Studio di Dupilumab per il trattamento di pazienti con Prurigo Nodularis, non adeguatamente controllati con terapie topiche prescritte o quando tali terapie non sono consigliabili (PRIME2)
21 novembre 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab nei pazienti con Prurigo Nodularis che non sono adeguatamente controllati con terapie topiche prescritte o quando tali terapie non sono consigliabili
Obiettivo primario:
Dimostrare l'efficacia di dupilumab sulla risposta al prurito nei partecipanti con prurigo nodularis (PN), non adeguatamente controllati con terapia topica prescritta o quando tali terapie non sono consigliabili.
Obiettivi secondari:
Dimostrare l'efficacia di dupilumab su ulteriori endpoint di prurito nei partecipanti con PN, non adeguatamente controllati con terapia topica prescritta o quando tali terapie non sono consigliabili.
Per dimostrare l'efficacia di dupilumab sulle lesioni cutanee di PN. Dimostrare il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Valutare le misure dei risultati di sicurezza. Per valutare l'immunogenicità di dupilumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per ciascun partecipante comprendeva 2-4 settimane di periodo di screening, 24 settimane di periodo di trattamento e 12 settimane di periodo post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
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Reg Metropolitana De Santiago
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Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
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Busan-gwangyeoksi
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Busan, Busan-gwangyeoksi, Corea, Repubblica di, 49241
- Investigational Site Number :4100002
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- Investigational Site Number :4100003
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea, Repubblica di, 21431
- Investigational Site Number :4100007
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
- Investigational Site Number :4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06973
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07441
- Investigational Site Number :4100006
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Bordeaux, Francia, 33075
- Investigational Site Number :2500007
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Brest, Francia, 29200
- Investigational Site Number :2500001
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Le Mans, Francia, 72037
- Investigational Site Number :2500008
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number :2500002
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Lyon, Francia, 69003
- Investigational Site Number :2500006
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number :2500004
-
Reims, Francia, 51100
- Investigational Site Number :2500005
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number :2500003
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Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number :3800004
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Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number :3800003
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Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800001
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
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Lisboa, Portogallo, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
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Surrey
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Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
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Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number :7240004
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Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number :7240007
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Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number :7240003
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Investigational Site Number :7240002
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Asturias
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Santullano, Asturias, Spagna, 33619
- Investigational Site Number :7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Investigational Site Number :7240009
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Galicia [Galicia]
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Pontevedra, Galicia [Galicia], Spagna, 36071
- Investigational Site Number :7240001
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Investigational Site Number :8400054
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Investigational Site Number :8400008
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Investigational Site Number :8400005
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Investigational Site Number :8400002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Investigational Site Number :8400003
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Investigational Site Number :8400006
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Investigational Site Number :8400001
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Hsinchu City, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580005
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580006
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Taichung, Taiwan
- Investigational Site Number :1580008
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Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
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Taipei, Taiwan, 10449
- Investigational Site Number :1580002
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number :3480004
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Orosháza, Ungheria, 5900
- Investigational Site Number :3480002
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Pécs, Ungheria, 7632
- Investigational Site Number :3480005
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Szeged, Ungheria, 6720
- Investigational Site Number :3480003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
Deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni, al momento della firma del consenso informato.
Con una diagnosi clinica di PN definita da tutti i seguenti:
- Diagnosticato da un dermatologo per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Sulla scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) che va da 0 a 10, i partecipanti devono avere un punteggio medio di prurito peggiore di> = 7 nei 7 giorni prima del giorno 1.
- I partecipanti devono avere un minimo di 20 lesioni PN in totale su entrambe le gambe e/o entrambe le braccia e/o il tronco, alla visita di screening e al giorno 1
- Storia di fallimento di un ciclo di 2 settimane di corticosteroidi topici (TCS) da medio a superpotenti o quando i TCS non sono consigliati dal punto di vista medico
- Avere applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) una o due volte al giorno per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi immediatamente prima del Giorno 1.
Deve essere disposto e in grado di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Presenza di morbilità cutanee diverse da PN e dermatite atopica lieve che possono interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
- PN secondaria ai farmaci.
- PN secondaria a condizioni mediche come neuropatia o malattia psichiatrica.
- Entro 6 mesi prima della visita di screening o diagnosi documentata di dermatite atopica da moderata a grave dalla visita di screening alla visita di randomizzazione.
- Malattie concomitanti gravi sotto scarso controllo che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.
- Condizioni renali gravi (p. es., partecipanti con uremia e/o in dialisi).
- Partecipanti con malattia tiroidea incontrollata.
- Tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia stata adeguatamente trattata.
- Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria, a meno che la valutazione clinica e (se necessaria) di laboratorio non abbia escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione.
- Infezione cronica o acuta attiva (tranne l'HIV) che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di screening e durante il periodo di screening.
- Immunodeficienza nota o sospetta.
- Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di riferimento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a dupilumab 600 milligrammi (mg) (dose di carico), per via sottocutanea (SC) il giorno 1 seguito da placebo abbinato a dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane (q2w) per 24 settimane in aggiunta alla terapia di base di corticosteroidi topici/topici inibitori della calcineurina (TCS/TCI) a dose stabile.
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Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto dupilumab a una dose di carico di 600 mg, SC il giorno 1 seguito da dupilumab 300 mg q2w per 24 settimane in aggiunta alla terapia di base di TCS/TCI a dose stabile.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica Forma farmaceutica: Via di somministrazione: topica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) maggiore o uguale a (>=) di 4 punti rispetto al basale nei punteggi WI-NRS (Porst-Itch Numeric Rating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
La percentuale di partecipanti con >=4 punti di miglioramento (riduzione) rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alla settimana 12 è riportata in questa misura di esito.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con >=4 punti di miglioramento (riduzione) rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
La percentuale di partecipanti con >=4 punti di miglioramento (riduzione) rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alla settimana 24 è riportata in questa misura di esito.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore per i punteggi di Prurigo Nodularis-Stage (IGA PN-S) pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4 dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA PN-S pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
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Alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento (riduzione) in WI-NRS di >=4 punti e un punteggio IGA PN-S di 0 o 1 rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
IGA PN-S valuta il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4 dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento (riduzione) in WI-NRS di >=4 punti (rispetto al basale) e un punteggio IGA PN-S di 0 o 1.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con punteggi IGA PN-S pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4 dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA PN-S pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
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Alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Le medie dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati ottenuti dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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DLQI è stato sviluppato per misurare la HRQoL specifica per dermatologia nei partecipanti adulti.
Comprende una serie di 10 domande che valutano l'impatto della malattia della pelle sulla HRQoL dei partecipanti durante la settimana precedente.
Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi di tutte e 10 le domande sommati per dare i punteggi DLQI totali variavano da 0 (per niente) a 30 (molto), punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel dolore cutaneo-NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Skin Pain-NRS è stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore cutaneo.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior dolore cutaneo nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Peggior dolore possibile").
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale in Sleep-NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Sleep-NRS è stato utilizzato per misurare l'intensità del sonno.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la qualità del sonno durante la notte passata al risveglio, utilizzando un NRS a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 = peggior sonno possibile e 10 = miglior sonno possibile.
Punteggi più alti indicavano meno gravità.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D).
Ogni sottoscala comprendeva 7 item con un range di punteggio da 0 (minore gravità di ansia e depressione) a 21 (maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione) per ciascuna sottoscala.
Il punteggio HADS totale varia da 0 (minore gravità) a 42 (più gravità), con un punteggio elevato indicativo di un grave livello di ansia e/o depressione.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimana 24
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Probabilità di partecipanti con un miglioramento (riduzione) di WI-NRS di >=4 rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
La probabilità di partecipanti con un miglioramento (riduzione) del WI-NRS alla settimana 24 era basata sulle stime di Kaplan-Meier ed è stata riportata in questa misura di esito.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 2, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 12
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimane 2, 4 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) in WI-NRS >=4 punti rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
La percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella scala WI-NRS di >=4 punti alla settimana 4 è riportata in questa misura di esito.
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Basale, settimana 4
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=4 punti rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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WI-NRS è una misura convalidata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=4 punti rispetto al basale nei punteggi WI-NRS alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 è riportato in questa misura di esito.
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Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Inizio dell'azione basato sul cambiamento rispetto al basale in WI-NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'inizio dell'azione è stato definito come il primo p
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Basale, settimana 4
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Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore per il punteggio PN-Stage (IGA PN-S) pari a 0 o 1 alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
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IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4: dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA PN-S pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
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Alle settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nei punteggi IGA PN-S alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
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IGA PN-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che vanno da 0 a 4: dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimane 4, 8, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con valutazione globale dell'investigatore per l'attività PN (IGA PN-A) pari a 0 o 1 alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 24
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L'IGA PN-A è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni PN in un determinato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4: dove 0 = chiaro (0% noduli con escoriazioni/croste), 1 = quasi chiaro (fino al 10% noduli con escoriazioni/croste), 2 = lieve (11- 25% noduli con escoriazioni/croste), 3 = moderato (26-75% noduli con escoriazioni/croste) e 4 = grave (76-100% noduli con escoriazioni/croste). I punteggi più alti indicano una grave prurigo nodularis.
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA PN-A pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
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Alle settimane 4, 8, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale della HRQoL, misurata dal DLQI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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DLQI è stato sviluppato per misurare la HRQoL specifica per dermatologia nei partecipanti adulti.
Comprende una serie di 10 domande che valutano l'impatto della malattia della pelle sulla HRQoL dei partecipanti durante la settimana precedente.
Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi di tutte e 10 le domande sommati per dare i punteggi DLQI totali variavano da 0 (per niente) a 30 (molto), punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Le medie LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo emergente dal trattamento (TE) (tempo dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale [IMP] all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane).
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Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento e potenziati dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)
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La risposta ADA è stata classificata come: emergente dal trattamento e potenziata dal trattamento.
Gli ADA emergenti dal trattamento sono stati definiti come un partecipante senza risposta positiva al test al basale ma con una risposta positiva al test durante l'intero periodo TEAE.
ADA potenziati dal trattamento: definiti come partecipanti con una risposta positiva al test ADA al basale e con un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al basale durante il periodo TE (tempo dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane).
I valori del titolo sono stati definiti come titolo basso (< 1.000); moderato (1.000
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Dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 settimane (ovvero fino a 36 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dupilumab SAR231893
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Regeneron PharmaceuticalsA disposizionePemfigoide bolloso | Asma pediatrico | Esofagite eosinofila pediatrica (EoE) | Rinosinusite cronica pediatrica e adolescenziale con polipi nasali (CRSwNP)
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAttivo, non reclutanteDermatite atopicaStati Uniti, Canada, Cechia, Germania, Ungheria, Polonia, Regno Unito
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoDermatite atopicaPolonia, Germania, Francia, Ungheria, Cechia
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoDermatite atopicaStati Uniti, Germania, Polonia, Giappone, Canada, Ungheria, Cechia
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsReclutamento
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletato
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAttivo, non reclutanteEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti, Canada
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoAspergillosi broncopolmonare allergicaStati Uniti, Ungheria, Bulgaria, Francia, Germania, Giappone, Olanda, Polonia, Romania, Regno Unito