Vitamine B12 voor aromataseremmers Geassocieerde musculoskeletale symptomen bij borstkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR) positief invasief carcinoom van de borst (stadium I-III) hebben zonder bewijs van metastatische ziekte (M0).
• Proefpersonen moeten een mastectomie of borstsparende operatie hebben ondergaan en moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen van de operatie. Patiënten dienen hersteld te zijn van alle bijwerkingen van graad 2 of hoger van chemotherapie en/of bestraling, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie. Gelijktijdige therapieën met bisfosfonaat en trastuzumab zijn toegestaan
• Patiënten moeten met aromataseremmer (AI) geassocieerde musculoskeletale symptomen hebben die begonnen of toenamen na het starten van AI-therapie. Nieuwe musculoskeletale pijn mag niet specifiek het gevolg zijn van een breuk of traumatisch letsel

• Proefpersonen moeten momenteel een van de volgende doses aromataseremmers (AI) gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie en zijn van plan dit nog ten minste 180 dagen na registratie voort te zetten:

  • Anastrozol (Arimidex) 1 mg per dag OF
  • Letrozol (Femara) 2,5 mg per dag OF
  • Exemestaan ​​(Aromasin) 25 mg per dag

• Patiënten moeten postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

  --≥ 12 maanden sinds hun laatste menstruatie OF

  • Eerdere bilaterale ovariëctomie OF
  • Eerdere hysterectomie met één of beide eierstokken op zijn plaats gelaten (of eerdere hysterectomie waarbij documentatie van bilaterale ovariëctomie niet beschikbaar is) EN (tenzij ≥ 60 jaar) FSH-waarden die overeenkomen met de institutionele normale waarden voor de postmenopauzale toestand.
• Prestatiestatus: Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
• Patiënten mogen geen bekende allergie of overgevoeligheid voor vitamine B12 hebben

• Patiënten mogen geen gecontra-indiceerde gelijktijdige ziekten hebben, waaronder:

  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 365 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Chronische leverziekte.
  • Eindstadium nierziekte.
• Patiënten die worden behandeld met narcotica, tramadol, gabapentine en/of pregabaline moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de registratie een stabiele dosis hebben ingenomen.
• Patiënten moeten onderzoeksvragenlijsten in het Engels of Spaans kunnen invullen, die via een iPad worden gegeven of, indien niet beschikbaar of vanwege technische problemen, via papieren exemplaren.
• Patiënten die momenteel vitamine B12 of een multivitamine met vitamine B12 gebruiken, kunnen aan het onderzoek deelnemen nadat ze twee weken zijn gestopt met de inname van vitamine B12 of de multivitamine met vitamine B12.
• Patiënten moeten bereid zijn bloedmonsters in te dienen voor laboratoriumonderzoek [om te testen op serumvitamine B12, CRP, homocysteïnegehalte en MMA]. Baseline-monsters moeten worden verkregen voordat met de protocolbehandeling wordt begonnen.
• Alle patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
• Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als vitamine B12 of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Onderwerpen met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische leverziekte, nierziekte in het eindstadium, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken