Étude du dupilumab pour le traitement des patients atteints de prurigo nodularis, insuffisamment contrôlés par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas conseillés (PRIME2)
16 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez les patients atteints de prurigo nodularis qui sont insuffisamment contrôlés par des thérapies topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées
Objectif principal:
Démontrer l'efficacité du dupilumab sur la réponse aux démangeaisons chez les participants atteints de prurigo nodularis (NP), insuffisamment contrôlé par un traitement topique sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.
Objectifs secondaires :
Démontrer l'efficacité du dupilumab sur d'autres critères d'évaluation des démangeaisons chez les participants atteints de NP, insuffisamment contrôlés par un traitement topique sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.
Démontrer l'efficacité du dupilumab sur les lésions cutanées de NP. Démontrer l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé. Évaluer les mesures des résultats en matière de sécurité. Évaluer l'immunogénicité du dupilumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque participant comprenait 2 à 4 semaines de période de dépistage, 24 semaines de période de traitement et 12 semaines de période post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
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Santiago, Chili
- Investigational Site Number :1520002
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
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Busan
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Busan, Busan, Corée du Sud, 49241
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
- Investigational Site Number :4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21431
- Investigational Site Number :4100007
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number :4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06973
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07441
- Investigational Site Number :4100006
-
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Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Espagne, 46026
- Investigational Site Number :7240003
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigational Site Number :7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
- Investigational Site Number :7240009
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Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Espagne, 36071
- Investigational Site Number :7240001
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Principality of Asturias
-
Santullano, Principality of Asturias, Espagne, 33619
- Investigational Site Number :7240008
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Bordeaux, France, 33075
- Investigational Site Number :2500007
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Brest, France, 29200
- Investigational Site Number :2500001
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Le Mans, France, 72037
- Investigational Site Number :2500008
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Lille, France, 59037
- Investigational Site Number :2500002
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Lyon, France, 69003
- Investigational Site Number :2500006
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Paris, France, 75010
- Investigational Site Number :2500004
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Reims, France, 51100
- Investigational Site Number :2500005
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Toulouse, France, 31059
- Investigational Site Number :2500003
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number :3480004
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Orosháza, Hongrie, 5900
- Investigational Site Number :3480002
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Pécs, Hongrie, 7632
- Investigational Site Number :3480005
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Szeged, Hongrie, 6720
- Investigational Site Number :3480003
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Ancona, Italie, 60032
- Investigational Site Number :3800004
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Catanzaro, Italie, 88100
- Investigational Site Number :3800003
-
Milan, Italie, 20122
- Investigational Site Number :3800002
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
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Surrey
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Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
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Hsinchu, Taïwan, 30059
- Investigational Site Number :1580005
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Investigational Site Number :1580006
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Taichung, Taïwan
- Investigational Site Number :1580008
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Taipei, Taïwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taïwan, 10449
- Investigational Site Number :1580002
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Investigational Site Number :8400054
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Investigational Site Number :8400008
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Investigational Site Number :8400005
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Investigational Site Number :8400002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Investigational Site Number :8400003
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Investigational Site Number :8400006
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Investigational Site Number :8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
Doit être âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Avec un diagnostic clinique de NP défini par tous les éléments suivants :
- Diagnostiqué par un dermatologue depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) allant de 0 à 10, les participants doivent avoir un score moyen de pire démangeaison >= 7 dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Les participants doivent avoir un minimum de 20 lésions NP au total sur les deux jambes, et/ou les deux bras et/ou le tronc, lors de la visite de sélection et du jour 1
- Antécédents d'échec d'un traitement de 2 semaines de corticostéroïdes topiques (TCS) moyennement à surpuissants ou lorsque les TCS ne sont pas médicalement recommandés
- Avoir appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) une ou deux fois par jour pendant au moins 5 des 7 jours consécutifs immédiatement avant le jour 1.
Doit être disposé et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants ont été exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'appliquait :
- Présence de morbidités cutanées autres que la NP et la dermatite atopique légère pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
- NP secondaire aux médicaments.
- NP secondaire à des conditions médicales telles que la neuropathie ou une maladie psychiatrique.
- Dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou diagnostic documenté de dermatite atopique modérée à sévère, de la visite de dépistage à la visite de randomisation.
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) mal maîtrisée(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude.
- Affections rénales sévères (par exemple, participants souffrant d'urémie et/ou sous dialyse).
- Participants atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Tuberculose active ou infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée, à moins qu'un traitement adéquat ne soit documenté.
- Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire, à moins que l'évaluation clinique et (si nécessaire) en laboratoire ait exclu une infection active avant la randomisation.
- Infection chronique ou aiguë active (sauf le VIH) nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et pendant la période de dépistage.
- Immunodéficience connue ou suspectée.
- Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié au dupilumab 600 milligrammes (mg) (dose de charge), par voie sous-cutanée (SC) le jour 1, suivi d'un placebo apparié au dupilumab 300 mg une fois toutes les 2 semaines (q2w) pendant 24 semaines ajouté à un traitement de fond de corticostéroïdes topiques/topiques inhibiteurs de la calcineurine (TCS/TCI) à dose stable.
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Formulaire pharmaceutique: Voie d'administration : topique Formulaire pharmaceutique: Voie d'administration : topique Formulaire pharmaceutique: Voie d'administration : topique
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
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Expérimental: Dupilumab 300 mg Q2W
Les participants ont reçu du dupilumab à une dose de charge de 600 mg, SC le jour 1, suivi de dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines, ajouté au traitement de fond de TCS/TCI à dose stable.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Formulaire pharmaceutique: Voie d'administration : topique Formulaire pharmaceutique: Voie d'administration : topique Formulaire pharmaceutique: Voie d'administration : topique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une amélioration (réduction) supérieure ou égale à (>=) 4 points par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le pourcentage de participants ayant >= 4 points d'amélioration (réduction) par rapport au départ des scores WI-NRS à la semaine 12 est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec >= 4 points d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans les scores WI-NRS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le pourcentage de participants avec >= 4 points d'amélioration (réduction) par rapport au départ des scores WI-NRS à la semaine 24 est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec des scores d'évaluation globale de l'investigateur pour le stade du prurigo nodularis (IGA PN-S) de 0 ou 1 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis sévère.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec un score IGA PN-S de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été rapporté.
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À la semaine 24
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Pourcentage de participants avec à la fois une amélioration (réduction) du WI-NRS de >= 4 points et un score IGA PN-S de 0 ou 1 par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable), des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
L'IGA PN-S évalue le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le pourcentage de participants ayant à la fois une amélioration (réduction) du WI-NRS de >= 4 points (par rapport au départ) et un score IGA PN-S de 0 ou 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec des scores IGA PN-S de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis sévère.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec un score IGA PN-S de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été rapporté.
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À la semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores WI-NRS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les moyennes des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été obtenues à partir du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le DLQI est développé pour mesurer la QVLS spécifique à la dermatologie chez les participants adultes.
Il comprend un ensemble de 10 questions évaluant l'impact de la maladie de la peau sur la QVLS des participants au cours de la semaine précédente.
Les réponses à chaque question ont été évaluées sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Les scores des 10 questions additionnés pour donner les scores DLQI totaux allaient de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup), des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur cutanée-NRS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Skin Pain-NRS a été utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur cutanée.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire douleur cutanée au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 ("Pas de douleur") à 10 ("Pire douleur possible").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans Sleep-NRS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Sleep-NRS a été utilisé pour mesurer l'intensité du sommeil.
Les participants ont été invités à évaluer la qualité de leur sommeil lors de leur dernière nuit au réveil, à l'aide d'un NRS à 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pire sommeil possible et 10 = meilleur sommeil possible.
Des scores plus élevés indiquent moins de gravité.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items composé de 2 échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D).
Chaque sous-échelle comprenait 7 éléments avec une plage de notation allant de 0 (moins de gravité de l'anxiété et de la dépression) à 21 (plus grande gravité des symptômes d'anxiété et de dépression) pour chaque sous-échelle.
Le score HADS total varie de 0 (moins de gravité) à 42 (plus de gravité), un score élevé indiquant un niveau d'anxiété et/ou de dépression sévère.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Base de référence, semaine 24
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Probabilité de participants avec une amélioration (réduction) du WI-NRS de >= 4 par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
La probabilité que les participants présentent une amélioration (réduction) du WI-NRS à la semaine 24 était basée sur les estimations de Kaplan-Meier et a été rapportée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WI-NRS aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement en pourcentage par rapport au départ des scores WI-NRS aux semaines 2, 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 12
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Base de référence, semaines 2, 4 et 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ des scores WI-NRS aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) du WI-NRS > = 4 points par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le pourcentage de participants avec une amélioration (réduction) de l'échelle WI-NRS de >= 4 points à la semaine 4 est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, semaine 4
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Pourcentage de participants obtenant >= 4 points d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans les scores WI-NRS aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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WI-NRS est une mesure validée de la sévérité des démangeaisons.
Les participants ont été invités quotidiennement à évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Pourcentage de participants obtenant une amélioration (réduction) >= 4 points par rapport à la ligne de base des scores WI-NRS aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24 est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
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Début d'action basé sur le changement par rapport à la ligne de base dans WI-NRS à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le début d'action a été défini comme le premier p
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Base de référence, semaine 4
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur pour le stade PN (IGA PN-S) de 0 ou 1 aux semaines 4 et 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
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IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 : où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis sévère.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec un score IGA PN-S de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été rapporté.
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Aux semaines 4 et 8
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Changement par rapport au départ des scores IGA PN-S aux semaines 4, 8, 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 24
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IGA PN-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il consiste en une échelle en 5 points allant de 0 à 4 : où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis sévère.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Au départ, semaines 4, 8, 12 et 24
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur pour l'activité PN (IGA PN-A) de 0 ou 1 aux semaines 4, 8, 12 et 24
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et 24
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L'IGA PN-A est un instrument utilisé pour évaluer l'activité globale des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il consiste en une échelle de 5 points allant de 0 à 4 : où 0 = clair (0 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 1 = presque clair (jusqu'à 10 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 2 = doux (11- 25 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 3 = modéré (26-75 % de nodules présentant des excoriations/croûtes) et 4 = sévère (76-100 % des nodules présentant des excoriations/croûtes). Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodularis sévère.
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec un score IGA PN-A de 0 (clair) ou 1 (presque clair) a été rapporté.
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Aux semaines 4, 8, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans HRQoL, tel que mesuré par DLQI à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le DLQI est développé pour mesurer la QVLS spécifique à la dermatologie chez les participants adultes.
Il comprend un ensemble de 10 questions évaluant l'impact de la maladie de la peau sur la QVLS des participants au cours de la semaine précédente.
Les réponses à chaque question ont été évaluées sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Les scores des 10 questions additionnés pour donner les scores DLQI totaux allaient de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup), des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie.
Les moyennes LS et SE ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/ malformation congénitale, était un événement médicalement important.
Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'émergence sous traitement (ET) (délai entre la première administration de médicament expérimental [IMP] et la dernière administration d'IMP + 14 semaines).
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De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement et renforcés par le traitement
Délai: De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)
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La réponse de l'ADA a été classée comme : émergente du traitement et renforcée par le traitement.
Les ADA émergeant du traitement ont été définis comme un participant sans réponse positive au test au départ, mais avec une réponse positive au test pendant toute la période TEAE.
ADA boostés par le traitement : définis comme les participants avec une réponse positive au test ADA au départ et avec une augmentation d'au moins 4 fois du titre par rapport au départ pendant la période TE (durée entre la première administration d'IMP et la dernière administration d'IMP + 14 semaines).
Les valeurs de titre ont été définies comme un titre faible (< 1 000) ; modéré (1 000
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De la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 36 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Névrodermite
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Drogues contrefaites
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .