Studie av Dupilumab for behandling av pasienter med Prurigo Nodularis, utilstrekkelig kontrollert på aktuelle reseptbelagte terapier eller når disse terapiene ikke er tilrådelig (PRIME2)
16. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos pasienter med Prurigo Nodularis som er utilstrekkelig kontrollert på aktuelle reseptbelagte terapier eller når disse behandlingene ikke er tilrådelig
Hovedmål:
For å demonstrere effekten av dupilumab på kløerespons hos deltakere med prurigo nodularis (PN), utilstrekkelig kontrollert med lokal reseptbelagt terapi eller når disse behandlingene ikke er tilrådelig.
Sekundære mål:
For å demonstrere effektiviteten av dupilumab på ytterligere kløendepunkter hos deltakere med PN, utilstrekkelig kontrollert med lokal reseptbelagt terapi eller når disse behandlingene ikke er tilrådelig.
For å demonstrere effektiviteten av dupilumab på hudlesjoner av PN. For å demonstrere forbedringen i helserelatert livskvalitet. For å evaluere tiltak for sikkerhetsresultater. For å evaluere immunogenisiteten til dupilumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet for hver deltaker inkluderte 2-4 ukers screeningsperiode, 24 ukers behandlingsperiode og 12 ukers etterbehandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Investigational Site Number :8400054
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Investigational Site Number :8400003
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Investigational Site Number :8400001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Investigational Site Number :2500007
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site Number :2500001
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Investigational Site Number :2500008
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number :2500002
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Investigational Site Number :2500006
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site Number :2500004
-
Reims, Frankrike, 51100
- Investigational Site Number :2500005
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number :2500003
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number :3800004
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number :3800003
-
Milan, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Madrid, Spania, 28034
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Spania, 46026
- Investigational Site Number :7240003
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Spania, 36071
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Principality of Asturias
-
Santullano, Principality of Asturias, Spania, 33619
- Investigational Site Number :7240008
-
-
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 49241
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
- Investigational Site Number :4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number :4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06973
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07441
- Investigational Site Number :4100006
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580005
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580006
-
Taichung, Taiwan
- Investigational Site Number :1580008
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Investigational Site Number :1580002
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number :3480004
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- Investigational Site Number :3480002
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Investigational Site Number :3480005
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Investigational Site Number :3480003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Må være 18 til 80 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Med en klinisk diagnose av PN definert av alle følgende:
- Diagnostisert av hudlege i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- På Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) som strekker seg fra 0 til 10, må deltakerne ha en gjennomsnittlig verste kløescore på >=7 i de 7 dagene før dag 1.
- Deltakerne må ha minimum 20 PN-lesjoner totalt på begge bena, og/eller begge armer og/eller bagasjerom, ved screeningbesøk og dag 1
- Historie med mislykket 2-ukers kur med middels til superpotente topikale kortikosteroider (TCS) eller når TCS ikke er medisinsk tilrådelig
- Ha påført en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) en eller to ganger daglig i minst 5 av de 7 påfølgende dagene rett før dag 1.
Må være villig og i stand til å fylle ut en daglig symptom-e-dagbok i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjaldt:
- Tilstedeværelse av andre hudsykdommer enn PN og mild atopisk dermatitt som kan forstyrre vurderingen av studieresultatene.
- PN sekundært til medisiner.
- PN sekundært til medisinske tilstander som nevropati eller psykiatrisk sykdom.
- Innen 6 måneder før screeningbesøket, eller dokumentert diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt fra screeningbesøk til randomiseringsbesøk.
- Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) under dårlig kontroll som etter etterforskerens vurdering ville påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt.
- Alvorlige nyretilstander (f.eks. deltakere med uremi og/eller i dialyse).
- Deltakere med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose med mindre det er dokumentert tilstrekkelig behandlet.
- Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon, med mindre klinisk og (om nødvendig) laboratorievurdering har utelukket aktiv infeksjon før randomisering.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon (unntatt HIV) som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før screeningbesøket og under screeningsperioden.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt.
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med dupilumab 600 milligram (mg) (belastningsdose), subkutant (SC) på dag 1 etterfulgt av placebo matchet med dupilumab 300 mg en gang annenhver uke (q2w) i 24 uker lagt til bakgrunnsbehandling av topikale kortikosteroider/aktuelt kalsineurinhemmere (TCS/TCI) ved stabil dose.
|
Farmasøytisk form: Administrasjonsvei: Aktuelt Farmasøytisk form: Administrasjonsvei: Aktuelt Farmasøytisk form: Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg Q2W
Deltakerne fikk dupilumab i en startdose på 600 mg, SC på dag 1 etterfulgt av dupilumab 300 mg 2v i 24 uker i tillegg til bakgrunnsbehandling av TCS/TCI ved stabil dose.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Administrasjonsvei: Aktuelt Farmasøytisk form: Administrasjonsvei: Aktuelt Farmasøytisk form: Administrasjonsvei: Aktuelt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 4 poeng forbedring (reduksjon) fra baseline i Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) poeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakere med >=4 poeng forbedring (reduksjon) fra baseline i WI-NRS-skåre ved uke 12 er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med >=4 poeng forbedring (reduksjon) fra baseline i WI-NRS-score i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakere med >=4 poeng forbedring (reduksjon) fra baseline i WI-NRS-skåre ved uke 24 er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforskerens globale vurdering for Prurigo Nodularis-stadiet (IGA PN-S) score på 0 eller 1 ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
IGA PN-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis.
I dette utfallsmålet er prosentandelen av deltakerne med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (nesten klar) rapportert.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med både en forbedring (reduksjon) i WI-NRS med >=4 poeng og en IGA PN-S-score på 0 eller 1 fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), høyere score indikerte mer alvorlighetsgrad.
IGA PN-S vurderer det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakere med både en forbedring (reduksjon) i WI-NRS med >=4 poeng (fra baseline) og en IGA PN-S-score på 0 eller 1 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med IGA PN-S-score på 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
IGA PN-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis.
I dette utfallsmålet er prosentandelen av deltakerne med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (nesten klar) rapportert.
|
I uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i WI-NRS-score i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble hentet fra Analysis of covariance (ANCOVA) modell.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DLQI er utviklet for å måle dermatologispesifikk HRQoL hos voksne deltakere.
Den består av sett med 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdom på deltakernes HRQoL i løpet av forrige uke.
Svarene på hvert spørsmål ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Poeng fra alle de 10 spørsmålene lagt sammen for å gi total DLQI-score varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye), høyere poengsum indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i hudsmerter-NRS ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Skin Pain-NRS ble brukt til å måle intensiteten av hudsmerte.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste hudsmerte de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Verst mulig smerte").
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i søvn-NRS ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Sleep-NRS ble brukt til å måle søvnintensitet.
Deltakerne ble bedt om å vurdere søvnkvaliteten den siste natten ved oppvåkning, ved å bruke en 11-punkts NRS fra 0 til 10, der 0 = dårligst mulig søvn og 10 = best mulig søvn.
Høyere skårer indikerte mindre alvorlighetsgrad.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) totalscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
HADS er et 14-elements selvadministrert spørreskjema som består av 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A), og den andre måler depresjon (HADS-D).
Hver underskala besto av 7 elementer med et poengområde fra 0 (mindre alvorlighetsgrad av angst og depresjon) til 21 (større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer) for hver underskala.
Den totale HADS-skåren varierer fra 0 (mindre alvorlighetsgrad) til 42 (mer alvorlighetsgrad), med en høy score som indikerer et alvorlig angst- og/eller depresjonsnivå.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Sannsynligheten for deltakere med en forbedring (reduksjon) i WI-NRS med >=4 fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Sannsynligheten for deltakere med forbedring (reduksjon) i WI-NRS ved uke 24 var basert på Kaplan-Meier estimater og ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i WI-NRS-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i WI-NRS-score i uke 2, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 12
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 2, 4 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i WI-NRS-score i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) i WI-NRS >=4 poeng fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Andel deltakere med forbedring (Reduksjon) i WI-NRS skala med >=4 poeng ved uke 4 rapporteres i dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=4 poeng forbedring (reduksjon) fra baseline i WI-NRS-score i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakere som oppnår >=4 poeng forbedring (reduksjon) fra baseline i WI-NRS-score i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
|
|
Begynnelse av handling basert på endring fra baseline i WI-NRS ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Virkningsstart ble definert som den første s
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforskerens globale vurdering for PN-stadiet (IGA PN-S) score på 0 eller 1 i uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
|
IGA PN-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4: der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis.
I dette utfallsmålet er prosentandelen av deltakerne med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (nesten klar) rapportert.
|
I uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i IGA PN-S-score i uke 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 24
|
IGA PN-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4: der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforskerens globale vurdering for PN-aktivitet (IGA PN-A)-score på 0 eller 1 i uke 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: I uke 4, 8, 12 og 24
|
IGA PN-A er et instrument som brukes til å vurdere den totale aktiviteten til PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4: der 0 = klar (0 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper), 1 = nesten klare (opptil 10 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper), 2 = milde (11- 25 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper), 3 = moderate (26-75 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper) og 4 = alvorlige (76-100 % av knuter viser excoriasjoner/skorper). Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis.
I dette utfallsmålet har prosentandelen av deltakerne med IGA PN-A-score på enten 0 (klar) eller 1 (nesten klar) blitt rapportert.
|
I uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i HRQoL, målt ved DLQI ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DLQI er utviklet for å måle dermatologispesifikk HRQoL hos voksne deltakere.
Den består av sett med 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdom på deltakernes HRQoL i løpet av forrige uke.
Svarene på hvert spørsmål ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Poeng fra alle de 10 spørsmålene lagt sammen for å gi total DLQI-score varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye), høyere poengsum indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
LS-midler og SE ble hentet fra ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til siste IMP-administrasjon + 14 uker (dvs. opptil 36 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse.
TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av den behandlingsoppståtte (TE) perioden (tid fra første administrasjonsmedisin [IMP] til siste administrasjon av IMP + 14 uker).
|
Fra første IMP-administrasjon til siste IMP-administrasjon + 14 uker (dvs. opptil 36 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende og behandlingsforsterkede antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til siste IMP-administrasjon + 14 uker (dvs. opptil 36 uker)
|
ADA-respons ble kategorisert som: Behandlingsfremkallende og Behandlingsforsterket.
Behandlingsfremkommende ADAer ble definert som en deltaker uten positiv analyserespons ved baseline, men med positiv analyserespons under hele TEAE-perioden.
Behandlingsforsterkede ADAer: definert som deltakere med en positiv ADA-analyserespons ved baseline og med minst 4 ganger økning i titer sammenlignet med baseline i løpet av TE-perioden (tid fra første IMP-administrasjon til siste IMP-administrasjon + 14 uker).
Titerverdier ble definert som lav titer (< 1000); moderat (1000
|
Fra første IMP-administrasjon til siste IMP-administrasjon + 14 uker (dvs. opptil 36 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .