Dupilumabitutkimus potilaiden hoitoon, joilla on Prurigo Nodularis, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia (PRIME2)
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Prurigo Nodularis -potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa dupilumabin tehokkuuden kutinavasteeseen osallistujilla, joilla on prurigo nodularis (PN), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella reseptihoidolla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
Toissijaiset tavoitteet:
Osoittaakseen dupilumabin tehon muihin kutinapäätepisteisiin osallistujilla, joilla on PN, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella reseptihoidolla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
Dupilumabin tehon osoittaminen PN-ihovaurioissa. Osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista. Arvioimaan turvallisuustuloksia. Dupilumabin immunogeenisuuden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyi 2-4 viikkoa seulontajaksoa, 24 viikkoa hoitojaksoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeistä ajanjaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number :7240003
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Asturias
-
Santullano, Asturias, Espanja, 33619
- Investigational Site Number :7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Espanja, 36071
- Investigational Site Number :7240001
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number :3800004
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number :3800003
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
-
-
-
-
Busan-gwangyeoksi
-
Busan, Busan-gwangyeoksi, Korean tasavalta, 49241
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korean tasavalta, 21431
- Investigational Site Number :4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Investigational Site Number :4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 06973
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 07441
- Investigational Site Number :4100006
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugali, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Investigational Site Number :2500007
-
Brest, Ranska, 29200
- Investigational Site Number :2500001
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Investigational Site Number :2500008
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number :2500002
-
Lyon, Ranska, 69003
- Investigational Site Number :2500006
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number :2500004
-
Reims, Ranska, 51100
- Investigational Site Number :2500005
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number :2500003
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580005
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580006
-
Taichung, Taiwan
- Investigational Site Number :1580008
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Investigational Site Number :1580002
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number :3480004
-
Orosháza, Unkari, 5900
- Investigational Site Number :3480002
-
Pécs, Unkari, 7632
- Investigational Site Number :3480005
-
Szeged, Unkari, 6720
- Investigational Site Number :3480003
-
-
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Investigational Site Number :8400054
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Investigational Site Number :8400003
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
On oltava 18-80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Kliinisellä PN-diagnoosilla, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:
- Ihotautilääkärin diagnosoima vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Pahimman kutinan numeerisella luokitusasteikolla (WI-NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, osallistujien keskimääräisen pahimman kutinapistemäärän on oltava >=7 päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Osallistujilla tulee olla yhteensä vähintään 20 PN-leesiota molemmissa jaloissa ja/tai molemmissa käsivarsissa ja/tai vartalossa seulontakäynnillä ja 1. päivänä
- Aiemmat epäonnistumiset 2 viikon keskipitkällä tai superpotentilla paikallisella kortikosteroidilla (TCS) tai kun TCS ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa
- Olet käyttänyt vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kerran tai kahdesti päivässä vähintään 5 7 peräkkäisestä päivästä välittömästi ennen päivää 1.
Hänen on oltava valmis ja kyettävä täyttämään päivittäinen oirepäiväkirja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Muiden ihosairauksien kuin PN:n ja lievän atooppisen ihottuman esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia.
- PN toissijainen lääkkeille.
- PN on toissijainen lääketieteellisiin tiloihin, kuten neuropatiaan tai psykiatriseen sairauteen.
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai dokumentoitua kohtalaisen tai vaikean atooppisen dermatiitin diagnoosia seulontakäynnistä satunnaiskäyntiin.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet huonosti hallinnassa ja jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Vaikeat munuaissairaudet (esim. uremiaa sairastavat ja/tai dialyysihoidossa olevat henkilöt).
- Osallistujat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, ellei sitä ole dokumentoitu riittävästi hoidettu.
- Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot; endoparasiittisen infektion epäilty tai suuri riski, ellei kliininen ja (tarvittaessa) laboratorioarvio ole sulkenut pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio (paitsi HIV), joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja seulontajakson aikana.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ja dupilumabia 600 milligrammaa (mg) (kyllästysannos), ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja sitten lumelääkettä 300 mg dupilumabiin kerran kahdessa viikossa (q2w) 24 viikon ajan, lisättynä paikalliseen kortikosteroidiin/paikalliseen taustahoitoon. kalsineuriinin estäjät (TCS/TCI) vakaalla annoksella.
|
Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
|
|
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg Q2W
Osallistujat saivat dupilumabia 600 mg:n kyllästysannoksella ihon alle ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg dupilumabia 2 kertaa viikossa 24 viikon ajan lisättynä TCS/TCI:n taustahoitoon vakaalla annoksella.
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen Lääkemuoto: Antoreitti: Ajankohtainen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään (>=) 4 pisteen parannus (vähennys) lähtötasosta pahimman kutina-arvosana-asteikon (WI-NRS) pisteillä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta on >=4 pistettä viikolla 12, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=4 pisteen parannus (vähennys) lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden WI-NRS-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta >=4 pistettä viikolla 24 raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio Prurigo Nodularis -vaiheen (IGA PN-S) pisteistä 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA PN-S -pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS on parantunut (vähentynyt) >=4 pisteellä ja IGA PN-S -pistemäärä 0 tai 1 lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
IGA PN-S arvioi PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sekä parannus (vähennys) WI-NRS:ssä >=4 pisteellä (lähtötasosta) että IGA PN-S -pistemäärä 0 tai 1, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA PN-S -pisteet ovat 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA PN-S -pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja keskivirhe (SE) saatiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos perustilasta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
DLQI on kehitetty mittaamaan ihotautikohtaista HRQoL:a aikuisilla osallistujilla.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujien HRQoL:iin edellisen viikon aikana.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon).
Kaikkien 10 kysymyksen yhteenlasketut pisteet DLQI-pisteiden kokonaismääräksi vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos Skin Pain-NRS:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Skin Pain-NRS:ää käytettiin mittaamaan ihokivun voimakkuutta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman ihokipunsa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0:sta ("Ei kipua") 10:een ("Pahin mahdollinen kipu").
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos Sleep-NRS:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Unen intensiteetin mittaamiseen käytettiin Sleep-NRS:ää.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan unen laatua viime yönä heräämisen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = huonoin mahdollinen uni ja 10 = paras mahdollinen uni.
Korkeammat pisteet osoittivat vähemmän vakavuutta.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D).
Jokainen alaasteikko koostui 7 pisteestä, joiden pisteytyksen vaihteluväli oli 0 (vähemmän ahdistuksen ja masennuksen vakavuus) 21:een (suurempi ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus) jokaiselle ala-asteikolle.
HADS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän vakavuusasteesta) 42:een (vakavempi), ja korkea pistemäärä osoittaa vakavaa ahdistusta ja/tai masennusta.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien todennäköisyys, että WI-NRS paranee (pienenee) > = 4 lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Osallistujien todennäköisyys, että WI-NRS paranee (vähenee) viikolla 24, perustui Kaplan-Meierin arvioihin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 12
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus (vähennys) WI-NRS:ssä >=4 pistettä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden WI-NRS-asteikon parannus (vähennys) >=4 pisteellä viikolla 4 raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen (vähennyksen) lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen (vähennyksen) lähtötasosta WI-NRS-pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
|
Toimenpiteen alkaminen WI-NRS:n lähtötilanteen muutoksen perusteella viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Vaikutuksen alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi p
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PN-vaiheen (IGA PN-S) -tutkimuksen globaali arvio 0 tai 1 viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4: jossa 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA PN-S -pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta IGA PN-S -pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
IGA PN-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4: jossa 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali PN-aktiivisuuden arviointi (IGA PN-A) pisteet 0 tai 1 viikoilla 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja 24
|
IGA PN-A on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaisaktiivisuutta tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4: jossa 0 = kirkas (0 % kyhmyjä, joissa on naarmuja/kuoret), 1 = lähes kirkas (jopa 10 % kyhmyjä, joissa näkyy ekscoriations/crusts), 2 = lievä (11- 25 % kyhmyistä, joissa on naarmuja/kuoret, 3 = kohtalainen (26-75 % kyhmyissä esiintyy ekscoriaatioita/kuoret) ja 4 = vakavia (76-100 % kyhmyistä, joissa on naarmuja/kuoret). Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA PN-A -pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikoilla 4, 8, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta HRQoL:ssa, DLQI:n mittaamana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DLQI on kehitetty mittaamaan ihotautikohtaista HRQoL:a aikuisilla osallistujilla.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujien HRQoL:iin edellisen viikon aikana.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon).
Kaikkien 10 kysymyksen yhteenlasketut pisteet DLQI-pisteiden kokonaismääräksi vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
LS-keskiarvot ja SE saatiin ANCOVA-mallista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitovaiheen (TE) aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen [IMP] antamisesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa).
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aloittaminen ja hoidossa tehostetut vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)
|
ADA-vaste luokiteltiin seuraavasti: Hoitoa edeltävä ja Hoidolla tehostettu.
Hoitoon liittyvät ADA:t määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut positiivista määritysvastetta lähtötilanteessa, mutta jolla oli positiivinen määritysvaste koko TEAE-jakson ajan.
Hoidolla tehostetut ADA:t: määritellään osallistujiksi, joilla on positiivinen ADA-määritysvaste lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötasoon verrattuna TE-jakson aikana (aika ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa).
Tiitteriarvot määriteltiin matalaksi tiitteriksi (< 1 000); kohtalainen (1 000
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 viikkoa (eli enintään 36 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen sieni-rinosinusiittiKiina, Argentiina, Israel, Yhdysvallat, Kanada, Intia, Japani, Saudi-Arabia, Turkki
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisAtooppinen dermatiittiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisKrooninen sinuiitti | Sinuiitti | Krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja | Poskiontelohäiriö | Hengityselinten häiriöBelgia, Espanja, Argentiina, Ukraina, Portugali, Kiina, Yhdysvallat, Kanada, Chile, Unkari, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Ruotsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmis
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrytointiAstmaIsrael, Argentiina, Chile, Kolumbia, Kuwait, Libanon, Meksiko, Qatar, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitJapani
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiAtooppinen dermatiittiEspanja, Tšekki, Italia, Israel, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Kolumbia, Suomi, Ranska, Kreikka, Japani, Kuwait, Meksiko, Alankomaat, Norja, Portugali, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Taiwan, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Belgia, Kanada, Ranska, Saksa, Israel, Japani, Alankomaat, Etelä-Afrikka