Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dupilumab til behandling af patienter med Prurigo Nodularis, utilstrækkeligt kontrolleret på topiske receptpligtige terapier, eller når disse terapier ikke er tilrådelige (PRIME2)

21. november 2022 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos patienter med Prurigo Nodularis, som er utilstrækkeligt kontrolleret på topiske receptpligtige terapier, eller når disse terapier ikke er tilrådelige

Primært mål:

For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på kløerespons hos deltagere med prurigo nodularis (PN), utilstrækkeligt kontrolleret på lokal receptpligtig behandling, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige.

Sekundære mål:

For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på yderligere kløende endepunkter hos deltagere med PN, utilstrækkeligt kontrolleret på lokal receptpligtig behandling, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige.

For at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab på hudlæsioner af PN. At demonstrere forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet. At evaluere sikkerhedsresultater. For at evaluere immunogeniciteten af ​​dupilumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager omfattede 2-4 ugers screeningsperiode, 24 ugers behandlingsperiode og 12 ugers efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Investigational Site Number :1240002
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number :1240006
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number :1240007
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number :1240008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number :1240001
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number :1240009
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520005
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number :1520004
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Investigational Site Number :8260001
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Investigational Site Number :8400054
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Investigational Site Number :8400008
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Investigational Site Number :8400005
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Investigational Site Number :8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Investigational Site Number :8400003
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Investigational Site Number :8400006
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Investigational Site Number :8400001
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Investigational Site Number :2500007
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number :2500004
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Investigational Site Number :2500005
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number :2500003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60032
        • Investigational Site Number :3800004
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number :3800003
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800001
  • Korea, Republikken
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 49241
        • Investigational Site Number :4100002
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Investigational Site Number :4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 21431
        • Investigational Site Number :4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number :4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06973
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 07441
        • Investigational Site Number :4100006
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200003
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240003
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number :7240002
    • Asturias
      • Santullano, Asturias, Spanien, 33619
        • Investigational Site Number :7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240009
    • Galicia [Galicia]
      • Pontevedra, Galicia [Galicia], Spanien, 36071
        • Investigational Site Number :7240001
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580005
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580006
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580008
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580002
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number :3480004
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Investigational Site Number :3480002
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigational Site Number :3480005
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number :3480003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal være 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Med en klinisk diagnose af PN defineret af alle følgende:

  • Diagnosticeret af en hudlæge i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • På Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS), der spænder fra 0 til 10, skal deltagerne have en gennemsnitlig værste kløe-score på >=7 i de 7 dage før dag 1.
  • Deltagerne skal have minimum 20 PN-læsioner i alt på begge ben og/eller begge arme og/eller krop ved screeningsbesøg og dag 1
  • Anamnese med mislykket 2-ugers kur med medium-til-superpotente topikale kortikosteroider (TCS), eller når TCS ikke er medicinsk tilrådeligt
  • Har påført en stabil dosis lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) en eller to gange dagligt i mindst 5 ud af de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før dag 1.

Skal være villig og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier var gældende:

  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme end PN og mild atopisk dermatitis, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsens resultater.
  • PN sekundært til medicin.
  • PN sekundær til medicinske tilstande såsom neuropati eller psykiatrisk sygdom.
  • Inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller dokumenteret diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis fra screeningsbesøg til randomiseringsbesøg.
  • Alvorlig ledsagende sygdom/sygdomme under dårlig kontrol, som efter investigatorens vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Alvorlige nyresygdomme (f.eks. deltagere med uræmi og/eller i dialyse).
  • Deltagere med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er dokumenteret tilstrækkeligt behandlet.
  • Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion, medmindre klinisk og (om nødvendigt) laboratorievurdering har udelukket aktiv infektion før randomisering.
  • Aktiv kronisk eller akut infektion (undtagen HIV), der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøget og under screeningsperioden.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til dupilumab 600 milligram (mg) (belastningsdosis), subkutant (SC) på dag 1 efterfulgt af placebo matchet til dupilumab 300 mg én gang hver 2. uge (q2w) i 24 uger tilføjet til baggrundsbehandling af topikale kortikosteroider/topikal calcineurinhæmmere (TCS/TCI) ved stabil dosis.
Medicin: Fugtighedscreme

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Lav til medium potente topiske kortikosteroider

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Topiske calcineurinhæmmere

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Placebo
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg Q2W
Deltagerne modtog dupilumab i en opladningsdosis på 600 mg, SC på dag 1 efterfulgt af dupilumab 300 mg q2w i 24 uger tilføjet til baggrundsbehandling af TCS/TCI ved stabil dosis.
Medicin: Dupilumab SAR231893
Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Medicin: Fugtighedscreme

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Lav til medium potente topiske kortikosteroider

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Medicin: Topiske calcineurinhæmmere

Farmaceutisk form:

Administrationsvej: Aktuel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 4 point forbedring (reduktion) fra baseline i Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere med >=4 point forbedring (reduktion) fra baseline i WI-NRS-score i uge 12 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med >=4 pointforbedring (reduktion) fra baseline i WI-NRS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere med >=4 point forbedring (reduktion) fra baseline i WI-NRS-score i uge 24 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med efterforskerens globale vurdering for Prurigo Nodularis-stadiet (IGA PN-S) score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer svær prurigo nodularis. I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) blevet rapporteret.
I uge 24
Procentdel af deltagere med både en forbedring (reduktion) i WI-NRS med >=4 point og en IGA PN-S-score på 0 eller 1 fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), højere score indikerede mere alvorlighed. IGA PN-S vurderer det samlede antal og tykkelse af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerede større sværhedsgrad. Procentdel af deltagere med både en forbedring (reduktion) i WI-NRS med >=4 point (fra baseline) og en IGA PN-S-score på 0 eller 1 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med IGA PN-S-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer svær prurigo nodularis. I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) blevet rapporteret.
I uge 12
Procentvis ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev opnået fra analyse af kovarians (ANCOVA) model.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI er udviklet til at måle dermatologisk specifik HRQoL hos voksne deltagere. Det består af et sæt på 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på deltagernes HRQoL i løbet af den foregående uge. Svarene på hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give samlede DLQI-score varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget), højere score indikerede mere indflydelse på livskvalitet. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hudsmerter-NRS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Skin Pain-NRS blev brugt til at måle hudens smerteintensitet. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste hudsmerter i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Værst mulig smerte"). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i søvn-NRS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Sleep-NRS blev brugt til at måle søvnintensitet. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres søvnkvalitet på deres sidste nat ved opvågning ved at bruge en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 = værst mulig søvn og 10 = bedst mulig søvn. Højere score indikerede mindre sværhedsgrad. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala bestod af 7 punkter med en score fra 0 (mindre sværhedsgrad af angst og depression) til 21 (større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer) for hver underskala. Den samlede HADS-score varierer fra 0 (mindre sværhedsgrad) til 42 (mere sværhedsgrad), med en høj score, der indikerer et alvorligt angst- og/eller depressionsniveau. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​24
Sandsynlighed for deltagere med en forbedring (reduktion) i WI-NRS med >=4 fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Sandsynligheden for deltagere med en forbedring (reduktion) i WI-NRS i uge 24 var baseret på Kaplan-Meier estimater og blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​12 og 24
Procentvis ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 2, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 12
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​2, 4 og 12
Procent ændring fra baseline i WI-NRS-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i WI-NRS >=4 point fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i WI-NRS-skalaen med >=4 point i uge 4 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 point forbedring (reduktion) fra baseline i WI-NRS-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed. Procentdel af deltagere, der opnåede >=4 point forbedring (reduktion) fra baseline i WI-NRS-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Indtræden af ​​handling baseret på ændring fra baseline i WI-NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Virkningens begyndelse blev defineret som den første s
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment for PN-Stage (IGA PN-S) score på 0 eller 1 i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4: hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer svær prurigo nodularis. I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med IGA PN-S-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) blevet rapporteret.
I uge 4 og 8
Ændring fra baseline i IGA PN-S-score i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
IGA PN-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4: hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer svær prurigo nodularis. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment for PN-Activity (IGA PN-A) score på 0 eller 1 i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 24
IGA PN-A er et instrument, der bruges til at vurdere den samlede aktivitet af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4: hvor 0 = klar (0 % knuder, der viser udskæringer/skorper), 1 = næsten klar (op til 10 % knuder, der viser udskæringer/skorper), 2 = milde (11- 25% knuder, der viser udskæringer/skorper), 3 = moderate (26-75% knuder, der viser udskæringer/skorper) og 4 = alvorlige (76-100% af knuder viser udskæringer/skorper). Højere score indikerer svær prurigo nodularis. I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med IGA PN-A-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) blevet rapporteret.
I uge 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i HRQoL, som målt ved DLQI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DLQI er udviklet til at måle dermatologisk specifik HRQoL hos voksne deltagere. Det består af et sæt på 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på deltagernes HRQoL i løbet af den foregående uge. Svarene på hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give samlede DLQI-score varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget), højere score indikerede mere indflydelse på livskvalitet. LS-middelværdier og SE blev opnået fra ANCOVA-modellen.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af den behandlings-emergent (TE) periode (tid fra den første forsøgslægemiddel [IMP] administration til den sidste IMP administration + 14 uger).
Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)
Antal deltagere med behandlings-emergent og behandlingsboostede antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)
ADA-respons blev kategoriseret som: Behandlingsfremkaldende og Behandlingsboostet. Behandlingsfremkaldte ADA'er blev defineret som en deltager uden positivt assay-respons ved baseline, men med et positivt assay-respons i hele TEAE-perioden. Behandlingsboostede ADA'er: defineret som deltagere med et positivt ADA-assay-respons ved baseline og med mindst en 4-fold stigning i titer sammenlignet med baseline i TE-perioden (tid fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger). Titerværdier blev defineret som lav titer (< 1.000); moderat (1.000
Fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 uger (dvs. op til 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16460
  • 2019-003801-90
  • U1111-1241-8174 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner