Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dupilumab för behandling av patienter med Prurigo Nodularis, otillräckligt kontrollerad på lokala receptbelagda terapier eller när dessa terapier inte är tillrådliga (PRIME2)

21 november 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos patienter med Prurigo Nodularis som är otillräckligt kontrollerade på lokala receptbelagda terapier eller när dessa behandlingar inte är tillrådliga

Huvudmål:

För att visa effekten av dupilumab på kliande respons hos deltagare med prurigo nodularis (PN), otillräckligt kontrollerad med lokal receptbelagd behandling eller när dessa behandlingar inte är tillrådliga.

Sekundära mål:

För att demonstrera effektiviteten av dupilumab på ytterligare kliande endpoints hos deltagare med PN, otillräckligt kontrollerad på lokal receptbelagd terapi eller när dessa terapier inte är tillrådliga.

För att demonstrera effektiviteten av dupilumab på hudskador av PN. Att visa förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet. Att utvärdera säkerhetsresultatåtgärder. För att utvärdera immunogeniciteten av dupilumab.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens längd för varje deltagare inkluderade 2-4 veckors screeningperiod, 24 veckors behandlingsperiod och 12 veckors efterbehandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520005
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number :1520004
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Investigational Site Number :2500007
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number :2500004
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :2500003
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Investigational Site Number :8400054
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Investigational Site Number :8400008
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Investigational Site Number :8400005
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Investigational Site Number :8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Investigational Site Number :8400003
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Investigational Site Number :8400006
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Investigational Site Number :8400001
      • Ancona, Italien, 60032
        • Investigational Site Number :3800004
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number :3800003
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Investigational Site Number :1240002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number :1240006
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number :1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number :1240009
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republiken av, 49241
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Investigational Site Number :4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republiken av, 21431
        • Investigational Site Number :4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Investigational Site Number :4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 06973
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 07441
        • Investigational Site Number :4100006
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200003
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240003
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number :7240002
    • Asturias
      • Santullano, Asturias, Spanien, 33619
        • Investigational Site Number :7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240009
    • Galicia [Galicia]
      • Pontevedra, Galicia [Galicia], Spanien, 36071
        • Investigational Site Number :7240001
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • Investigational Site Number :8260001
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580005
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580006
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580008
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580002
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site Number :3480004
      • Orosháza, Ungern, 5900
        • Investigational Site Number :3480002
      • Pécs, Ungern, 7632
        • Investigational Site Number :3480005
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Investigational Site Number :3480003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Måste vara 18 till 80 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Med en klinisk diagnos av PN definierad av alla följande:

  • Diagnostiserats av en hudläkare i minst 3 månader före screeningbesöket.
  • På Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) som sträcker sig från 0 till 10, måste deltagarna ha ett genomsnittligt värsta itch-poäng på >=7 under de 7 dagarna före Dag1.
  • Deltagarna måste ha minst 20 PN-lesioner totalt på båda benen och/eller båda armarna och/eller bålen vid screeningbesöket och dag 1
  • Historik med misslyckande i en 2-veckors kur med medel till superpotenta topikala kortikosteroider (TCS) eller när TCS inte är medicinskt tillrådligt
  • Har applicerat en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) en eller två gånger dagligen i minst 5 av de 7 på varandra följande dagarna omedelbart före dag 1.

Måste vara villig och kunna fylla i en daglig symptom-e-dagbok under hela studien.

Exklusions kriterier:

Deltagarna uteslöts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Förekomst av andra hudsjukdomar än PN och mild atopisk dermatit som kan störa bedömningen av studieresultaten.
  • PN sekundärt till mediciner.
  • PN sekundärt till medicinska tillstånd som neuropati eller psykiatrisk sjukdom.
  • Inom 6 månader före screeningbesöket, eller dokumenterad diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit från screeningbesök till randomiseringsbesök.
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar under dålig kontroll som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
  • Allvarliga njursjukdomar (t.ex. deltagare med uremi och/eller dialys).
  • Deltagare med okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos om inte dokumenterad adekvat behandling.
  • Diagnostiserade aktiva endoparasitiska infektioner; misstänkt eller hög risk för endoparasitisk infektion, om inte klinisk och (vid behov) laboratoriebedömning har uteslutit aktiv infektion före randomisering.
  • Aktiv kronisk eller akut infektion (förutom HIV) som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före screeningbesöket och under screeningsperioden.
  • Känd eller misstänkt immunbrist.
  • Aktiv malignitet eller anamnes på malignitet inom 5 år före Baseline-besöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med dupilumab 600 milligram (mg) (laddningsdos), subkutant (SC) på dag 1 följt av placebo matchat med dupilumab 300 mg en gång varannan vecka (q2w) i 24 veckor som tillägg till bakgrundsbehandling av topikala kortikosteroider/topikal kalcineurinhämmare (TCS/TCI) vid stabil dos.

Läkemedelsform:

Administreringssätt: Aktuellt

Läkemedelsform:

Administreringssätt: Aktuellt

Läkemedelsform:

Administreringssätt: Aktuellt

Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Experimentell: Dupilumab 300 mg Q2W
Deltagarna fick dupilumab i en laddningsdos på 600 mg, SC på dag 1 följt av dupilumab 300 mg varannan vecka under 24 veckor som tillägg till bakgrundsbehandling av TCS/TCI vid stabil dos.
Läkemedelsform:Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant

Läkemedelsform:

Administreringssätt: Aktuellt

Läkemedelsform:

Administreringssätt: Aktuellt

Läkemedelsform:

Administreringssätt: Aktuellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med större än eller lika med (>=) 4 poängs förbättring (minskning) från baslinjen i Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Andel deltagare med >=4 poängs förbättring (minskning) från baslinjen i WI-NRS-poäng vid vecka 12 rapporteras i detta resultatmått.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med >=4 poängförbättring (minskning) från baslinjen i WI-NRS-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Andel deltagare med >=4 poängs förbättring (minskning) från baslinjen i WI-NRS-poäng vid vecka 24 rapporteras i detta resultatmått.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med utredarens globala bedömning för Prurigo Nodularis-stadiet (IGA PN-S) poäng på 0 eller 1 vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren. Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4 där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis. I detta utfallsmått har andelen deltagare med IGA PN-S-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporterats.
I vecka 24
Andel deltagare med både en förbättring (minskning) i WI-NRS med >=4 poäng och en IGA PN-S-poäng på 0 eller 1 från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda), högre poäng indikerade svårare. IGA PN-S bedömer det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren. Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4 där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Andel deltagare med både en förbättring (minskning) av WI-NRS med >=4 poäng (från baslinjen) och en IGA PN-S-poäng på 0 eller 1 rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med IGA PN-S-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren. Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4 där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis. I detta utfallsmått har andelen deltagare med IGA PN-S-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporterats.
I vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i WI-NRS-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Minsta kvadraters (LS) medelvärden och standardfel (SE) erhölls från analys av kovariansmodell (ANCOVA).
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
DLQI är utvecklad för att mäta dermatologispecifik HRQoL hos vuxna deltagare. Den består av en uppsättning av 10 frågor som bedömer effekten av hudsjukdomar på deltagarnas HRQoL under föregående vecka. Svaren på varje fråga bedömdes på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Poängen från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge totala DLQI-poäng varierade från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket), högre poäng tydde på mer påverkan på livskvalitet. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i hudsmärta-NRS vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Skin Pain-NRS användes för att mäta hudsmärtans intensitet. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta hudsmärta under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Värsta möjliga smärta"). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i sömn-NRS vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Sleep-NRS användes för att mäta sömnintensiteten. Deltagarna ombads att betygsätta sin sömnkvalitet den senaste natten när de vaknade, med hjälp av en 11-punkts NRS från 0 till 10, där 0 = sämsta möjliga sömn och 10 = bästa möjliga sömn. Högre poäng tydde på mindre svårighetsgrad. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) totalpoäng vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HADS är ett självinställt frågeformulär med 14 punkter som består av 2 skalor, en som mäter ångest (HADS-A) och den andra mäter depression (HADS-D). Varje subskala bestod av 7 poster med ett poängintervall från 0 (mindre svårighetsgrad av ångest och depression) till 21 (större svårighetsgrad av ångest och depressionssymtom) för varje subskala. Den totala HADS-poängen varierar från 0 (mindre svårighetsgrad) till 42 (mer svårighetsgrad), med en hög poäng som indikerar en svår ångest- och/eller depressionsnivå. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 24
Sannolikheten för deltagare med en förbättring (minskning) i WI-NRS med >=4 från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Sannolikheten för deltagare med en förbättring (reduktion) i WI-NRS vid vecka 24 baserades på Kaplan-Meier uppskattningar och rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i WI-NRS-poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 12 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i WI-NRS-resultat vid vecka 2, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och 12
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 2, 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i WI-NRS-resultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
Andel deltagare med förbättring (minskning) i WI-NRS >=4 poäng från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Andel deltagare med förbättring (Reduktion) i WI-NRS-skala med >=4 poäng vid vecka 4 redovisas i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 4
Andel deltagare som uppnår >=4 poängförbättring (minskning) från baslinjen i WI-NRS-poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna ombads dagligen att bedöma intensiteten av deras värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Andel deltagare som uppnår >=4 poängförbättring (minskning) från Baseline i WI-NRS-poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24 redovisas i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 och 24
Åtgärdsstart baserat på förändring från baslinje i WI-NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Verkningsstart definierades som den första sidan
Baslinje, vecka 4
Andel deltagare med utredarens globala bedömning för PN-stage (IGA PN-S) poäng på 0 eller 1 vid vecka 4 och 8
Tidsram: Veckorna 4 och 8
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren. Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4: där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis. I detta utfallsmått har andelen deltagare med IGA PN-S-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporterats.
Veckorna 4 och 8
Ändring från baslinjen i IGA PN-S-poäng vid vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
IGA PN-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet och tjockleken av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren. Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4: där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
Andel deltagare med utredarens globala bedömning för PN-aktivitet (IGA PN-A) poäng på 0 eller 1 vid vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Veckorna 4, 8, 12 och 24
IGA PN-A är ett instrument som används för att bedöma den övergripande aktiviteten av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som bestämts av utredaren. Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4: där 0 = klar (0 % knölar som visar utsöndringar/skorpor), 1 = nästan klara (upp till 10 % knölar som visar excoriationer/skorpor), 2 = mild (11- 25 % knölar som visar excoriationer/skorpor), 3 = måttliga (26-75 % knölar som visar excoriationer/skorpor) och 4 = allvarliga (76-100 % av knölarna visar excoriationer/skorpor). Högre poäng indikerar svår prurigo nodularis. I detta resultatmått har procentandelen av deltagare med IGA PN-A-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporterats.
Veckorna 4, 8, 12 och 24
Ändring från baslinjen i HRQoL, mätt med DLQI vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DLQI är utvecklad för att mäta dermatologispecifik HRQoL hos vuxna deltagare. Den består av en uppsättning av 10 frågor som bedömer effekten av hudsjukdomar på deltagarnas HRQoL under föregående vecka. Svaren på varje fråga bedömdes på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Poängen från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge totala DLQI-poäng varierade från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket), högre poäng tydde på mer påverkan på livskvalitet. LS-medelvärden och SE erhölls från ANCOVA-modellen.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/ fosterskada, var en medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (TEAE) (tid från den första administreringen av prövningsläkemedlet [IMP] till den sista administreringen av IMP + 14 veckor).
Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande och behandlingsförstärkta antidrug-antikroppar (ADA)
Tidsram: Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)
ADA-svar kategoriserades som: Behandlingsuppkomst och Behandlingsförstärkt. Behandlingsuppkomna ADAs definierades som en deltagare utan positivt analyssvar vid baslinjen men med ett positivt analyssvar under hela TEAE-perioden. Behandlingsförstärkta ADA: definieras som deltagare med ett positivt ADA-analyssvar vid baslinjen och med minst en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjen under TE-perioden (tid från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor). Titervärden definierades som låg titer (< 1 000); måttlig (1 000
Från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 veckor (dvs. upp till 36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EFC16460
  • 2019-003801-90
  • U1111-1241-8174 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dupilumab SAR231893

3
Prenumerera