Geração de Amostras Biológicas Positivas a Salmeterol para Controle Antidopagem (SALM)
Fundo:
Em termos de doping, há controvérsias sobre os efeitos benéficos dos β2-agonistas como o salmeterol no desempenho físico. Alguns estudos mostram melhora com o salmeterol administrado por via oral, principalmente em relação à função pulmonar e contratilidade muscular, enquanto outros trabalhos não mostram tais efeitos ergogênicos do salmeterol por via inalatória.
O uso supraterapêutico de salmeterol é proibido pela Agência Mundial Antidoping, mas uma concentração máxima permitida na urina não foi determinada.
As concentrações de salmeterol na urina são muito baixas quando administrado em doses terapêuticas, muitas vezes abaixo do limite inferior de quantificação. Alguns estudos mostram que as concentrações urinárias de α-hidroxi-salmeterol (o principal metabólito do salmeterol) podem ser maiores do que as do medicamento original. Assim, o α-hidroxi-salmeterol pode ser um biomarcador mais adequado para detectar o uso fraudulento dessa droga.
Hipótese:
A administração inalatória de salmeterol em indivíduos saudáveis permite a obtenção de amostras de urina positivas que serão utilizadas para identificar estratégias analíticas para detecção de doping. As concentrações de salmeterol e seus metabólitos (α-hidroxi-salmeterol e outros) podem ser medidos na urina.
Objetivos.
Objetivo primário: Gerar amostras de urina positivas ao salmeterol para serem analisadas como amostras de controle por laboratórios antidoping.
Objetivos secundários: Identificar metabólitos do salmeterol (α-hidroxi-salmeterol e outros) na urina.
Métodos:
Fase I, ensaio clínico aberto, não randomizado, não controlado, com condição de tratamento (salmeterol) administrado diariamente por via inalatória a 6 indivíduos durante 3 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos.
- Capaz de compreender e aceitar os procedimentos do estudo e capaz de assinar um consentimento informado.
- História e exame físico que demonstrem não apresentar transtornos orgânicos ou psiquiátricos.
- ECG, exames de sangue e urina realizados na triagem devem estar dentro dos limites normais. Variações menores ou pontuais desses limites de normalidade são admitidas se, na opinião do Pesquisador Principal, não tiverem significado clínico, não representarem risco ao sujeito e não interferirem na avaliação do produto em estudo. Essas variações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
- Índice de massa corporal (peso/tamanho^2) entre 19 e 26 kg/m2, e peso entre 50 e 90 kg. Indivíduos com IMC >27 kg/m2 podem ser incluídos a critério do Pesquisador Principal.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Histórico de reações adversas graves a outros medicamentos.
- Indivíduos com contra-indicações ao tratamento com o medicamento do estudo (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento).
- Antecedentes ou evidências clínicas de transtornos psiquiátricos, alcoolismo, consumo regular de drogas psicoativas, abuso de drogas ou dependência de outras substâncias (exceto nicotina). Fumantes de mais de 5 cigarros/dia serão excluídos.
- Ter participado de outro ensaio clínico com medicamento nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Ter doado sangue no mês anterior ao início do estudo.
- Ter sofrido uma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Antecedentes ou evidências clínicas de doenças cardiovasculares, respiratórias (especialmente asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas ou outras doenças agudas ou crônicas que, na opinião do Pesquisador Principal ou dos colaboradores designados por ele, pode representar um risco para os sujeitos, pode interferir nos objetivos do estudo ou pode alterar a farmacocinética do medicamento.
- Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior às sessões do estudo, com exceção de vitaminas, fitoterápicos ou suplementos alimentares que, na opinião do Pesquisador Principal ou dos colaboradores por ele designados, não representem risco aos sujeitos e não não interfira nos objetivos do estudo. O tratamento com dose única de medicação sintomática na semana anterior às sessões do estudo não será exclusivo se for assumido que a medicação foi totalmente eliminada no dia da sessão experimental.
- Consumo de mais de 15 g de álcool por dia.
- Consumidores de mais de 3 cafés, chás, bebidas à base de cola e/ou outras bebidas estimulantes (xantinas) por dia no mês anterior ao início do estudo.
- Ser incapaz de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos solicitados a seguir.
- Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salmeterol
Os indivíduos recebem um tratamento de 3 dias e coletam urina de 2 dias antes da primeira administração até 24 horas após a administração.
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Os indivíduos recebem uma dose inalada diária de 200 μg (4 inalações de 50 μg cada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração urinária de salmeterol
Prazo: De 0 horas após a primeira administração até 48 horas após a terceira administração
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Variação da concentração de salmeterol na urina
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De 0 horas após a primeira administração até 48 horas após a terceira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de α-hidroxi-salmeterol na urina
Prazo: De 0 horas após a primeira administração até 48 horas após a terceira administração
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Variação da concentração de α-hidroxi-salmeterol na urina
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De 0 horas após a primeira administração até 48 horas após a terceira administração
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Alterações nas concentrações urinárias de outros metabólitos do salmeterol
Prazo: De 0 horas após a primeira administração até 48 horas após a terceira administração
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Variação da concentração de outros metabólitos do salmeterol na urina
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De 0 horas após a primeira administração até 48 horas após a terceira administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julián A Mateus Rodríguez, MD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFTCL/SALM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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