局所処方療法で十分に制御されていない結節性痒疹患者の治療のためのデュピルマブの研究 (PRIME2)
2022年11月21日 更新者：Sanofi
局所処方療法で十分に管理されていない結節性痒疹患者、またはそれらの療法が推奨されない場合のデュピルマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究
第一目的：
局所処方療法で十分に制御されていない、またはそれらの療法が推奨されない場合の結節性痒疹（PN）の参加者のかゆみ反応に対するデュピルマブの有効性を実証すること。
副次的な目的:
局所処方療法で十分に制御されていない、またはそれらの療法が推奨されない場合のPNの参加者の追加のかゆみエンドポイントに対するデュピルマブの有効性を実証すること。
PNの皮膚病変に対するデュピルマブの有効性を実証すること。 健康関連の生活の質の改善を実証すること。 安全結果の測定を評価する。 デュピルマブの免疫原性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間には、2～4 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および 12 週間の治療後期間が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Investigational Site Number :8400054
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Investigational Site Number :8400008
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Investigational Site Number :8400005
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Investigational Site Number :8400002
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Investigational Site Number :8400003
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Investigational Site Number :8400006
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Investigational Site Number :8400001
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Surrey
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Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
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Ancona、イタリア、60032
- Investigational Site Number :3800004
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Catanzaro、イタリア、88100
- Investigational Site Number :3800003
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Milano、イタリア、20122
- Investigational Site Number :3800002
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number :3800001
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
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Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
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Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number :7240004
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Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number :7240007
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Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number :7240003
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Zaragoza、スペイン、50009
- Investigational Site Number :7240002
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Asturias
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Santullano、Asturias、スペイン、33619
- Investigational Site Number :7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Investigational Site Number :7240009
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Galicia [Galicia]
-
Pontevedra、Galicia [Galicia]、スペイン、36071
- Investigational Site Number :7240001
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Santiago、チリ
- Investigational Site Number :1520002
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Los Ríos
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Valdivia、Los Ríos、チリ、5110683
- Investigational Site Number :1520005
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Reg Metropolitana De Santiago
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Osorno、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、80004005
- Investigational Site Number :1520004
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational Site Number :3480004
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Orosháza、ハンガリー、5900
- Investigational Site Number :3480002
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Pécs、ハンガリー、7632
- Investigational Site Number :3480005
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Szeged、ハンガリー、6720
- Investigational Site Number :3480003
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Bordeaux、フランス、33075
- Investigational Site Number :2500007
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Brest、フランス、29200
- Investigational Site Number :2500001
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Le Mans、フランス、72037
- Investigational Site Number :2500008
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Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number :2500002
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Lyon、フランス、69003
- Investigational Site Number :2500006
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Paris、フランス、75010
- Investigational Site Number :2500004
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Reims、フランス、51100
- Investigational Site Number :2500005
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number :2500003
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Investigational Site Number :6200001
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Lisboa、ポルトガル、1998-018
- Investigational Site Number :6200002
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Investigational Site Number :6200003
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Hsinchu City、台湾、30059
- Investigational Site Number :1580005
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Kaohsiung、台湾、833
- Investigational Site Number :1580006
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Taichung、台湾
- Investigational Site Number :1580008
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Taipei、台湾、10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei、台湾、10449
- Investigational Site Number :1580002
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Busan-gwangyeoksi
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Busan、Busan-gwangyeoksi、大韓民国、49241
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- Investigational Site Number :4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon、Incheon-gwangyeoksi、大韓民国、21431
- Investigational Site Number :4100007
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、06973
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、07441
- Investigational Site Number :4100006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
-インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜80歳である必要があります。
以下のすべてによって定義されるPNの臨床診断を伴う：
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に皮膚科医によって診断されました。
- 0 から 10 の範囲の最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) では、参加者は Day1 の 7 日前に平均最悪かゆみスコアが 7 以上でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング訪問時および1日目で、両脚、および/または両腕および/または体幹に合計で最低20個のPN病変を持っている必要があります
- -中程度から超強力な局所コルチコステロイド（TCS）の2週間のコースに失敗した履歴、またはTCSが医学的に推奨されない場合
- 1日目の直前の連続した7日間のうち少なくとも5日間、安定した量の局所皮膚軟化剤（保湿剤）を1日1回または2回塗布しました。
-研究期間中、毎日の症状の電子日記を喜んで完了できる必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されました。
- -PNおよび軽度のアトピー性皮膚炎以外の皮膚の罹患率の存在 研究結果の評価を妨げる可能性があります。
- 薬剤に続発する PN。
- 神経障害や精神疾患などの病状に続発する PN。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内、またはスクリーニング訪問から無作為化訪問までの中等度から重度のアトピー性皮膚炎の診断が文書化されています。
- -制御が不十分な重度の付随する病気であり、研究者の判断では、研究への参加者の参加に悪影響を及ぼします。
- -重度の腎状態（例、尿毒症および/または透析中の参加者）。
- -制御されていない甲状腺疾患のある参加者。
- -活動性結核または非結核性マイコバクテリア感染、または十分に治療されたことが文書化されていない限り、結核の治療が不完全な病歴。
- -診断されたアクティブな内部寄生虫感染;無作為化の前に臨床的および（必要に応じて）検査室での評価により活動性感染が除外されていない限り、内部寄生虫感染の疑いがあるか、またはリスクが高い。
- -スクリーニング訪問の2週間前およびスクリーニング期間中の全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症（HIVを除く）。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -ベースライン訪問前の5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を除く。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、デュピルマブ 600 ミリグラム (mg) (負荷用量) に適合するプラセボを 1 日目に皮下 (SC) に投与され、続いてデュピルマブ 300 mg に適合するプラセボを 2 週間に 1 回 (q2w) 24 週間、局所コルチコステロイド/局所のバックグラウンド療法に追加されました。安定した用量のカルシニューリン阻害剤（TCS / TCI）。
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剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所
剤形：注射液 投与経路：皮下
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実験的：デュピルマブ 300 mg Q2W
参加者は、負荷用量 600 mg でデュピルマブを投与され、1 日目に皮下投与された後、デュピルマブ 300 mg q2w が安定用量の TCS/TCI のバックグラウンド療法に追加されて 24 週間投与されました。
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所 剤形: 投与経路: 局所 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコアのベースラインからの改善（減少）が4ポイント以上（> =）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
12 週目に WI-NRS スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善 (減少) した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のWI-NRSスコアがベースラインから4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
24 週目に WI-NRS スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善 (減少) した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、24週目
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治験責任医師による結節性痒疹ステージ（IGA PN-S）スコアが 0 または 1 の参加者の割合（24 週目）
時間枠：24週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成され、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど、重度の結節性痒疹を示します。
この結果測定では、IGA PN-S スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されています。
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24週目
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24週目にベースラインから4ポイント以上WI-NRSが改善（減少）し、IGA PN-Sスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
IGA PN-S は、調査員によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価します。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成され、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
WI-NRS が 4 ポイント以上 (ベースラインから) 改善 (減少) し、IGA PN-S スコアが 0 または 1 である参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、24週目
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12週目にIGA PN-Sスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：12週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成され、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど、重度の結節性痒疹を示します。
この結果測定では、IGA PN-S スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されています。
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12週目
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24週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、共分散分析 (ANCOVA) モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24 週目の皮膚科学生活の質指数 (DLQI) によって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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DLQI は、成人参加者の皮膚科固有の HRQoL を測定するために開発されました。
前の週の参加者の HRQoL に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問のセットで構成されます。
各質問への回答は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されました。
合計 DLQI スコアを与えるために合計された 10 の質問すべてのスコアは、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24週目の皮膚痛-NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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Skin Pain-NRS を使用して、皮膚の痛みの強度を測定しました。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪の皮膚の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24週目の睡眠NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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Sleep-NRS を使用して睡眠強度を測定しました。
参加者は、目覚めた夜の睡眠の質を 0 から 10 までの 11 点 NRS を使用して評価するように求められました。ここで、0 = 可能な限り最悪の睡眠、10 = 可能な限り最高の睡眠です。
スコアが高いほど、重症度が低いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HADS は 14 項目の自記式アンケートで、不安を測定するもの (HADS-A) とうつ病を測定するもの (HADS-D) の 2 つのスケールで構成されています。
各サブスケールは 7 項目で構成され、各サブスケールのスコア範囲は 0 (不安と抑うつの重症度が低い) から 21 (不安と抑うつ症状の重症度が高い) です。
合計 HADS スコアは 0 (重症度が低い) から 42 (重症度が高い) までの範囲であり、高いスコアは重度の不安および/または抑うつレベルを示します。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、24週目
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24週目にベースラインから4以上WI-NRSが改善（減少）した参加者の確率
時間枠：ベースライン、24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
24週目にWI-NRSが改善（減少）した参加者の確率は、カプラン・マイヤー推定に基づいており、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、24週目
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12週目と24週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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2、4、12週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、2、4、12 週目
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週目のWI-NRSスコアのベースラインからの変化率、21、22、23、24
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、および24
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、および24
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WI-NRSが4週目にベースラインから4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
4 週目に WI-NRS スケールが 4 ポイント以上改善 (減少) した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、4 週目
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週目の WI-NRS スコアのベースラインから >=4 ポイントの改善 (減少) を達成した参加者の割合、16、17、18、19、20、21、22、23、24
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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WI-NRS は、かゆみの重症度の有効な尺度です。
参加者は毎日、過去 24 時間の最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週目に WI-NRS スコアのベースラインから 4 ポイント以上の改善 (減少) を達成した参加者の割合、16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 は、この結果測定で報告されます。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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4週目のWI-NRSのベースラインからの変化に基づくアクションの開始
時間枠：ベースライン、4 週目
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アクションの開始は、最初のpとして定義されました
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ベースライン、4 週目
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4週目および8週目で、PNステージ（IGA PN-S）スコアが0または1の治験責任医師のグローバル評価を持つ参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成されています。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど、重度の結節性痒疹を示します。
この結果測定では、IGA PN-S スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されています。
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4週目と8週目
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4、8、12、および 24 週目の IGA PN-S スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 24 週目
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IGA PN-S は、調査官によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な数と厚さを評価するために使用される機器です。
0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成されています。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
スコアが高いほど、重度の結節性痒疹を示します。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、4、8、12、および 24 週目
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4、8、12、および 24 週目に PN 活動に関する治験責任医師のグローバル評価 (IGA PN-A) スコアが 0 または 1 である参加者の割合
時間枠：4、8、12、24週目
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IGA PN-A は、調査員が決定した特定の時点での PN 病変の全体的な活動を評価するために使用される機器です。
これは 0 から 4 までの 5 段階のスケールで構成されています。ここで、0 = 透明 (擦過傷/痂皮を示す結節が 0%)、1 = ほぼ透明 (擦過傷/痂皮を示す結節が最大 10%)、2 = 軽度 (11- 25% の結節が擦過傷/痂皮を示す)、3 = 中程度 (26-75% の結節が擦過傷/痂皮を示す)、4 = 重度 (76-100% の結節が擦過傷/痂皮を示す)。スコアが高いほど、重度の結節性痒疹を示します。
この結果測定では、IGA PN-A スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合が報告されています。
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4、8、12、24週目
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12週目のDLQIで測定したHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQI は、成人参加者の皮膚科固有の HRQoL を測定するために開発されました。
前の週の参加者の HRQoL に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問のセットで構成されます。
各質問への回答は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されました。
合計 DLQI スコアを与えるために合計された 10 の質問すべてのスコアは、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しました。
LS 平均と SE は、ANCOVA モデルから取得されました。
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ベースライン、12週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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有害事象（AE）は、治験薬を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らなかった参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されました。先天性欠損症は、医学的に重要な出来事でした。
TEAE は、治療開始 (TE) 期間 (最初の治験薬 [IMP] 投与から最後の IMP 投与までの時間 + 14 週間) に発生、悪化、または深刻化した AE として定義されました。
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最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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治療が必要な抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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ADAの反応は、緊急治療とブースト治療に分類されました。
治療緊急 ADA は、ベースラインではアッセイ陽性反応がなかったが、TEAE 期間全体でアッセイ陽性反応があった参加者として定義されました。
治療により増強された ADA: ベースラインで ADA アッセイが陽性反応を示し、TE 期間中 (最初の IMP 投与から最後の IMP 投与までの時間 + 14 週間) にベースラインと比較して力価が少なくとも 4 倍増加した参加者として定義されます。
力価は低力価 (< 1,000) として定義されました。中程度 (1,000
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最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 週間 (つまり、最大 36 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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