Badanie Dupilumabu w leczeniu pacjentów ze świerzbiączką guzkową, niedostatecznie kontrolowanych miejscowymi terapiami na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane (PRIME2)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów ze świerzbiączką guzkową, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli podczas stosowania miejscowych terapii na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane
Podstawowy cel:
Wykazanie skuteczności dupilumabu w odpowiedzi na swędzenie u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN), niedostatecznie kontrolowaną miejscową terapią na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane.
Cele drugorzędne:
Wykazanie skuteczności dupilumabu w dodatkowych punktach końcowych związanych ze świądem u uczestników z PN, niedostatecznie kontrolowanymi miejscową terapią na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane.
Wykazanie skuteczności dupilumabu w leczeniu zmian skórnych PN. Wykazanie poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Aby ocenić miary wyniku bezpieczeństwa. Ocena immunogenności dupilumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika obejmował 2-4 tygodnie okresu przesiewowego, 24 tygodnie okresu leczenia i 12 tygodni okresu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520005
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Investigational Site Number :2500007
-
Brest, Francja, 29200
- Investigational Site Number :2500001
-
Le Mans, Francja, 72037
- Investigational Site Number :2500008
-
Lille, Francja, 59037
- Investigational Site Number :2500002
-
Lyon, Francja, 69003
- Investigational Site Number :2500006
-
Paris, Francja, 75010
- Investigational Site Number :2500004
-
Reims, Francja, 51100
- Investigational Site Number :2500005
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number :2500003
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Investigational Site Number :7240003
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Hiszpania, 36071
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Principality of Asturias
-
Santullano, Principality of Asturias, Hiszpania, 33619
- Investigational Site Number :7240008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Investigational Site Number :1240002
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number :1240006
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number :1240007
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number :1240008
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- Investigational Site Number :1240001
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number :1240009
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Korea Południowa, 49241
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21431
- Investigational Site Number :4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Investigational Site Number :4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06973
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Investigational Site Number :4100006
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Investigational Site Number :8400054
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Investigational Site Number :8400003
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Investigational Site Number :8400001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 30059
- Investigational Site Number :1580005
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Investigational Site Number :1580006
-
Taichung, Tajwan
- Investigational Site Number :1580008
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Investigational Site Number :1580002
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number :3480004
-
Orosháza, Węgry, 5900
- Investigational Site Number :3480002
-
Pécs, Węgry, 7632
- Investigational Site Number :3480005
-
Szeged, Węgry, 6720
- Investigational Site Number :3480003
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60032
- Investigational Site Number :3800004
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Investigational Site Number :3800003
-
Milan, Włochy, 20122
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number :3800001
-
-
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
- Investigational Site Number :8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
Musi mieć od 18 do 80 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
Z klinicznym rozpoznaniem PN zdefiniowanym przez wszystkie poniższe:
- Zdiagnozowana przez dermatologa na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- W Numerycznej Skali Oceny Najgorszego Swędzenia (WI-NRS) w zakresie od 0 do 10, uczestnicy muszą mieć średni wynik najgorszego świądu >=7 w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1.
- Uczestnicy muszą mieć łącznie co najmniej 20 zmian PN na obu nogach i/lub obu ramionach i/lub tułowiu podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
- Historia niepowodzeń 2-tygodniowego kursu kortykosteroidów miejscowych o średniej do bardzo silnej sile działania lub gdy TCS nie są wskazane z medycznego punktu widzenia
- Stosować stabilną dawkę miejscowego emolientu (środka nawilżającego) raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 5 z 7 kolejnych dni bezpośrednio przed dniem 1.
Musi być chętny i zdolny do wypełniania codziennego dzienniczka objawów na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecność chorób skórnych innych niż PN i łagodne atopowe zapalenie skóry, które mogą wpływać na ocenę wyników badania.
- PN wtórne do leków.
- PN wtórne do stanów medycznych, takich jak neuropatia lub choroba psychiczna.
- W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub udokumentowane rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry od wizyty przesiewowej do wizyty randomizacyjnej.
- Ciężka współistniejąca choroba (choroby) pod słabą kontrolą, która w ocenie badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
- Ciężkie choroby nerek (np. uczestnicy z mocznicą i/lub dializowani).
- Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
- Czynna gruźlica lub infekcja prątkami niegruźliczymi lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona, chyba że udokumentowano odpowiednie leczenie.
- Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze; z podejrzeniem lub wysokim ryzykiem zakażenia endopasożytniczego, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed randomizacją.
- Czynna przewlekła lub ostra infekcja (z wyjątkiem HIV) wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową iw okresie skriningu.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
- Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do dupilumabu w dawce 600 miligramów (mg) (dawka nasycająca), podskórnie (SC) w dniu 1, a następnie placebo dopasowane do dupilumabu w dawce 300 mg raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) przez 24 tygodnie dodane do terapii podstawowej miejscowych kortykosteroidów/miejscowych inhibitory kalcyneuryny (TCS/TCI) w stabilnej dawce.
|
Postać farmaceutyczna: Droga podania: Miejscowo Postać farmaceutyczna: Droga podania: Miejscowo Postać farmaceutyczna: Droga podania: Miejscowo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali dupilumab w dawce nasycającej 600 mg, podskórnie w dniu 1., a następnie dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie, dodany do terapii podstawowej TCS/TCI w stabilnej dawce.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Postać farmaceutyczna: Droga podania: Miejscowo Postać farmaceutyczna: Droga podania: Miejscowo Postać farmaceutyczna: Droga podania: Miejscowo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą (redukcją) większą niż lub równą (>=) 4 punktów w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (WI-NRS) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Odsetek uczestników z poprawą (redukcją) o >=4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach WI-NRS w 12. tygodniu jest podany w tym pomiarze wyniku.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) o >=4 punkty od punktu początkowego w wynikach WI-NRS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Odsetek uczestników z poprawą (redukcją) o >=4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach WI-NRS w 24. tygodniu jest podany w tym pomiarze wyniku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza dla stadium Prurigo guzkowatego (IGA PN-S) wynoszącą 0 lub 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
Składa się z 5-punktowej skali, od 0 do 4, gdzie 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników).
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) WI-NRS o >=4 punkty i wynikiem IGA PN-S równym 0 lub 1 od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli proszeni codziennie o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
IGA PN-S ocenia ogólną liczbę i grubość zmian PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
Składa się z 5-punktowej skali, od 0 do 4, gdzie 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) WI-NRS o >=4 punkty (od wartości wyjściowej) oraz wynikiem IGA PN-S równym 0 lub 1 został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-S 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
Składa się z 5-punktowej skali, od 0 do 4, gdzie 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników).
|
W 12. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach WI-NRS w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
DLQI opracowano w celu pomiaru HRQoL specyficznej dla dermatologii u dorosłych uczestników.
Składa się z zestawu 10 pytań oceniających wpływ choroby skóry na HRQoL uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumowały się, dając łączne wyniki DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu skóry — NRS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Do pomiaru intensywności bólu skóry zastosowano narzędzie Skin Pain-NRS.
Uczestnicy byli proszeni codziennie o ocenę intensywności ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 („Brak bólu”) do 10 („Najgorszy możliwy ból”).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Sleep-NRS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Do pomiaru intensywności snu zastosowano Sleep-NRS.
Uczestników poproszono o ocenę jakości snu z ostatniej nocy po przebudzeniu, używając 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = najgorszy możliwy sen, a 10 = najlepszy możliwy sen.
Wyższe wyniki wskazywały na mniejszą dotkliwość.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 2 skal, jednej mierzącej lęk (HADS-A), a drugiej mierzącej depresję (HADS-D).
Każda podskala składała się z 7 pozycji z zakresem punktacji od 0 (mniejsze nasilenie lęku i depresji) do 21 (większe nasilenie objawów lęku i depresji) dla każdej podskali.
Całkowity wynik HADS mieści się w zakresie od 0 (mniejsze nasilenie) do 42 (większe nasilenie), z wysokim wynikiem wskazującym na poważny poziom lęku i/lub depresji.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Prawdopodobieństwo uczestników z poprawą (redukcją) WI-NRS o >=4 od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Prawdopodobieństwo poprawy (zmniejszenia) wyniku WI-NRS w tygodniu 24. oparto na szacunkach Kaplana-Meiera i podano w tym pomiarze wyników.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach WI-NRS w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego w wynikach WI-NRS w tygodniach 2, 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 12
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 12
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego w wynikach WI-NRS w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) w WI-NRS >=4 punkty od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) w skali WI-NRS o >=4 punkty w 4. tygodniu jest podany w tym pomiarze wyników.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4 punkty poprawy (redukcji) od wartości początkowej w wynikach WI-NRS w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
WI-NRS jest zwalidowaną miarą nasilenia świądu.
Uczestnicy byli codziennie proszeni o ocenę intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Odsetek uczestników osiągających >=4 punkty poprawy (redukcji) w stosunku do wartości początkowej w wynikach WI-NRS w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 podano w tym pomiarze wyników.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
|
Początek działania w oparciu o zmianę w stosunku do wartości początkowej w WI-NRS w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Początek działania zdefiniowano jako pierwszy p
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ogólnej ocenie badacza dla etapu PN (IGA PN-S) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4 i 8
|
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
Składa się z 5-stopniowej skali od 0 do 4: gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników).
|
W tygodniach 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach IGA PN-S w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
IGA PN-S jest narzędziem służącym do oceny ogólnej liczby i grubości zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
Składa się z 5-stopniowej skali od 0 do 4: gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ogólnej ocenie badacza aktywności PN (IGA PN-A) w tygodniach 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 24
|
IGA PN-A jest instrumentem służącym do oceny ogólnej aktywności zmian PN w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4: gdzie 0 = jasne (0% guzków wykazujących otarcia/strupy), 1 = prawie czyste (do 10% guzków wykazujących otarcia/strupy), 2 = łagodne (11- 25% guzków wykazujących otarcia/skorupy), 3 = umiarkowane (26-75% guzków wykazujących otarcia/skorupy) i 4 = ciężkie (76-100% guzków wykazujących otarcia/skorupy). Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzowaty.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA PN-A równym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak).
|
W tygodniach 4, 8, 12 i 24
|
|
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą DLQI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DLQI opracowano w celu pomiaru HRQoL specyficznej dla dermatologii u dorosłych uczestników.
Składa się z zestawu 10 pytań oceniających wpływ choroby skóry na HRQoL uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumowały się, dając łączne wyniki DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/ wada wrodzona, była zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia nagłego (TE) (czas od podania pierwszego badanego produktu leczniczego [IMP] do ostatniego podania IMP + 14 tygodni).
|
Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w trakcie leczenia i wzmocnionymi leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)
|
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako: pojawiająca się w trakcie leczenia i wzmocniona leczeniem.
ADA pojawiające się w trakcie leczenia zdefiniowano jako uczestnika bez pozytywnej odpowiedzi w teście na początku badania, ale z pozytywną odpowiedzią w teście podczas całego okresu TEAE.
ADA wzmocnione leczeniem: zdefiniowani jako uczestnicy z dodatnią odpowiedzią w teście ADA na początku badania i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z wartością wyjściową w okresie TE (czas od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni).
Wartości miana zdefiniowano jako miano niskie (< 1000); umiarkowany (1 tys
|
Od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 tygodni (tj. do 36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kwatra SG, Yosipovitch G, Kim B, Stander S, Rhoten S, Ivanescu C, Haeusler N, Brookes E, Msihid J, Makhija M, Bansal A, Thomas RB, Bahloul D. Worst Itch Numeric Rating Scale for Prurigo Nodularis: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Aug 1;160(8):813-821. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.1634.
- Yosipovitch G, Mollanazar N, Stander S, Kwatra SG, Kim BS, Laws E, Mannent LP, Amin N, Akinlade B, Staudinger HW, Patel N, Yancopoulos GD, Weinreich DM, Wang S, Shi G, Bansal A, O'Malley JT. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. doi: 10.1038/s41591-023-02320-9. Epub 2023 May 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Neurodermit
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Podrobione narkotyki
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16460
- 2019-003801-90
- U1111-1241-8174 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .