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Studie zu Dupilumab zur Behandlung von Patienten mit Prurigo nodularis, die mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien unzureichend kontrolliert werden oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind (PRIME2)

16. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit Prurigo nodularis, die mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien unzureichend eingestellt sind oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind

Hauptziel:

Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab auf die Juckreizreaktion bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN), die mit einer topischen verschreibungspflichtigen Therapie unzureichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Sekundäre Ziele:

Um die Wirksamkeit von Dupilumab auf zusätzliche Juckreiz-Endpunkte bei Teilnehmern mit PN zu demonstrieren, die mit einer topischen verschreibungspflichtigen Therapie unzureichend kontrolliert werden oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab bei Hautläsionen von PN. Nachweis der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bewertung der Sicherheitsergebnismaßnahmen. Zur Beurteilung der Immunogenität von Dupilumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer umfasste 2-4 Wochen Screening-Zeitraum, 24 Wochen Behandlungszeitraum und 12 Wochen Nachbehandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520005
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number :1520004
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Investigational Site Number :2500007
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number :2500004
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number :2500003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60032
        • Investigational Site Number :3800004
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number :3800003
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Investigational Site Number :1240002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number :1240006
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number :1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number :1240009
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200003
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240003
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number :7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240009
    • Galicia [Galicia]
      • Pontevedra, Galicia [Galicia], Spanien, 36071
        • Investigational Site Number :7240001
    • Principality of Asturias
      • Santullano, Principality of Asturias, Spanien, 33619
        • Investigational Site Number :7240008
  • Südkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 49241
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Investigational Site Number :4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
        • Investigational Site Number :4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number :4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06973
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Investigational Site Number :4100006
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580005
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580006
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580008
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580002
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number :3480004
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Investigational Site Number :3480002
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigational Site Number :3480005
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number :3480003
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Investigational Site Number :8400054
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Investigational Site Number :8400008
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Investigational Site Number :8400005
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Investigational Site Number :8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Investigational Site Number :8400003
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Investigational Site Number :8400006
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Investigational Site Number :8400001
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Investigational Site Number :8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis 80 Jahre alt sein.

Mit einer klinischen Diagnose von PN, die durch alle der folgenden Punkte definiert ist:

  • Von einem Dermatologen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert.
  • Auf der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) von 0 bis 10 müssen die Teilnehmer in den 7 Tagen vor Tag 1 einen durchschnittlichen Wert für den schlimmsten Juckreiz von > = 7 aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch und an Tag 1 insgesamt mindestens 20 PN-Läsionen an beiden Beinen und/oder beiden Armen und/oder am Rumpf aufweisen
  • Vorgeschichte des Scheiterns einer 2-wöchigen Kur mit mittel- bis superpotenten topischen Kortikosteroiden (TCS) oder wenn TCS medizinisch nicht ratsam sind
  • An mindestens 5 der 7 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor Tag 1 ein- oder zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen haben.

Muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu führen.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutraf:

  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen als PN und leichter atopischer Dermatitis, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • PN sekundär zu Medikamenten.
  • PN sekundär zu Erkrankungen wie Neuropathie oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dokumentierte Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis vom Screening-Besuch bis zum Randomisierungsbesuch.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung(n) unter schlechter Kontrolle, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwere Nierenerkrankungen (z. B. Teilnehmer mit Urämie und/oder Dialysepatienten).
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
  • Aktive Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine angemessene Behandlung dokumentiert.
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion, es sei denn, klinische und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben eine aktive Infektion vor der Randomisierung ausgeschlossen.
  • Aktive chronische oder akute Infektion (außer HIV), die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums erfordert.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Baseline-Besuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht-metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, abgestimmt auf Dupilumab 600 Milligramm (mg) (Aufsättigungsdosis), subkutan (SC) an Tag 1, gefolgt von Placebo, abgestimmt auf Dupilumab 300 mg einmal alle 2 Wochen (q2w) für 24 Wochen, zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit topischen Kortikosteroiden/topisch Calcineurin-Inhibitoren (TCS/TCI) in stabiler Dosis.
Arzneimittel: Feuchtigkeitscremes

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Niedrig bis mittelstarke topische Kortikosteroide

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Topische Calcineurin-Inhibitoren

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Experimental: Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten Dupilumab in einer Aufsättigungsdosis von 600 mg subkutan an Tag 1, gefolgt von 300 mg Dupilumab q2w für 24 Wochen zusätzlich zur Hintergrundtherapie von TCS/TCI in stabiler Dosis.
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Feuchtigkeitscremes

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Niedrig bis mittelstarke topische Kortikosteroide

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Arzneimittel: Topische Calcineurin-Inhibitoren

Pharmazeutisches Formblatt:

Verabreichungsweg: Topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 4 Punkten Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in den Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4 Punkten Verbesserung (Verringerung) gegenüber dem Ausgangswert in den WI-NRS-Scores in Woche 12 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4 Punkten Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in den WI-NRS-Ergebnissen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den WI-NRS-Scores in Woche 24 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Prüfarzt-Gesamtbewertung für das Prurigo-Nodularis-Stadium (IGA PN-S) von 0 oder 1 in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis hin. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-PN-S-Score von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) angegeben.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl einer Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS um >=4 Punkte als auch einem IGA PN-S-Score von 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere bedeuten. IGA PN-S bewertet die Gesamtzahl und Dicke der PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfarzt bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl einer Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS um >=4 Punkte (gegenüber dem Ausgangswert) als auch einem IGA-PN-S-Score von 0 oder 1 angegeben.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA PN-S-Ergebnissen von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis hin. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-PN-S-Score von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) angegeben.
In Woche 12
Prozentuale Veränderung der WI-NRS-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden aus dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
DLQI wurde entwickelt, um dermatologiespezifische HRQoL bei erwachsenen Teilnehmern zu messen. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die HRQoL der Teilnehmer in der vergangenen Woche bewerten. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte. Die Ergebnisse aus allen 10 Fragen summierten sich zu den DLQI-Gesamtwerten im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark), höhere Werte zeigten eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hautschmerz-NRS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Hautschmerz-NRS wurde verwendet, um die Hautschmerzintensität zu messen. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihrer schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf-NRS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Schlaf-NRS wurde verwendet, um die Schlafintensität zu messen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schlafqualität in der vergangenen Nacht nach dem Aufwachen mit einem 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = schlechtestmöglicher Schlaf und 10 = bestmöglicher Schlaf. Höhere Werte zeigten einen geringeren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Änderung des HADS-Gesamtscores (Hospital Anxie and Depression Scale) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
HADS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Fragen, der aus 2 Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst. Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bewertungsbereich von 0 (geringerer Schweregrad von Angst und Depression) bis 21 (größerer Schweregrad von Angst- und Depressionssymptomen) für jede Subskala. Der HADS-Gesamtwert reicht von 0 (geringerer Schweregrad) bis 42 (höherer Schweregrad), wobei ein hoher Wert auf ein starkes Angst- und/oder Depressionsniveau hinweist. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 24
Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS um >=4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit einer Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS in Woche 24 basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen und wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 24
Veränderung der WI-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 12 und 24
Prozentuale Veränderung der WI-NRS-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 12
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 2, 4 und 12
Prozentuale Veränderung der WI-NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS >=4 Punkte vom Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) der WI-NRS-Skala um >=4 Punkte in Woche 4 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den WI-NRS-Scores in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 eine Verbesserung (Reduktion) von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer wurden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an. Prozentsatz der Teilnehmer, die in den WI-NRS-Werten in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 eine Verbesserung (Verringerung) von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24
Wirkungseintritt basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WI-NRS in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Wirkungseintritt wurde als das erste p definiert
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment for PN-Stage (IGA PN-S) Score von 0 oder 1 in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis hin. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-PN-S-Score von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) angegeben.
In den Wochen 4 und 8
Veränderung der IGA PN-S-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
IGA PN-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Untersucher bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis hin. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment for PN-Activity (IGA PN-A) Score von 0 oder 1 in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 24
Der IGA PN-A ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtaktivität von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfarzt bestimmt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4: wobei 0 = klar (0 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten), 1 = fast klar (bis zu 10 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten), 2 = mild (11– 25 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten), 3 = mäßig (26–75 % Knötchen mit Abschürfungen/Krusten) und 4 = schwer (76–100 % der Knötchen mit Abschürfungen/Krusten). Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis hin. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA PN-A-Score von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) angegeben.
In den Wochen 4, 8, 12 und 24
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DLQI in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DLQI wurde entwickelt, um dermatologiespezifische HRQoL bei erwachsenen Teilnehmern zu messen. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die HRQoL der Teilnehmer in der vergangenen Woche bewerten. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte. Die Ergebnisse aus allen 10 Fragen summierten sich zu den DLQI-Gesamtwerten im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark), höhere Werte zeigten eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie war/ Geburtsfehler, war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der behandlungsbedingten Phase (TE) (Zeit von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats [IMP] bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen) auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten und behandlungsgeboosterten Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)
Das ADA-Ansprechen wurde wie folgt kategorisiert: behandlungsbedingt und behandlungsgeboostet. Unter der Behandlung auftretende ADAs wurden als Teilnehmer ohne positive Assay-Antwort zu Studienbeginn, aber mit einer positiven Assay-Antwort während der gesamten TEAE-Periode definiert. Behandlungsgeboosterte ADAs: definiert als Teilnehmer mit einer positiven ADA-Assay-Antwort zu Studienbeginn und mit einem mindestens 4-fachen Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert während der TE-Periode (Zeit von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen). Titerwerte wurden als niedrige Titer (< 1.000) definiert; moderat (1.000
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Wochen (d. h. bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16460
  • 2019-003801-90
  • U1111-1241-8174 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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