Estudio de Dupilumab para el Tratamiento de Pacientes con Prurigo Nodular, Inadecuadamente Controlado con Terapias Prescritas Tópicas o Cuando Esas Terapias No Son Aconsejables (PRIME2)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en pacientes con prurigo nodular que no están adecuadamente controlados con terapias tópicas recetadas o cuando esas terapias no son recomendables
Objetivo primario:
Demostrar la eficacia de dupilumab en la respuesta al prurito en pacientes con prurigo nodular (NP), inadecuadamente controlados con terapia tópica prescrita o cuando esas terapias no son recomendables.
Objetivos secundarios:
Demostrar la eficacia de dupilumab en puntos finales adicionales de prurito en participantes con NP, controlados de manera inadecuada con terapia tópica recetada o cuando esas terapias no son recomendables.
Demostrar la eficacia de dupilumab en lesiones cutáneas de NP. Demostrar la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. Para evaluar las medidas de resultado de seguridad. Para evaluar la inmunogenicidad de dupilumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio para cada participante incluyó de 2 a 4 semanas de período de selección, 24 semanas de período de tratamiento y 12 semanas de período posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sur, 49241
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
- Investigational Site Number :4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
- Investigational Site Number :4100007
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number :4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06973
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07441
- Investigational Site Number :4100006
-
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Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number :7240003
-
Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number :7240002
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Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], España, 36071
- Investigational Site Number :7240001
-
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Principality of Asturias
-
Santullano, Principality of Asturias, España, 33619
- Investigational Site Number :7240008
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Investigational Site Number :8400054
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Investigational Site Number :8400008
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-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigational Site Number :8400005
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Investigational Site Number :8400002
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Investigational Site Number :8400003
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Investigational Site Number :8400006
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number :8400001
-
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Bordeaux, Francia, 33075
- Investigational Site Number :2500007
-
Brest, Francia, 29200
- Investigational Site Number :2500001
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Le Mans, Francia, 72037
- Investigational Site Number :2500008
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number :2500002
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Lyon, Francia, 69003
- Investigational Site Number :2500006
-
Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number :2500004
-
Reims, Francia, 51100
- Investigational Site Number :2500005
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number :2500003
-
-
-
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number :3480004
-
Orosháza, Hungría, 5900
- Investigational Site Number :3480002
-
Pécs, Hungría, 7632
- Investigational Site Number :3480005
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Szeged, Hungría, 6720
- Investigational Site Number :3480003
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Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number :3800004
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Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number :3800003
-
Milan, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
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Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
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-
Surrey
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Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
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Hsinchu, Taiwán, 30059
- Investigational Site Number :1580005
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Investigational Site Number :1580006
-
Taichung, Taiwán
- Investigational Site Number :1580008
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Taipei, Taiwán, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taiwán, 10449
- Investigational Site Number :1580002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
Tener entre 18 y 80 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
Con un diagnóstico clínico de NP definido por todo lo siguiente:
- Diagnosticado por un dermatólogo durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- En la Escala de calificación numérica de la peor picazón (WI-NRS) que va de 0 a 10, los participantes deben tener una puntuación promedio de la peor picazón de >=7 en los 7 días anteriores al Día 1.
- Los participantes deben tener un mínimo de 20 lesiones NP en total en ambas piernas y/o ambos brazos y/o tronco, en la visita de selección y el día 1
- Antecedentes de fracaso de un curso de 2 semanas de corticosteroides tópicos (TCS) de potencia media a superpotente o cuando los TCS no son médicamente recomendables
- Haber aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) una o dos veces al día durante al menos 5 de los 7 días consecutivos inmediatamente antes del Día 1.
Debe estar dispuesto y ser capaz de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos del estudio si se aplicaba alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de morbilidades cutáneas distintas a la NP y dermatitis atópica leve que puedan interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
- NP secundaria a medicamentos.
- NP secundaria a condiciones médicas como neuropatía o enfermedad psiquiátrica.
- Dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, o diagnóstico documentado de dermatitis atópica de moderada a grave desde la visita de selección hasta la visita de aleatorización.
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) bajo control deficiente que, a juicio del investigador, afectaría adversamente la participación del participante en el estudio.
- Afecciones renales graves (p. ej., participantes con uremia o en diálisis).
- Participantes con enfermedad tiroidea no controlada.
- Tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta a menos que se haya documentado que se trató adecuadamente.
- Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas; sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria, a menos que la evaluación clínica y (si es necesaria) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la aleatorización.
- Infección crónica o aguda activa (excepto VIH) que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección y durante el período de selección.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células escamosas o basocelulares no metastásico completamente tratado y resuelto.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo emparejado con dupilumab 600 miligramos (mg) (dosis de carga), por vía subcutánea (SC) el día 1 seguido de placebo emparejado con dupilumab 300 mg una vez cada 2 semanas (q2w) durante 24 semanas agregado a la terapia de base de corticosteroides tópicos/tópicos inhibidores de la calcineurina (TCS/TCI) a dosis estable.
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Forma farmaceutica: Vía de administración: Tópica Forma farmaceutica: Vía de administración: Tópica Forma farmaceutica: Vía de administración: Tópica
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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Experimental: Dupilumab 300 mg Q2W
Los participantes recibieron dupilumab a una dosis de carga de 600 mg, SC el día 1, seguido de dupilumab 300 mg cada 2 semanas durante 24 semanas agregado a la terapia de base de TCS/TCI a una dosis estable.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Forma farmaceutica: Vía de administración: Tópica Forma farmaceutica: Vía de administración: Tópica Forma farmaceutica: Vía de administración: Tópica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mayor o igual a (>=) 4 puntos de mejora (reducción) desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de peor prurito (WI-NRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con una mejora (reducción) >=4 puntos desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con >=4 puntos de mejora (reducción) desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con una mejora (reducción) >=4 puntos desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con puntajes de 0 o 1 en la evaluación global del investigador para el estadio de prurigo nodular (IGA PN-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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IGA PN-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de PN en un momento dado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes con una puntuación IGA PN-S de 0 (claro) o 1 (casi claro).
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En la semana 24
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Porcentaje de participantes con una mejora (reducción) en WI-NRS de >= 4 puntos y una puntuación IGA PN-S de 0 o 1 desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que iba de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable); las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
IGA PN-S evalúa el número total y el grosor de las lesiones de PN en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una mejora (reducción) en WI-NRS de >= 4 puntos (desde el inicio) y una puntuación IGA PN-S de 0 o 1.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con puntajes IGA PN-S de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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IGA PN-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de PN en un momento dado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes con una puntuación IGA PN-S de 0 (claro) o 1 (casi claro).
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En la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se obtuvieron del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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DLQI está desarrollado para medir la CVRS específica de dermatología en participantes adultos.
Se compone de un conjunto de 10 preguntas que evalúan el impacto de la enfermedad de la piel en la CVRS de los participantes durante la semana anterior.
Las respuestas a cada pregunta se evaluaron en una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones de las 10 preguntas sumadas para dar las puntuaciones totales del DLQI oscilaron entre 0 (nada) y 30 (mucho); las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el dolor de piel-NRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Skin Pain-NRS se utilizó para medir la intensidad del dolor en la piel.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor dolor de piel durante las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 ("Sin dolor") a 10 ("Peor dolor posible").
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en Sleep-NRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Sleep-NRS se utilizó para medir la intensidad del sueño.
Se pidió a los participantes que calificaran la calidad de su sueño en la última noche al despertar, usando un NRS de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = el peor sueño posible y 10 = el mejor sueño posible.
Las puntuaciones más altas indicaron una menor gravedad.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que consta de 2 escalas, una que mide la ansiedad (HADS-A) y la otra que mide la depresión (HADS-D).
Cada subescala constaba de 7 ítems con un rango de puntuación de 0 (menor severidad de los síntomas de ansiedad y depresión) a 21 (mayor severidad de los síntomas de ansiedad y depresión) para cada subescala.
El puntaje total de HADS varía de 0 (menos severidad) a 42 (más severidad), con un puntaje alto indicativo de un nivel severo de ansiedad y/o depresión.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 24
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Probabilidad de participantes con una mejora (reducción) en WI-NRS en >=4 desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La probabilidad de que los participantes tuvieran una mejora (reducción) en WI-NRS en la semana 24 se basó en las estimaciones de Kaplan-Meier y se informó en esta medida de resultado.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en las semanas 2, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 12
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, Semanas 2, 4 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones WI-NRS en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Porcentaje de participantes con mejora (reducción) en WI-NRS >=4 puntos desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con mejoría (reducción) en la escala WI-NRS en >=4 puntos en la semana 4.
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Línea de base, Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora (reducción) >=4 puntos desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
A los participantes se les pidió diariamente que calificaran la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Porcentaje de participantes que lograron una mejora (reducción) >=4 puntos desde el inicio en las puntuaciones de WI-NRS en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Inicio de la acción basado en el cambio desde el inicio en WI-NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El inicio de la acción se definió como la primera p
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Línea de base, Semana 4
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Porcentaje de participantes con puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador para el estadio PN (IGA PN-S) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 8
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IGA PN-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de PN en un momento dado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4: donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes con una puntuación IGA PN-S de 0 (claro) o 1 (casi claro).
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En las semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones IGA PN-S en las semanas 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
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IGA PN-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de PN en un momento dado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4: donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador para la actividad de PN (IGA PN-A) en las semanas 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y 24
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El IGA PN-A es un instrumento que se utiliza para evaluar la actividad general de las lesiones de PN en un momento dado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4: donde 0 = claro (0 % de nódulos con excoriaciones/costras), 1 = casi transparente (hasta un 10 % de nódulos con excoriaciones/costras), 2 = leve (11- 25 % de nódulos con excoriaciones/costras), 3 = moderado (26-75 % de nódulos con excoriaciones/costras) y 4 = grave (76-100 % de los nódulos con excoriaciones/costras). Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular grave.
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes con una puntuación IGA PN-A de 0 (claro) o 1 (casi claro).
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En las semanas 4, 8, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en HRQoL, medido por DLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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DLQI está desarrollado para medir la CVRS específica de dermatología en participantes adultos.
Se compone de un conjunto de 10 preguntas que evalúan el impacto de la enfermedad de la piel en la CVRS de los participantes durante la semana anterior.
Las respuestas a cada pregunta se evaluaron en una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones de las 10 preguntas sumadas para dar las puntuaciones totales del DLQI oscilaron entre 0 (nada) y 30 (mucho); las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
Las medias de LS y SE se obtuvieron del modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la última administración de IMP + 14 semanas (es decir, hasta 36 semanas)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos graves (AAG) se definieron como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante.
Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período emergente del tratamiento (TE) (tiempo desde la primera administración del medicamento en investigación [IMP] hasta la última administración de IMP + 14 semanas).
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Desde la primera administración de IMP hasta la última administración de IMP + 14 semanas (es decir, hasta 36 semanas)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento y potenciados por el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la última administración de IMP + 14 semanas (es decir, hasta 36 semanas)
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La respuesta de la ADA se clasificó como: emergente del tratamiento y potenciada por el tratamiento.
Los ADA emergentes del tratamiento se definieron como un participante sin una respuesta positiva al ensayo al inicio pero con una respuesta positiva al ensayo durante todo el período de TEAE.
ADA reforzados con el tratamiento: definidos como participantes con una respuesta positiva en el ensayo de ADA al inicio del estudio y con un aumento de al menos 4 veces en el título en comparación con el inicio durante el período TE (tiempo desde la primera administración de IMP hasta la última administración de IMP + 14 semanas).
Los valores de título se definieron como título bajo (< 1.000); moderado (1.000
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Desde la primera administración de IMP hasta la última administración de IMP + 14 semanas (es decir, hasta 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neurodermatitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores de calcineurina
- Drogas falsificadas
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .