Исследование дупилумаба для лечения пациентов с узловатой почесухой, неадекватно контролируемых местной терапией, отпускаемой по рецепту, или когда эта терапия не рекомендуется (PRIME2)
16 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с узловатой почесухой, которые неадекватно контролируются местными рецептурными препаратами или когда эти методы лечения не рекомендуются
Основная цель:
Продемонстрировать эффективность дупилумаба в отношении ответа на зуд у участников с узловатой почесухой (PN), неадекватно контролируемой местной рецептурной терапией или когда эта терапия не рекомендуется.
Второстепенные цели:
Чтобы продемонстрировать эффективность дупилумаба в отношении дополнительных конечных точек зуда у участников с PN, неадекватно контролируемых местной рецептурной терапией или когда эти терапии не рекомендуются.
Продемонстрировать эффективность дупилумаба при кожных поражениях PN. Продемонстрировать улучшение качества жизни, связанного со здоровьем. Для оценки показателей безопасности. Оценить иммуногенность дупилумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого участника включала 2-4 недели периода скрининга, 24 недели периода лечения и 12 недель периода после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Investigational Site Number :3480004
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Investigational Site Number :3480002
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Investigational Site Number :3480005
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Investigational Site Number :3480003
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Madrid, Испания, 28034
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site Number :7240003
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Испания, 36071
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Principality of Asturias
-
Santullano, Principality of Asturias, Испания, 33619
- Investigational Site Number :7240008
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60032
- Investigational Site Number :3800004
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Investigational Site Number :3800003
-
Milan, Италия, 20122
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Investigational Site Number :8400054
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Investigational Site Number :8400003
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Investigational Site Number :8400001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 30059
- Investigational Site Number :1580005
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Investigational Site Number :1580006
-
Taichung, Тайвань
- Investigational Site Number :1580008
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Investigational Site Number :1580002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Investigational Site Number :2500007
-
Brest, Франция, 29200
- Investigational Site Number :2500001
-
Le Mans, Франция, 72037
- Investigational Site Number :2500008
-
Lille, Франция, 59037
- Investigational Site Number :2500002
-
Lyon, Франция, 69003
- Investigational Site Number :2500006
-
Paris, Франция, 75010
- Investigational Site Number :2500004
-
Reims, Франция, 51100
- Investigational Site Number :2500005
-
Toulouse, Франция, 31059
- Investigational Site Number :2500003
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Южная Корея, 49241
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
- Investigational Site Number :4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number :4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06973
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07441
- Investigational Site Number :4100006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
Возраст от 18 до 80 лет на момент подписания информированного согласия.
При клиническом диагнозе ПН определяется все нижеперечисленное:
- Диагностирован дерматологом не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
- По числовой шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS) в диапазоне от 0 до 10 участники должны иметь средний балл наибольшего зуда >=7 за 7 дней до дня 1.
- Участники должны иметь как минимум 20 поражений PN в общей сложности на обеих ногах и/или обеих руках и/или туловище на скрининговом визите и в День 1.
- История неэффективности 2-недельного курса местных кортикостероидов средней и сверхсильной активности (TCS) или когда TCS не рекомендуется с медицинской точки зрения
- Наносили стабильную дозу местного смягчающего средства (увлажняющего средства) один или два раза в день в течение как минимум 5 из 7 последовательных дней непосредственно перед 1-м днем.
Должен быть готов и способен заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Участники были исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:
- Наличие кожных заболеваний, отличных от PN и легкого атопического дерматита, которые могут помешать оценке результатов исследования.
- PN вторично по отношению к лекарствам.
- PN вторично по отношению к медицинским состояниям, таким как невропатия или психическое заболевание.
- В течение 6 месяцев до визита для скрининга или документально подтвержденного диагноза атопического дерматита средней и тяжелой степени от визита для скрининга до визита для рандомизации.
- Тяжелое сопутствующее(ие) заболевание(я) при плохом контроле, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании.
- Тяжелые почечные заболевания (например, участники с уремией и/или находящиеся на диализе).
- Участники с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
- Активный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе, если документально не подтверждено адекватное лечение.
- Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции; подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции, если клиническая и (при необходимости) лабораторная оценка не исключили активную инфекцию до рандомизации.
- Активная хроническая или острая инфекция (кроме ВИЧ), требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, антипротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до визита для скрининга и в течение периода скрининга.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит.
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки, полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее дупилумабу, 600 мг (нагрузочная доза), подкожно (п/к) в 1-й день, а затем плацебо, соответствующее дупилумабу, 300 мг один раз каждые 2 недели (q2w) в течение 24 недель, добавленное к фоновой терапии местными кортикостероидами/местными ингибиторы кальциневрина (TCS/TCI) в стабильной дозе.
|
Лекарственная форма: Путь введения: местный Лекарственная форма: Путь введения: местный Лекарственная форма: Путь введения: местный
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Подкожно.
|
|
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг каждые 2 недели
Участники получали дупилумаб в нагрузочной дозе 600 мг подкожно в 1-й день, а затем дупилумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели в течение 24 недель в дополнение к фоновой терапии ТКС/ТКИ в стабильной дозе.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Подкожно.
Лекарственная форма: Путь введения: местный Лекарственная форма: Путь введения: местный Лекарственная форма: Путь введения: местный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением (уменьшением) на 4 балла по числовой шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем на 4 балла больше или равно (>=)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
В этом показателе результатов сообщается процент участников с улучшением (снижением) >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах WI-NRS на неделе 12.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением (снижением) >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах WI-NRS на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
В этом показателе результатов сообщается процент участников с улучшением (снижением) >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах WI-NRS на неделе 24.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя для стадии узловатой почесухи (IGA PN-S) с баллами 0 или 1 на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
IGA PN-S — это инструмент, используемый для оценки общего количества и толщины поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем.
Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
Более высокие баллы указывают на тяжелую узловатую почесуху.
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с оценкой IGA PN-S либо 0 (чисто), либо 1 (почти чисто).
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников с улучшением (снижением) показателя WI-NRS на >=4 балла и с оценкой IGA PN-S 0 или 1 по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие зуда) до 10 (сильнейший вообразимый зуд), более высокие баллы указывали на большую серьезность.
IGA PN-S оценивает общее количество и толщину поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем.
Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с улучшением (снижением) показателя WI-NRS на >=4 балла (от исходного уровня) и с оценкой IGA PN-S 0 или 1.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с баллами IGA PN-S 0 или 1 на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
IGA PN-S — это инструмент, используемый для оценки общего количества и толщины поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем.
Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
Более высокие баллы указывают на тяжелую узловатую почесуху.
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с оценкой IGA PN-S либо 0 (чисто), либо 1 (почти чисто).
|
На 12 неделе
|
|
Процентное изменение показателей WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
DLQI разработан для измерения специфического дерматологического качества жизни взрослых участников.
Он состоит из набора из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на HRQoL участников за предыдущую неделю.
Ответы на каждый вопрос оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Баллы по всем 10 вопросам, суммированные для получения общей оценки DLQI, варьировались от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно), более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение кожной боли-NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Skin Pain-NRS использовали для измерения интенсивности кожной боли.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность самой сильной кожной боли за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 («Нет боли») до 10 («Сильнейшая возможная боль»).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя Sleep-NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Sleep-NRS использовался для измерения интенсивности сна.
Участников попросили оценить качество своего сна прошлой ночью после пробуждения, используя 11-балльную шкалу NRS от 0 до 10, где 0 = наихудший возможный сон, а 10 = наилучший возможный сон.
Более высокие баллы указывали на меньшую степень тяжести.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение общего балла госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, состоящую из 2 шкал, одной из которых измеряется тревога (HADS-A), а другой измеряется депрессия (HADS-D).
Каждая подшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном баллов от 0 (меньшая выраженность тревоги и депрессии) до 21 (большая выраженность симптомов тревоги и депрессии) для каждой подшкалы.
Общий балл по шкале HADS колеблется от 0 (меньшая степень тяжести) до 42 (более серьезная степень тяжести), при этом высокий балл указывает на выраженный уровень тревоги и/или депрессии.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Вероятность участников с улучшением (снижением) показателя WI-NRS на >=4 по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Вероятность улучшения (снижения) показателей WI-NRS на 24-й неделе основывалась на оценках Каплана-Мейера и сообщалась в этом показателе результата.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателей WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Процентное изменение показателей WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 12
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, недели 2, 4 и 12
|
|
Процентное изменение показателей WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24
|
|
Процент участников с улучшением (снижением) показателя WI-NRS >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
В этом показателе результатов сообщается процент участников с улучшением (снижением) по шкале WI-NRS на >=4 балла на 4-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Процент участников, достигших >=4 баллов улучшения (снижения) по сравнению с исходным уровнем в баллах WI-NRS на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 неделях , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24
|
WI-NRS является подтвержденным показателем тяжести зуда.
Участников ежедневно просили оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Процент участников, достигших улучшения (снижения) >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах WI-NRS на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 неделях , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24 сообщается в этом показателе результата.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24
|
|
Начало действия, основанное на изменении исходного уровня в WI-NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Начало действия определяли как первый p
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя для стадии PN (IGA PN-S) с баллом 0 или 1 на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
|
IGA PN-S — это инструмент, используемый для оценки общего количества и толщины поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем.
Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Более высокие баллы указывают на тяжелую узловатую почесуху.
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с оценкой IGA PN-S либо 0 (чисто), либо 1 (почти чисто).
|
На 4 и 8 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей IGA PN-S на 4, 8, 12 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24
|
IGA PN-S — это инструмент, используемый для оценки общего количества и толщины поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем.
Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Более высокие баллы указывают на тяжелую узловатую почесуху.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24
|
|
Процент участников с общей оценкой исследовательской активности PN (IGA PN-A) 0 или 1 на 4, 8, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 12 и 24 неделе
|
IGA PN-A — это инструмент, используемый для оценки общей активности поражений PN в данный момент времени, как это определено исследователем.
Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4: где 0 = чистый (0% узелков с экскориациями/корками), 1 = почти чистый (до 10% узелков с экскориациями/корками), 2 = легкая (11- 25% узелков с экскориациями/корками), 3 = умеренная (26-75% узелков с экскориациями/корками) и 4 = тяжелая (76-100% узелков с экскориациями/корками). Более высокие баллы указывают на тяжелую узловатую почесуху.
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с оценкой IGA PN-A либо 0 (чисто), либо 1 (почти чисто).
|
На 4, 8, 12 и 24 неделе
|
|
Изменение HRQoL по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DLQI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
DLQI разработан для измерения специфического дерматологического качества жизни взрослых участников.
Он состоит из набора из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на HRQoL участников за предыдущую неделю.
Ответы на каждый вопрос оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Баллы по всем 10 вопросам, суммированные для получения общей оценки DLQI, варьировались от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно), более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Средние значения LS и SE были получены из модели ANCOVA.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до последнего введения ИЛП + 14 недель (т. е. до 36 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, и не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/ врожденный дефект, был важным с медицинской точки зрения событием.
TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода начала лечения (TE) (время от первого введения исследуемого лекарственного средства [ИЛП] до последнего введения ИЛП + 14 недель).
|
От первого введения ИЛП до последнего введения ИЛП + 14 недель (т. е. до 36 недель)
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами, появившимися в результате лечения, и антилекарственными антителами, усиленными лечением (ADA)
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до последнего введения ИЛП + 14 недель (т. е. до 36 недель)
|
Ответ ADA был классифицирован как: неотложное лечение и усиленное лечение.
Появляющиеся после лечения ADA определялись как участник без положительного ответа при анализе на исходном уровне, но с положительным ответом при анализе в течение всего периода TEAE.
ADA, усиленные лечением: определяются как участники с положительным ответом анализа ADA на исходном уровне и с по крайней мере 4-кратным увеличением титра по сравнению с исходным уровнем в течение периода TE (время от первого введения ИЛП до последнего введения ИЛП + 14 недель).
Значения титра определяли как низкий титр (<1000); умеренный (1000
|
От первого введения ИЛП до последнего введения ИЛП + 14 недель (т. е. до 36 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Нейродермит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Ингибиторы кальциневрина
- Поддельные лекарства
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .