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급성 심부전 환자에서 Dapagliflozin이 심근 변형률에 미치는 영향

2026년 3월 22일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

급성 심부전 환자에서 Dapagliflozin이 심근 변형률에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 스페클 추적 심초음파(STE)를 사용하여 급성 심부전 환자에서 다파글리플로진이 심근 변형에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 다파글리플로진이 좌심실 리모델링과 심장 수축 및 이완 기능을 개선하는가?
  • STE가 급성 심부전 환자에서 다파글리플로진이 심근 변형에 미치는 영향을 더 정확하게 평가할 수 있는가? 연구자들은 경구 다파글리플로진을 투여받는 환자와 투여받지 않는 환자를 비교하여 다파글리플로진이 좌심실 리모델링과 심장 수축 및 이완 기능 개선에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 1개월 동안 매일 다파글리플로진을 복용하거나 복용하지 않음
  • 다음 2개월 동안 다파글리플로진 복용
  • 1개월차와 3개월차에 병원을 방문하여 검진 및 검사 진행

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 가까운 친척으로부터 사전 동의; 만 18세 이상; 급성 심부전으로 인해 입원; eGFR> 25ml/min/1.73m2 (MDRD 방정식으로 계산); 적격 환자는 입원 후 24시간에서 14일 이내에 등록되며, 여전히 입원 중이고 안정적인 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병; 등록 시 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 등록 시 양성 이노트로픽 약물이 필요하거나 입원 기간 동안 사용될 것으로 예상됨; 비심장성 호흡곤란; 다파글리플로진에 대한 알려진 과민증; 이전에 SGLT2 억제제로 치료받은 경험; 3개월 이내의 당뇨병성 케톤산증 병력; 투석 중인 환자; 현재 심방세동; 스페클 추적 심초음파 분석을 방해하는 열악한 심초음파 이미지 품질; 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥 병력(다발성 조기 심실 수축, 이중맥, 삼중맥, 심실 빈맥, CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속성 심실 빈맥, 선천성 장기 QT 증후군, 약물 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 병력; 비대성 폐쇄성 심근병증, 가역성 심근병증(스트레스 심근병증 등), 심장 침윤성 질환(심근 아밀로이드증 등), 수축성 심낭염, 심한 판막성 심장병(중등도 또는 심한 대동맥판 협착증, 심한 대동맥판 역류, 중등도 또는 심한 승모판 협착증, 심한 승모판 역류, 시험 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상되는 심장판막 질환); 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 및 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 심한 빈혈(혈색소 < 90g/L), 시험 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 또는 위장관 질환, 급성 또는 만성 췌장염, 현재 요로 또는 생식기 감염, 활동성 또는 의심되는 악성 종양 기록 병력 또는 스크리닝 전 1년 이내의 명확한 악성 종양 병력과 같은 피험자의 임상 경과에 영향을 미치는 다양한 심각한 질환; 4+ 부종이 있는 확산성 부종, 추정 혈액량이 40파운드(18kg) 초과; 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신 전 기간; 추적 관찰을 위한 연구 평가 일정을 따르지 못하거나 연구자가 참여에 부적합하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
표준 치료와 함께 다파글리플로진 정 10mg을 3개월 동안 1일 1회 병용
대조군과 비교했을 때, 다파글리플로진은 급성 심부전 발병 후 첫 달 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 치료
간섭 없음: 대조군
표준 치료 1개월 후 2개월 동안 Dapagliflozin 정제 10mg qd를 추가 투여하였습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 전반적 종축 변형률 (LVGLS)
기간: 3개월에
기준선 대비 좌심실 전벽 전구역 종축변형률의 변화
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 전체 종축 변형률 (LVGLS)
기간: 1개월 및 3개월 시점에
기저선 대비 좌심실 전체 종축 변형률(LVGLS)의 변화
1개월 및 3개월 시점에
peak atrial contraction strain(PACS), peak atrial longitudinal strain(PALS), right ventricular global longitudinal strain(RVGLS)
기간: 1개월과 3개월 후에
기저선 대비 PACS, PALS, RVGLS의 변화
1개월과 3개월 후에
전 사망률, 심혈관계 사망, 심부전 입원
기간: 1개월 및 3개월 후
복합 2차 평가변수에는 총사망률, 심혈관계 사망 또는 심부전 입원이 포함되었습니다
1개월 및 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 기능 등급, NT-proBNP
기간: 기준 시점, 1개월 및 3개월
NYHA 기능 등급 및 NT-proBNP 수치
기준 시점, 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202505-110-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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