Estudo de Dupilumab para o tratamento de pacientes com prurigo nodular, inadequadamente controlados em terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis (PRIME2)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do dupilumabe em pacientes com prurigo nodular que são inadequadamente controlados com terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis
Objetivo primário:
Demonstrar a eficácia de dupilumabe na resposta de coceira em participantes com prurigo nodular (PN), inadequadamente controlados com terapia tópica prescrita ou quando essas terapias não são aconselháveis.
Objetivos Secundários:
Demonstrar a eficácia de dupilumabe em desfechos adicionais de coceira em participantes com NP, inadequadamente controlados com terapia tópica prescrita ou quando essas terapias não são aconselháveis.
Demonstrar a eficácia de dupilumabe em lesões cutâneas de PN. Demonstrar a melhora na qualidade de vida relacionada à saúde. Avaliar medidas de resultados de segurança. Avaliar a imunogenicidade do dupilumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada participante incluiu 2-4 semanas de período de triagem, 24 semanas de período de tratamento e 12 semanas de período pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
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Busan
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 49241
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Investigational Site Number :4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21431
- Investigational Site Number :4100007
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number :4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06973
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Investigational Site Number :4100006
-
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number :7240004
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number :7240003
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number :7240002
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Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Investigational Site Number :7240009
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Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Espanha, 36071
- Investigational Site Number :7240001
-
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Principality of Asturias
-
Santullano, Principality of Asturias, Espanha, 33619
- Investigational Site Number :7240008
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Investigational Site Number :8400054
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Investigational Site Number :8400008
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigational Site Number :8400005
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Investigational Site Number :8400002
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Investigational Site Number :8400003
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Investigational Site Number :8400006
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number :8400001
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Bordeaux, França, 33075
- Investigational Site Number :2500007
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Brest, França, 29200
- Investigational Site Number :2500001
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Le Mans, França, 72037
- Investigational Site Number :2500008
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Lille, França, 59037
- Investigational Site Number :2500002
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Lyon, França, 69003
- Investigational Site Number :2500006
-
Paris, França, 75010
- Investigational Site Number :2500004
-
Reims, França, 51100
- Investigational Site Number :2500005
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Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number :2500003
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number :3480004
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Orosháza, Hungria, 5900
- Investigational Site Number :3480002
-
Pécs, Hungria, 7632
- Investigational Site Number :3480005
-
Szeged, Hungria, 6720
- Investigational Site Number :3480003
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Ancona, Itália, 60032
- Investigational Site Number :3800004
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Catanzaro, Itália, 88100
- Investigational Site Number :3800003
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Milan, Itália, 20122
- Investigational Site Number :3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
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Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
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Surrey
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Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580005
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580006
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Taichung, Taiwan
- Investigational Site Number :1580008
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Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taiwan, 10449
- Investigational Site Number :1580002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
Deve ter 18 a 80 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
Com um diagnóstico clínico de PN definido por todos os seguintes:
- Diagnosticado por um dermatologista por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
- Na escala numérica de pior coceira (WI-NRS) variando de 0 a 10, os participantes devem ter uma pontuação média de pior coceira >=7 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Os participantes devem ter um mínimo de 20 lesões PN no total em ambas as pernas e/ou braços e/ou tronco, na visita de triagem e no dia 1
- História de falha em um curso de 2 semanas de corticosteroides tópicos (TCS) médios a superpotentes ou quando os TCS não são clinicamente aconselháveis
- Ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) uma ou duas vezes ao dia por pelo menos 5 dos 7 dias consecutivos imediatamente antes do Dia 1.
Deve estar disposto e ser capaz de preencher um diário de sintomas diário durante o estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes foram excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicasse:
- Presença de outras morbidades cutâneas além da PN e dermatite atópica leve que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo.
- NP secundária a medicamentos.
- NP secundária a condições médicas, como neuropatia ou doença psiquiátrica.
- Dentro de 6 meses antes da visita de triagem, ou diagnóstico documentado de dermatite atópica moderada a grave desde a visita de triagem até a visita de randomização.
- Doença(s) grave(s) concomitante(s) sob controle deficiente que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do participante no estudo.
- Condições renais graves (por exemplo, participantes com uremia e/ou em diálise).
- Participantes com doença tireoidiana descontrolada.
- Tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja documentada adequadamente.
- Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária, a menos que a avaliação clínica e (se necessário) laboratorial tenha descartado infecção ativa antes da randomização.
- Infecção ativa crônica ou aguda (exceto HIV) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem e durante o período de triagem.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
- Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial, exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo combinado com dupilumabe 600 miligramas (mg) (dose de ataque), por via subcutânea (SC) no Dia 1, seguido de placebo combinado com dupilumabe 300 mg uma vez a cada 2 semanas (q2w) por 24 semanas adicionado à terapia de base de corticosteroides tópicos/tópicos inibidores de calcineurina (TCS/TCI) em dose estável.
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Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo
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Experimental: Dupilumabe 300 mg Q2W
Os participantes receberam dupilumabe em uma dose de ataque de 600 mg, SC no Dia 1, seguido de dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas por 24 semanas adicionado à terapia de base de TCS/TCI em dose estável.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutâneo
Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica Forma farmaceutica: Via de administração: Tópica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com maior ou igual a (>=) 4 pontos de melhoria (redução) desde a linha de base nas pontuações da escala numérica de pior coceira (WI-NRS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A porcentagem de participantes com >=4 pontos de melhoria (redução) da linha de base nas pontuações do WI-NRS na Semana 12 é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhoria >=4 pontos (redução) desde a linha de base nas pontuações WI-NRS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A porcentagem de participantes com >=4 pontos de melhoria (redução) da linha de base nas pontuações do WI-NRS na semana 24 é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador para estágio de prurigo nodular (IGA PN-S) com pontuações de 0 ou 1 na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA PN-S de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes com uma melhora (redução) em WI-NRS em >=4 pontos e uma pontuação IGA PN-S de 0 ou 1 desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
O IGA PN-S avalia o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A porcentagem de participantes com melhora (redução) em WI-NRS em >=4 pontos (da linha de base) e pontuação IGA PN-S de 0 ou 1 foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuações IGA PN-S de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Na semana 12
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O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA PN-S de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).
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Na semana 12
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações WI-NRS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
As médias dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram obtidos a partir do modelo de análise de covariância (ANCOVA).
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DLQI foi desenvolvido para medir a QVRS específica da dermatologia em participantes adultos.
É composto por um conjunto de 10 perguntas que avaliam o impacto da doença de pele na QVRS dos participantes na semana anterior.
As respostas a cada pergunta foram avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer pontuações totais do DLQI variaram de 0 (nada) a 30 (muito), pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base em dor de pele-NRS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Skin Pain-NRS foi usado para medir a intensidade da dor na pele.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de sua pior dor na pele nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 ("Sem dor") a 10 ("Pior dor possível").
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no sono-NRS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Sleep-NRS foi usado para medir a intensidade do sono.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua qualidade de sono na última noite ao acordar, usando um NRS de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = pior sono possível e 10 = melhor sono possível.
Pontuações mais altas indicaram menor gravidade.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração desde a linha de base na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens que consiste em 2 escalas, uma que mede a ansiedade (HADS-A) e a outra que mede a depressão (HADS-D).
Cada subescala é composta por 7 itens com pontuação variando de 0 (menor gravidade da ansiedade e depressão) a 21 (maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão) para cada subescala.
A pontuação total da HADS varia de 0 (menos gravidade) a 42 (mais gravidade), com uma pontuação alta indicativa de um nível grave de ansiedade e/ou depressão.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, Semana 24
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Probabilidade de participantes com uma melhora (redução) em WI-NRS >=4 desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A probabilidade dos participantes com uma melhora (redução) em WI-NRS na semana 24 foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier e foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base nas pontuações do WI-NRS nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações WI-NRS nas semanas 2, 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 12
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, semanas 2, 4 e 12
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações WI-NRS nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) em WI-NRS >=4 pontos da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A porcentagem de participantes com melhora (redução) na escala WI-NRS em >=4 pontos na semana 4 é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, Semana 4
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Porcentagem de participantes que alcançaram >=4 pontos de melhoria (redução) da linha de base nas pontuações do WI-NRS nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados a avaliar diariamente a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria >=4 pontos (redução) da linha de base nas pontuações do WI-NRS nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 é relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Início da ação com base na alteração da linha de base no WI-NRS na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O início da ação foi definido como o primeiro p
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Linha de base, Semana 4
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Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador para estágio PN (IGA PN-S) Pontuação de 0 ou 1 nas semanas 4 e 8
Prazo: Nas semanas 4 e 8
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O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4: onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA PN-S de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).
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Nas semanas 4 e 8
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Mudança da linha de base nas pontuações IGA PN-S nas semanas 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24
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O IGA PN-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4: onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24
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Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador para atividade PN (IGA PN-A) Pontuação de 0 ou 1 nas semanas 4, 8, 12 e 24
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e 24
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O IGA PN-A é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões de PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4: onde 0 = claro (0% nódulos apresentando escoriações/crostas), 1 = quase limpo (até 10% nódulos apresentando escoriações/crostas), 2 = leve (11- 25% nódulos apresentando escoriações/crostas), 3 = moderado (26-75% nódulos apresentando escoriações/crostas) e 4 = grave (76-100% dos nódulos apresentando escoriações/crostas). Escores mais altos indicam prurigo nodular grave.
Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA PN-A de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).
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Nas semanas 4, 8, 12 e 24
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Alteração da linha de base na HRQoL, medida pelo DLQI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DLQI foi desenvolvido para medir a QVRS específica da dermatologia em participantes adultos.
É composto por um conjunto de 10 perguntas que avaliam o impacto da doença de pele na QVRS dos participantes na semana anterior.
As respostas a cada pergunta foram avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer pontuações totais do DLQI variaram de 0 (nada) a 30 (muito), pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As médias LS e SE foram obtidas a partir do modelo ANCOVA.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento.
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/ defeito de nascença, foi um evento clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento (TE) (tempo desde a primeira administração do medicamento experimental [IMP] até a última administração do IMP + 14 semanas).
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Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento e intensificados pelo tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)
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A resposta ADA foi categorizada como: Tratamento emergente e Tratamento reforçado.
Os ADAs emergentes do tratamento foram definidos como um participante sem resposta positiva ao ensaio na linha de base, mas com uma resposta positiva ao ensaio durante todo o período de TEAE.
ADAs impulsionados pelo tratamento: definidos como participantes com uma resposta positiva do ensaio de ADA na linha de base e com um aumento de pelo menos 4 vezes no título em comparação com a linha de base durante o período TE (tempo desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas).
Os valores de título foram definidos como título baixo (< 1.000); moderado (1.000
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Desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 semanas (ou seja, até 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neurodermatite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores de calcineurina
- Drogas falsificadas
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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