국소 처방 요법으로 부적절하게 통제되거나 해당 요법이 권장되지 않는 결절성 양진 환자의 치료를 위한 두필루맙 연구(PRIME2)
2025년 9월 16일 업데이트: Sanofi
국소 처방 요법으로 부적절하게 통제되거나 해당 요법이 권장되지 않는 결절양양증 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
국소 처방 요법으로 부적절하게 통제되거나 해당 요법이 권장되지 않는 결절성 양진(PN) 참가자의 가려움증 반응에 대한 듀필루맙의 효능을 입증하기 위해.
보조 목표:
국소 처방 요법에 대해 부적절하게 통제되거나 해당 요법이 권장되지 않는 PN 참가자의 추가 가려움 종점에 대한 두필루맙의 효능을 입증하기 위해.
PN의 피부 병변에 대한 두필루맙의 효능을 입증하기 위함. 건강과 관련된 삶의 질 향상을 입증하기 위해. 안전 결과 측정을 평가합니다. 두필루맙의 면역원성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 스크리닝 기간 2-4주, 치료 기간 24주 및 치료 후 기간 12주를 포함했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 30059
- Investigational Site Number :1580005
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Investigational Site Number :1580006
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Taichung, 대만
- Investigational Site Number :1580008
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Taipei, 대만, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, 대만, 10449
- Investigational Site Number :1580002
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Busan
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Busan, Busan, 대한민국, 49241
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Investigational Site Number :4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
- Investigational Site Number :4100007
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06973
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07441
- Investigational Site Number :4100006
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Investigational Site Number :8400054
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Investigational Site Number :8400008
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Investigational Site Number :8400005
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Investigational Site Number :8400002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Investigational Site Number :8400003
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Investigational Site Number :8400006
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Investigational Site Number :8400001
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number :7240004
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number :7240007
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number :7240003
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number :7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Investigational Site Number :7240009
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Galicia [Galicia]
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Pontevedra, Galicia [Galicia], 스페인, 36071
- Investigational Site Number :7240001
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Principality of Asturias
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Santullano, Principality of Asturias, 스페인, 33619
- Investigational Site Number :7240008
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Surrey
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Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
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Ancona, 이탈리아, 60032
- Investigational Site Number :3800004
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Investigational Site Number :3800003
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Milan, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number :3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Santiago, 칠레
- Investigational Site Number :1520002
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Investigational Site Number :2500007
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Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site Number :2500001
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Investigational Site Number :2500008
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number :2500002
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Lyon, 프랑스, 69003
- Investigational Site Number :2500006
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number :2500004
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Reims, 프랑스, 51100
- Investigational Site Number :2500005
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number :2500003
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number :3480004
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Investigational Site Number :3480002
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Pécs, 헝가리, 7632
- Investigational Site Number :3480005
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number :3480003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
다음 모두에 의해 정의된 PN의 임상 진단:
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 피부과 전문의의 진단을 받아야 합니다.
- 0~10 범위의 WI-NRS(최악의 가려움증 수치 등급 척도)에서 참가자는 Day1 이전 7일 동안 평균 최악의 가려움증 점수가 >=7이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 1일차에 양쪽 다리 및/또는 양쪽 팔 및/또는 몸통에 총 20개 이상의 PN 병변이 있어야 합니다.
- 중간 내지 초강력 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 2주 과정 실패 또는 TCS가 의학적으로 권장되지 않는 이력
- 1일 직전 연속 7일 중 최소 5일 동안 매일 1~2회 국소 연화제(보습제)를 안정적으로 도포했습니다.
연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 PN 및 경증 아토피성 피부염 이외의 피부 이환율의 존재.
- 약물에 이차적인 PN.
- 신경병증 또는 정신 질환과 같은 의학적 상태에 이차적인 PN.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내, 또는 스크리닝 방문에서 무작위 방문으로 중등도에서 중증 아토피성 피부염의 문서화된 진단 진단.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 중증 수반 질병(들).
- 중증 신장 상태(예: 요독증 및/또는 투석 중인 참여자).
- 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 참가자.
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 적절하게 치료되지 않은 불완전 치료된 결핵 병력.
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한 내부 기생충 감염이 의심되거나 고위험.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내 및 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염(HIV 제외).
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
- 활동성 악성 종양 또는 베이스라인 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우, 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 두필루맙 600mg(mg)(부하 용량)과 일치하는 위약을 받은 후 24주 동안 두필루맙 300mg과 일치하는 위약을 24주 동안 국소 코르티코스테로이드/국소 안정적인 용량의 칼시뉴린 억제제(TCS/TCI).
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제약 형태: 투여 경로: 국소 제약 형태: 투여 경로: 국소 제약 형태: 투여 경로: 국소
제형:주사액 투여 경로: 피하
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실험적: 두필루맙 300 mg Q2W
참가자는 부하 용량 600mg의 두필루맙을 투여받았고, 제1일 SC에 이어 24주 동안 두필루맙 300mg q2w를 안정적인 용량의 TCS/TCI 배경 요법에 추가했습니다.
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제형:주사액 투여 경로: 피하
제약 형태: 투여 경로: 국소 제약 형태: 투여 경로: 국소 제약 형태: 투여 경로: 국소 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 최악의 가려움 수치 등급 척도(WI-NRS) 점수에서 기준선보다 크거나 같음(>=) 4점 개선(감소)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 그들의 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
12주차에 WI-NRS 점수가 기준선에서 4점 이상 개선(감소)된 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 WI-NRS 점수 기준선에서 4점 이상 개선(감소)한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 그들의 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
24주차에 WI-NRS 점수가 기준선에서 4점 이상 개선(감소)된 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 결절성 양진기(IGA PN-S) 점수가 0 또는 1인 조사자의 종합 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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IGA PN-S는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0에서 4까지 범위의 5점 척도로 구성되며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
점수가 높을수록 심한 결절성 소양증을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 IGA PN-S 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주 차에
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24주차 기준선에서 WI-NRS가 4점 이상 개선(감소)되고 IGA PN-S 점수가 0 또는 1인 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 매일 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지의 11점 척도를 사용하여 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
IGA PN-S는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가합니다.
0에서 4까지 범위의 5점 척도로 구성되며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
WI-NRS에서 >=4 포인트(기준선에서) 개선(감소) 및 IGA PN-S 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 24주차
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12주차에 IGA PN-S 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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IGA PN-S는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0에서 4까지 범위의 5점 척도로 구성되며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
점수가 높을수록 심한 결절성 소양증을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 IGA PN-S 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12주 차에
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24주차에 WI-NRS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 그들의 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
ANCOVA(공분산 분석) 모델에서 최소 제곱(LS) 평균과 표준 오차(SE)를 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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DLQI는 성인 참가자의 피부과 관련 HRQoL을 측정하기 위해 개발되었습니다.
지난주에 참가자의 HRQoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문 세트로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다) 범위의 4점 Likert 척도로 평가되었습니다.
총 DLQI 점수를 제공하기 위해 총 10개 질문의 점수를 합산하면 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 피부 통증-NRS의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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피부 통증-NRS는 피부 통증 강도를 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 피부 통증의 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")까지의 11점 척도를 사용하여 매일 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 수면-NRS 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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Sleep-NRS는 수면 강도를 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 깨어난 지난 밤에 0에서 10까지의 11점 NRS를 사용하여 수면의 질을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 수면, 10은 가능한 최고의 수면입니다.
점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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HADS는 불안 측정(HADS-A) 척도와 우울증 측정 척도(HADS-D)로 구성된 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 하위 척도는 각 하위 척도에 대해 점수 범위가 0(불안 및 우울증의 정도가 낮음)에서 21(불안 및 우울증 증상의 심각도가 높음)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
총 HADS 점수의 범위는 0(심각도가 낮음)에서 42(심각도가 높음)까지이며 높은 점수는 심각한 불안 및/또는 우울증 수준을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 기준선에서 >=4만큼 WI-NRS가 개선(감소)된 참가자의 확률
기간: 기준선, 24주차
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 그들의 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
24주차에 WI-NRS가 개선(감소)된 참가자의 확률은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했으며 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 24주차
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12주 및 24주차에 WI-NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 그들의 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2주, 4주 및 12주차에 WI-NRS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 12주
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 자신의 최악의 가려움증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 2주, 4주 및 12주
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주에 WI-NRS 점수의 기준선 대비 변화율 , 21, 22, 23, 24
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주 및 24
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 자신의 최악의 가려움증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주 및 24
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WI-NRS에서 개선(감소)한 참가자 비율 >=4주차에 기준선에서 4포인트
기간: 기준선, 4주차
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 그들의 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
4주차에 WI-NRS 척도에서 >=4 포인트만큼 개선(감소)한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 4주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주차에 WI-NRS 점수 기준선에서 >=4점 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24주
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WI-NRS는 검증된 가려움증 정도 측정법입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 그들의 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 매일 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주차에 WI-NRS 점수 기준선에서 >=4점 개선(감소)을 달성한 참가자의 백분율 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24주
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4주차에 WI-NRS의 기준선으로부터의 변화에 기반한 조치 개시
기간: 기준선, 4주차
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행동 개시는 첫 번째 p로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차
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4주차 및 8주차에서 PN-단계(IGA PN-S)에 대한 조사자의 종합 평가 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 4주차와 8주차에
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IGA PN-S는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0에서 4까지의 5점 척도로 구성됩니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
점수가 높을수록 심한 결절성 소양증을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 IGA PN-S 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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4주차와 8주차에
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4주, 8주, 12주 및 24주차에 IGA PN-S 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주
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IGA PN-S는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0에서 4까지의 5점 척도로 구성됩니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
점수가 높을수록 심한 결절성 소양증을 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에서 IGA PN-A(Investigator's Global Assessment for PN-Activity) 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 24주 차에
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IGA PN-A는 조사자가 결정한 대로 주어진 시점에서 PN 병변의 전반적인 활동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이것은 0에서 4까지 범위의 5점 척도로 구성됩니다. 여기에서 0 = 깨끗함(찰과상/가피를 보이는 결절이 0%), 1 = 거의 깨끗함(찰과상/가피를 보이는 결절이 최대 10%), 2 = 약함(11- 25%는 긁힘/가피를 보임), 3 = 중등도(26-75%는 긁힘/가피를 보임) 및 4 = 중증(76-100%의 긁힘/가피를 보인 결절). 점수가 높을수록 심한 결절성 소양증을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 IGA PN-A 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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4, 8, 12, 24주 차에
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12주차에 DLQI로 측정한 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 성인 참가자의 피부과 관련 HRQoL을 측정하기 위해 개발되었습니다.
지난주에 참가자의 HRQoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문 세트로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다) 범위의 4점 Likert 척도로 평가되었습니다.
총 DLQI 점수를 제공하기 위해 총 10개 질문의 점수를 합산하면 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
LS 평균과 SE는 ANCOVA 모델에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 마지막 IMP 투여까지 + 14주(즉, 최대 36주)
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/ 선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 치료 긴급(TE) 기간(최초 연구 의약품[IMP] 투여에서 마지막 IMP 투여까지의 시간 + 14주) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 IMP 투여부터 마지막 IMP 투여까지 + 14주(즉, 최대 36주)
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치료 응급 및 치료 강화 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 마지막 IMP 투여까지 + 14주(즉, 최대 36주)
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ADA 반응은 긴급 치료 및 치료 촉진으로 분류되었습니다.
치료 긴급 ADA는 기준선에서 긍정적인 분석 반응이 없지만 전체 TEAE 기간 동안 긍정적인 분석 반응이 있는 참가자로 정의되었습니다.
치료 부스트 ADA: 기준선에서 양성 ADA 검정 반응을 보이고 TE 기간(첫 번째 IMP 투여에서 마지막 IMP 투여 + 14주까지의 시간) 동안 기준선에 비해 역가가 기준선에 비해 최소 4배 증가한 참가자로 정의됩니다.
역가 값은 낮은 역가(< 1,000)로 정의되었습니다. 보통 (1,000
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첫 번째 IMP 투여부터 마지막 IMP 투여까지 + 14주(즉, 최대 36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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