유방암에서 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상에 대한 비타민 B12
초기 유방암 여성의 아로마타제 억제제(AI) 관련 근골격계 증상(AIMSS) 치료를 위한 경구용 비타민 B12의 무작위 연구
아로마타제 억제제(AI)로 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암을 치료하면 관련된 근골격계 통증을 유발할 수 있으며 환자가 중요한 치료를 중단하게 할 수 있습니다.
이것은 AI 관련 관절통 및 기타 결과에 대한 비타민 B12의 영향을 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 무작위로 1:1로 치료군 또는 대조군에 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
-매일 경구용 비타민 B12가 AI 관련 근골격계 증상이 있는 여성의 평균 관절 통증을 감소시키는지 평가
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 일일 비타민 B12가 기능적 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하기 위해
- 기준선과 치료의 다양한 시점 사이에서 혈청 염증성 사이토카인 수준(C-반응성 단백질)에 대한 치료의 영향을 탐색합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국 암 학회(American Cancer Society)에 따르면 2017년에 250,000건 이상의 새로운 유방암 사례가 발생했습니다. 유방암의 발병률은 나이가 들수록 증가하며 진단 당시 환자의 75% 이상이 폐경 후였습니다. 또한 호르몬 수용체(HR)는 폐경 후 여성의 대부분의 유방암 종양에서 과발현됩니다.
항내분비 요법의 두 종류가 HR-양성 유방암 치료에 사용됩니다: 타목시펜과 AI는 기능성 난소를 가진 여성에게 효과가 없기 때문에 폐경 후 여성을 치료하는 데만 사용할 수 있습니다. 관절 통증은 환자의 50%에 영향을 미치는 중요한 AI 관련 독성입니다. 유방암 치료(예: 화학 요법) 또는 동반이환 상태(예: 당뇨병 또는 체질량 지수)와 관련된 요인이 관절 통증의 발달을 예측하는 것으로 명확하게 밝혀진 바는 없습니다. AI 관련 근골격계 증상의 원인은 아직 파악하기 어렵지만 일부는 에스트로겐 결핍이 뼈에 미치는 직접적인 영향, 통증 감수성의 변화를 초래하는 신경 호르몬 변화, 순환 또는 국소 염증성 사이토카인 농도를 변화시키는 면역 체계 변화와 관련이 있다고 생각합니다.
일부 연구에서는 환자의 20% 이상이 AI 관련 관절 통증으로 인해 더 이상 AI 화학 요법을 받지 않는다고 보고했습니다. 매년 미국에서 최대 40,000명의 여성이 이 독성의 영향을 받고 최대 20,000명의 여성이 참을 수 없는 관절 통증과 근육통으로 인해 AI 치료를 중단합니다. 현재 AI 관련 근골격계 증상에 대한 치료는 경구용 진통제와 운동에 국한되어 있지만 어느 쪽도 최적의 효과를 내지 못하고 장기간 경구용 진통제를 사용하는 것이 문제다. AI 관련 근골격계 증상의 치료 개선은 치료 순응도를 개선하여 유방암 결과 및 생존율을 개선하는 데 필요합니다.
연구 팀은 파일럿 연구(Campbell et al. Breast J, 2018)는 비타민 B12가 AI 관련 근골격계 증상을 경험한 아로마타제 억제제(AI)를 복용하는 참가자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시킨다고 제안했습니다. 이 연구는 3상 무작위 전향적 시험에서 이러한 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 비타민 B12가 확인되면 AI 관련 근골격계 증상 치료를 위한 안전하고 비용 효율적인 옵션이 되어 암 결과 및 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 침윤성 유방 암종(I-III기)이 있어야 하며 전이성 질환(M0)의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 완료해야 하며 수술의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다. 환자는 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 모든 등급 2 이상의 부작용에서 회복되어야 합니다. 동시 비스포스포네이트 및 트라스투주맙 요법 허용
- 환자는 AI 요법을 시작한 후 시작되거나 증가한 아로마타제 억제제(AI) 관련 근골격계 증상이 있어야 합니다. 새로운 근골격계 통증은 특별히 골절이나 외상으로 인한 것이 아니어야 합니다.
피험자는 현재 등록 전 최소 14일 동안 다음 아로마타제 억제제(AI) 용량 중 하나를 복용 중이어야 하며 등록 후 추가로 최소 180일 동안 계속할 계획이어야 합니다.
- Anastrozole(Arimidex) 매일 1mg 또는
- 레트로졸(페마라) 매일 2.5mg 또는
- 엑세메스탄(아로마신) 매일 25mg
환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후여야 합니다.
--≥ 마지막 월경 이후 12개월 또는
- 이전 양측 난소 절제술 또는
- 하나 또는 두 개의 난소가 제자리에 남아 있는 이전 자궁 적출술(또는 양측 난소 절제술의 문서가 제공되지 않는 이전 자궁 적출술) 및 (≥ 60세인 경우 제외) FSH 값이 폐경 후 상태에 대한 제도적 정상 값과 일치합니다.
- 수행 상태: 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 비타민 B12에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
환자는 다음과 같은 금기 동시 질병이 없어야 합니다.
- 등록 전 365일 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 만성 간 질환.
- 말기 신장 질환.
- 마약, 트라마돌, 가바펜틴 및/또는 프레가발린으로 치료를 받고 있는 환자는 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용하고 있어야 합니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어로 연구 설문지를 작성할 수 있어야 하며, 이는 iPad를 통해 제공되거나 사용할 수 없거나 기술적인 어려움으로 인해 종이 사본을 통해 제공됩니다.
- 현재 비타민 B12 또는 비타민 B12가 함유된 종합 비타민제를 복용 중인 환자는 비타민 B12 또는 비타민 B12가 함유된 종합 비타민제의 복용을 2주 중단한 후 연구에 참여할 수 있다.
- 환자는 [혈청 비타민 B12, CRP, 호모시스테인 수치 및 MMA를 테스트하기 위해] 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제출해야 합니다. 기준 샘플은 프로토콜 치료를 시작하기 전에 얻어야 합니다.
- 모든 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받는 피험자.
- 비타민 B12 또는 이 연구에서 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 만성 간 질환, 말기 신장 질환, 진행성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 - 관리 기준
0일차:
45일:
90일: -45일의 반복 |
실험실 검사를 위한 채혈은 동의서 서명 후 10일 이내, 45일 +/- 10일, 90일 +/- 10일에 이루어집니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
간략한 통증 인벤토리 - 약식 설문조사
FACT-ES 시험 결과 색인(버전 4)
아로마타제 억제제에 대한 순응도를 평가하기 위한 설문지
인구 통계 설문지
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실험적: 연구 약물 그룹(B12)
0일차:
45일차
90일: - 추가 연구 약물 섭취 없이 45일의 반복. |
실험실 검사를 위한 채혈은 동의서 서명 후 10일 이내, 45일 +/- 10일, 90일 +/- 10일에 이루어집니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
간략한 통증 인벤토리 - 약식 설문조사
FACT-ES 시험 결과 색인(버전 4)
아로마타제 억제제에 대한 순응도를 평가하기 위한 설문지
인구 통계 설문지
비타민 B12, 경구, 2500mcg, 매일, 90일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Pain Inventory - Short Form(BPI-SF)에 따른 평균 관절 통증의 변화
기간: 기준선에서 45일(+/- 10일) 및 90일(+/- 10일)
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단기 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF) 평균 통증 점수에 따른 평균 관절 통증의 변화.
이 항목은 0에서 10까지의 척도가 있으며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선에서 45일(+/- 10일) 및 90일(+/- 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF에 따른 최악의 관절 통증 변화
기간: 90일째(+/- 10일)
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BPI-SF 최악의(최대) 통증 점수에 따른 최악의 관절 통증의 변화.
이 항목은 0에서 10까지의 척도를 가지며 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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90일째(+/- 10일)
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FACT-ES(Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale)로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 45일(+/- 10일) 및 90일(+/- 10일)
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암 치료-내분비 척도의 기능적 평가(FACT-ES)로 측정한 삶의 질(QOL) 5점 척도(0-4), 0은 더 좋고, 4는 더 나쁩니다.
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기준선에서 45일(+/- 10일) 및 90일(+/- 10일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 염증성 사이토카인 수준(C-반응성 단백질)
기간: 기준선에서 45일(+/- 10일) 및 90일(+/- 10일)
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혈청 염증성 사이토카인 수준(C-반응성 단백질)
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기준선에서 45일(+/- 10일) 및 90일(+/- 10일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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