Dapagliflozin을 사용하는 제1형 당뇨병 환자에서 케톤증을 최소화하기 위한 안전한 케톤 수치 평가 (KETO-TRACK)
다파글리플로진으로 치료받는 1형 당뇨병 환자에서 케톤증을 최소화하기 위한 연속 케톤 모니터링 정보에 대한 두 가지 반응 임계값 평가
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제는 신장이 소변을 통해 혈액 속의 과다한 당을 배출하도록 돕는 약물의 한 종류입니다. 제2형 당뇨병 환자에게 이 약물들은 혈당 수치를 낮추고 체중 감량을 돕며 심장 및 신장 건강을 개선하는 데 도움이 됩니다.
SGLT2 억제제는 주로 제2형 당뇨병에 사용되지만, 일부 연구에서는 제1형 당뇨병 환자에게도 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 연구자들은 제2형 당뇨병 환자에게서 관찰된 동일한 건강상의 이점이 제1형 당뇨병 환자에게도 도움이 될 것으로 기대합니다. 현재, 이 약물을 사용하는 제1형 당뇨병 환자에게는 당뇨병 케톤산증(DKA) 발생 위험을 높일 수 있다는 안전성 우려가 있습니다. DKA는 신체에 충분한 인슐린(췌장에서 생성되어 신체가 에너지로 당(글루코스)을 사용하도록 돕는 호르몬)이 없을 때 발생하며, 이때 신체는 에너지원으로 지방을 분해하기 시작합니다. 이 지방 분해 과정에서 케톤이 생성됩니다. 혈액 내 케톤 수치가 매우 높아지면 혈액이 산성화(독성)되어 DKA로 이어질 수 있습니다. 제때 치료하지 않으면 제1형 당뇨병 환자가 심각하게 아프게 되며 생명을 위협할 수 있습니다. 이러한 위험으로 인해 미국 FDA와 호주 TGA와 같은 보건 기관들은 제1형 당뇨병 환자에 대한 SGLT2 억제제 사용을 승인하지 않았습니다.
그럼에도 일부 전문가들은 DKA 위험이 신중하게 관리된다면 SGLT2 억제제가 인슐린과 함께 제1형 당뇨병에 안전하게 사용될 수 있다고 믿습니다. 이는 상승하는 케톤 수치의 조기 발견과 치료를 통해 가능할 수 있습니다. 한 가지 접근법은 연속 케톤 모니터를 사용하는 것으로, 이는 케톤 수치를 실시간으로 추적하고 사용자에게 조기에 경고할 수 있습니다. 또한 환자들은 케톤 수치가 상승하기 시작할 때 취해야 할 조치에 대한 적절한 교육도 필요로 합니다.
현재까지 행동을 촉발해야 할 정확한 케톤 수치에 대한 공식적인 합의는 없습니다. 일부는 케톤 수치가 1.0 또는 1.5 mmol/L에 도달할 때 조치를 취할 것을 제안합니다. 1.0 mmol/L와 같은 낮은 기준치는 더 안전할 수 있지만, 너무 많은 경보와 추가적인 스트레스, 또는 케톤을 낮추기 위한 불필요한 식사로 이어질 수도 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 1.5 mmol/L 기준치와 비교하여 1.0 mmol/L 기준치에서 상승된 케톤 수치에 대한 대응을 시작하는 것이 다파글리플로진을 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 DKA 위험을 감소시킬지 평가하는 것입니다.
연구자들은 제1형 당뇨병 성인 115명을 모집하여 다파글리플로진(SGLT2 억제제)과 연속 글루코스 및 케톤 모니터링(DGK) 장치를 제공할 것입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. 그룹 1은 케톤 수치 1.0 mmol/L로 설정된 경보가 있는 DGK를 착용하고 케톤 수치가 ≥1.0 mmol/L일 때 조치를 취하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 그룹 2는 케톤 수치 1.5 mmol/L로 설정된 경보가 있는 DGK를 착용하고 케톤 수치가 ≥1.5 mmol/L일 때 조치를 취하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 참가자들은 위험하게 높은 케톤 수치 유지 시간, DKA 발생률, 혈당 및 환자 보고 결과에 대해 평가될 것입니다.
본 연구의 결과는 모니터링 및 관련 DKA 위험 관리 프로토콜에 정보를 제공함으로써 제1형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제의 안전한 사용을 안내하는 데 도움이 될 실제 생활 데이터와 임상 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2)는 신장 근위세뇨관에서 포도당 재흡수의 약 90%를 담당하므로, SGLT2 억제는 소변으로 상당량의 포도당이 배설되는 결과를 가져옵니다. SGLT2 억제제 계열이 포도당 수준(중증 또는 전체 저혈당증을 증가시키지 않으면서 HbA1c 및 혈당 변동성 감소), 심부전 감소, 체중 조절 개선, 심혈관 사망률 감소, 당뇨병 환자에서 신장 보호 효과를 나타내어 증후군에 기여하는 일부 근본적인 문제를 해결함으로써 심혈관-신장-대사(CKM) 증후군의 예방 및 관리에서 핵심적인 역할을 할 수 있습니다. 대부분의 데이터는 T2D 환자에서 SGLT2를 억제하는 약제와 관련이 있지만, SGLT2 억제는 T1D 환자에서도 포도당 조절, 체중 관리 개선 및 CKM 증후군을 포함한 합병증 발생 감소에 상당한 이점을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. Dapagliflozin은 SGLT2 억제제입니다. 성인 T1D 환자에서 이용 가능한 데이터는 Dapagliflozin이 저혈당증을 증가시키지 않으면서 포도당 조절을 개선하고 혈당 변동성을 감소시킴을 나타냅니다. 또한, 체중과 혈압에서 개선이 있습니다. T2D 환자에서 Dapagliflozin이 심혈관 원인으로 인한 사망률과 심부전으로 인한 입원을 낮춘다는 상당한 증거도 있습니다. 신장 보호 효과 측면에서, Dapagliflozin은 T2D에서 신기능 저하를 늦추고, 신부전 비율 및 신장 원인으로 인한 사망을 감소시킨 것으로 입증되었습니다. 이러한 심장-신장 이점은 T1D 환자에게도 확장될 수 있습니다.
SGLT2 억제제가 인슐린에 대한 보조 치료제로 T1D 환자에게 이점을 제공할 수 있지만, 일반적으로 그 사용은 고혈당이 없이도 발생할 수 있는 당뇨병 케톤산증(DKA)의 위험이 유의하게 증가하는 것과 연관되어 있습니다. DKA는 인슐린 결핍이 지방분해와 케톤 축적로 이어져 대사성 산증을 초래할 때 발생하는 T1D의 생명을 위협하는 급성 응급 상황입니다. 이는 신속한 확인과 조치를 필요로 하며, 관리의 지연은 사망률 증가와 연관됩니다. 예를 들어, DEPICT-1과 DEPICT-2 참가자들의 통합 분석에 따르면, 52주 치료 기간 동안 판정된 DKA 발생률은 Dapagliflozin 5 mg/일 또는 10 mg/일에서 위약에 비해 수치적으로 더 높았습니다(4.0% 및 3.5% 대 1.1%). 따라서, 일반적으로 SGLT2 억제제는 용납할 수 없는 DKA 증가로 인해 T1D 환자의 포도당 수준 조절을 위한 사용에 대해 미국(FDA) 및 호주(TGA)에서 승인을 받지 못했습니다. DKA 위험을 인식하고 시기적절하게 해결할 수 있는 개입 등으로 위험-편익 균형이 편익 쪽으로 이동한다면, SGLT2 억제제 치료가 T1D 환자에서 실행 가능할 수 있습니다. 임박한 DKA의 조기 인식은 매우 중요합니다. 그러나 메스꺼움, 구토, 피로, 식욕 부진, 불쾌감, 쇠약 및 빈호흡을 포함하는 케톤증 증상은 늦게 나타나며, 정상 혈당 상태에서는 탈수와 관련된 증상이 없을 수 있습니다. 따라서 시기적절한 케톤 측정은 치료 조치를 시작할 수 있도록 하는 관리의 초석을 이룹니다.
연속 케톤 센서(CKS)는 휴대용 측정기를 사용하는 현재 표준 치료 혈중 케톤 검사와 관련된 많은 단점을 해결할 것입니다. 케톤은 효소 반응을 사용하여, 널리 상용화되어 사용되는 연속 혈당 모니터(CGM)와 유사한 접근법으로 조직액에서 정량화될 수 있습니다. CKS 장치의可行性이 이전에 입증되었지만, 알람 부담 대 시기적절한 개입 사이의 균형을 맞추는 경보의 최적 임계값은 아직 결정되지 않았습니다. Abbott에서 제공한 예비 가정 내 CKS 데이터에 따르면, SGLT 억제제를 사용하지 않는 자유생활 T1D 환자는 케톤 수준 >1.0mmol/L인 시간이 <1%입니다. SGLT2 억제제를 사용하는 자유생활 T1D 환자의 케톤 수준은 아직 알려지지 않았습니다. 적절한 케톤 경보 임계값에 대한 통찰력을 제공하기 위해 2024년 5월에 문헌 검색이 수행되었습니다.
포함된 연구들은 2000년 1월부터 2024년 4월 사이에 발표되었으며, 만 16세 이상의 연령대를 대상으로 하였고, 의심되는 DKA와 관련된 모세혈관 β-OHB 수준을 기술하였으며, 민감도, 특이도, 음성 예측값 또는 양성 예측값을 보고하였습니다. 11개 연구 중 8개 연구는 DKA를 배제하는 모세혈관 β-OHB 수준을 제공했습니다; 이는 0.7에서 ≥3.0 mmol/L 사이였으며 13-23, 가장 많이 권장된 절단 수준은 1.0 mmol/L (n=3)이었고 그 다음으로 1.5 mmol/L (n=2)이었습니다. DKA 진단을 위한 β-OHB 절단값은 1.8 mmol/L에서 3.5 mmol/L 범위였으며, 3.0 mmol/L이 5개 연구에서 가장 많이 제안되었습니다. 따라서 연구자들은 <1.0 mmol/L 및 <1.5 mmol/L의 모세혈관 β-OHB 절단값이 DKA를 배제한다고 결론지었습니다. 연구자들은 또한 모세혈관 β-OHB 수준 ≥3.0 mmol/L이 DKA 탐지에서 높은 민감도와 특이도를 나타내며, 1.5 mmol/L과 3.0 mmol/L 사이의 수준은 위험이 증가하는 전이 범위를 나타낸다고 결론지었습니다.
연구자들은 SGLT 억제제를 사용하는 T1D 환자에서 DKA를 사전에 예방하기 위해 CKS 데이터에 대한 대응을 1.0mmol/L 또는 1.5mmol/L 수준에서 시작하고 그에 따라 경보를 맞출 것을 제안합니다. 더 낮은 경보는 추가적인 안전 마진을 제공할 수 있지만, 더 많은 수의 알람과 반드시 필요하지 않을 수도 있는 탄수화물 섭취라는 비용이 따를 수 있습니다. 연구자들은 또한 높은 DKA 위험 하위 군(여성, 낮은 기준 체질량 지수(BMI), 치료 전 β-하이드록시부티레이트 수준, 인슐린 펌프 사용, 기준 인슐린 필요량이 낮고 SGLT 억제제 시작 후 저혈당증 회피를 위해 용량 감소가 필요한 경우)이 더 낮은 알람 임계값으로 더 이른 개입을 용이하게 함으로써 이점을 얻을 수 있을 것이라고 제안합니다. 마지막으로, DKA 위험은 질병, 금식 및 고강도 운동에 따라 달라질 수 있어 상황에 따라 경보를 조정해야 할 수 있습니다. 그러나 프로토콜을 알리기 위해서는 데이터가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. David O'Neal
- 전화번호: +61 3 9231 2757
- 이메일: DTRG-t1research@unimelb.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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연락하다:
- Dr Yee Wen Kong
- 전화번호: +61 3 9231 2757
- 이메일: DTRG-t1research@unimelb.edu.au
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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연락하다:
- Prof Elif Ekinci
- 전화번호: +61 3 9496 2160
- 이메일: elif.ekinci@unimelb.edu.au
-
연락하다:
- Adele Manzoney
- 전화번호: +61 3 9496 2160
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
연락하다:
- Prof David O'Neal
- 전화번호: +61 3 9231 2757
- 이메일: dno@unimelb.edu.au
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Prof Spiros Fourlanos
- 전화번호: +61 3 9342 7365
- 이메일: diabetesendo@mh.org.au
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 24세에서 85세 사이(66% 24세~65세; 33% 65세 초과~85세)
- 임상적 기준으로 진단된 1형 당뇨병(T1D)으로 최소 1년 이상 경과
- MDI 또는 인슐린 펌프 요법 중 한 가지 방식으로 최소 40% 이상 투여
- 최소 일일 총 인슐린 용량 0.4단위/kg/일 (인슐린 펌프 또는 MDI 가능)
- HbA1c <10% (86mmol/mol)
- 최소 일일 탄수화물 섭취량 100g
- 연구 계획서 준수 의사
- 고강도 운동 수행 능력 (운동 하위 연구 특화)
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- eGFR <30ml/min/1.73m²
- 최근 12개월 내 당뇨병 케톤산증(DKA) 병력
- 저탄수화물 식이(<100g/일) 사용
- 당뇨병 위마비
- 테이프 알레르기
- 과도한 알코올 섭취 (주당 15표준음료 또는 폭음)
- 최근 1개월 내 SGLT 억제제 사용
- 당뇨병 케톤산증 위험 증가 약물 (예: 스테로이드, 식욕억제제(펜터민, 날트렉손 염산염/부프로피온 염산염, GLP-1 작용제 등))
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획 이행이나 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 주요 신체적/정신적 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이중 포도당 및 케톤 (DGK) 센서 임계값 1.0mmol/L
DGK는 케토시스에 대한 참가자 반응을 위해 1.0mmol/L에서 활성화된 임계값 알람으로 설정됩니다.
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모든 참가자는 12주 동안 10mg/일 용량으로 FORXIGA(다파글리플로진)을 경구 투여합니다
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활성 비교기: 이중 포도당 및 케톤(DGK) 센서 임계값 1.5mmol/L
DGK는 참가자의 케톤증 반응에 대해 1.5mmol/L에서 활성화되는 임계값 알람으로 설정됩니다
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모든 참가자는 12주 동안 10mg/일 용량으로 FORXIGA(다파글리플로진)을 경구 투여합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 케톤 3.0mmol/L 이상 유지 시간 비율 (주요 연구)
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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12주간 다파글리플로진 복용 기간 동안 이중 혈당/케톤 모니터링 장치에서 간질 케톤 수치가 3.0mmol/L 이상인 시간의 백분율
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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운동 중 간질 케톤 농도 ≥3.0mmol/L 유지 시간 비율 (운동 연구)
기간: 4주에서 12주
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운동 시작부터 운동 시작 후 12시간까지 이중 포도당/케톤 모니터링 장치에서 간질 케톤 ≥3.0mmol/L 상태로 보낸 시간의 백분율
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4주에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케톤 수치가 다른 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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간질 케톤 수치가 다음과 같은 비율의 시간:
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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평균 간질 케톤 수치
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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12주 동안 이중 포도당/케톤 모니터 장치로 측정한 케톤 수치의 평균
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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당뇨병 케톤산증(DKA) 발생률
기간: 연구 시작부터 종료까지 (12주)
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DKA 이벤트 수
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연구 시작부터 종료까지 (12주)
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기준선과 연구 종료 시점 간 HbA1c (mmol/mol) 차이
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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CGM 지표
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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12주간의 표준화된 합의 CGM 지표(사전 설정 범위 내 % 시간, 평균 혈당 및 CV)
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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체중 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기저선에서 연구 종료 시점까지의 체중 변화(kg)
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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BMI 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기저선에서 연구 종료까지의 BMI(kg/m²) 변화
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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당뇨병 약물 시스템 평가 설문지 - 단축형을 사용한 치료 만족도 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기준선에서 연구 종료 시점까지의 설문지 점수 변화.
설문지는 20개 항목으로 구성됨.
항목별 점수는 0~3-4점 척도로 평가됨.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미함
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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골드 점수 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기준선에서 연구 종료 시점까지의 설문지 점수 변화.
설문지는 1개 항목으로 구성됨.
항목은 1점에서 7점 척도로 평가됨. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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피츠버그 수면 질 지수 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기준선에서 연구 종료 시점까지의 설문지 점수 변화.
설문지는 19개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0점부터 3점까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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PROMIS 피로도 - 단축형 변화
기간: 연구 시작 기준 0주차 및 12주차
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기준선부터 연구 종료 시점까지의 설문지 점수 변화.
설문지는 4개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1점부터 5점까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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연구 시작 기준 0주차 및 12주차
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EQ-5D-5L 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기준선부터 연구 종료 시점까지의 설문지 점수 변화.
설문지는 6개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1점에서 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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당뇨병 문제 영역 단축형 - 변화도
기간: 연구 시작 시점부터 0주차 및 12주차
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지 설문지 점수의 변화.
설문지는 5개 항목으로 구성됨.
항목은 0점부터 4점까지 점수화됨. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함
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연구 시작 시점부터 0주차 및 12주차
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WHO-5 웰빙 지수 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기준선에서 연구 종료 시점까지의 설문조사 점수 변화.
설문조사는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 0점에서 5점까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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혈당저하증 공포 설문지 단축형 변화
기간: 연구 시작 후 0주차 및 12주차
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기준선에서 연구 종료 시점까지의 설문지 점수 변화.
설문지는 11개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0~4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다
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연구 시작 후 0주차 및 12주차
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케톤 센서에 대한 치료 만족도: 치료 만족도에 관한 연구 특정 질문 사용
기간: 연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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설문지는 10개의 항목으로 구성됩니다.
항목은 1점에서 5점까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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케톤 센서 사용성(System Usability Scale 포함)
기간: 연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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설문지는 10개의 항목으로 구성됩니다.
항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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치료 만족도 및 케톤 센서 사용성에 관한 사용자 경험 설문
기간: 연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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기준선에서 연구 종료 시점까지의 설문지 점수 변화.
설문지는 26개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1점에서 7점까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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Dapagliflozin 치료 중 DGK 시스템 사용 경험
기간: 연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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다파글리플로진 치료 중 DGK 시스템 사용 경험에 대한 인터뷰의 주제 분석
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연구 시작 후 12주차(연구 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서 착용 시간 비율
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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12주 연구 기간 동안 이중 포도당/케톤 센서 착용 시간의 백분율
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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센서 관련 피부 감염 발생률
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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센서 삽입 부위의 피부 감염 건수
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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센서 교체 전 평균 사용 기간
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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이중 포도당/케톤 센서를 교체하기 전까지 작동하는 일수
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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혈액 및 세포 간액 케톤 수치의 차이
기간: 연구 시작부터 종료까지(12주)
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이중 케톤/글루코스 센서(연구용 센서)와 채혈식 혈중 케톤 검사(표준 치료법) 간의 케톤 수치 차이
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연구 시작부터 종료까지(12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 235/25
- 1U01DK143330-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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