stężenia α-hydroksy-salmeterolu w moczu
|
Od 0 godzin po pierwszym podaniu do 48 godzin po trzecim podaniu
|
|
Zmiany stężenia innych metabolitów salmeterolu w moczu
Ramy czasowe: Od 0 godzin po pierwszym podaniu do 48 godzin po trzecim podaniu
|
Zmiany stężenia innych metabolitów salmeterolu w moczu
|
Od 0 godzin po pierwszym podaniu do 48 godzin po trzecim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julián A Mateus Rodríguez, MD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIMFTCL/SALM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .