Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B12-vitamin az aromatáz-inhibitorokhoz kapcsolódó mozgásszervi tünetekhez emlőrák esetén

2024. március 1. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Véletlenszerű vizsgálat az orális B12-vitaminról az aromatáz-gátlókkal (AI) összefüggő izom-csontrendszeri tünetek (AIMSS) kezelésére korai stádiumú emlőrákos nőknél

A hormonreceptor (HR)-pozitív emlőrák kezelése aromatáz-gátlókkal (AI-k) társuló izom-csontrendszeri fájdalomhoz vezethet, és arra késztetheti a betegeket, hogy abbahagyják a fontos kezelést.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a B12-vitamin hatását méri fel az AI-val összefüggő ízületi fájdalmakra és egyéb kimenetelekre. A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a kezelési vagy a kontroll karba.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

- Annak felmérésére, hogy a napi B12-vitamin csökkenti-e az átlagos ízületi fájdalmat olyan nőknél, akiknél mesterséges intelligencia okozta csont- és izomrendszeri tünetek

A másodlagos célok a következők:

  • Annak vizsgálata, hogy a napi B12-vitamin javítja-e a funkcionális életminőséget
  • Feltárni a kezelés hatását a szérum gyulladásos citokinszintre (C-reaktív fehérje) az alapvonal és a kezelés különböző pontjai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az American Cancer Society adatai szerint 2017-ben több mint 250 000 új mellrákesetet regisztráltak. Az emlőrák előfordulása az életkorral növekszik, a betegek több mint 75%-a posztmenopauzában van a diagnózis idején. Ezenkívül a hormonreceptorok (HR) túlzottan expresszálódnak a posztmenopauzás nők emlőrákos daganataiban.

A HR-pozitív emlőrák kezelésére kétféle antiendokrin terápiát alkalmaznak: a tamoxifent és az AI-kat, amelyek csak posztmenopauzás nők kezelésére használhatók, mert hatástalanok a működő petefészkekkel rendelkező nőknél. Az ízületi fájdalom jelentős MI-vel összefüggő toxicitás, amely a betegek 50%-át érinti. Az emlőrák kezelésével (például kemoterápiával) vagy társbetegségekkel (például cukorbetegség vagy testtömegindex) kapcsolatos tényezőkről nem mutatták ki egyértelműen, hogy előre jelezték volna az ízületi fájdalmak kialakulását. A mesterséges intelligencia okozta mozgásszervi tünetek oka továbbra is megfoghatatlan, de egyesek szerint az ösztrogénhiánynak a csontokra gyakorolt ​​közvetlen hatásaival, a fájdalomérzékenység megváltozását eredményező neurohormonális változásokkal és az immunrendszer olyan változásaival, amelyek megváltoztatják a keringő vagy helyi gyulladásos citokinkoncentrációt.

Egyes tanulmányok szerint a betegek több mint 20%-a már nem szedi a mesterséges intelligencia kemoterápiás kezelését az MI-vel összefüggő ízületi fájdalom miatt. Évente 40 000 nőt érint ez a toxicitás az Egyesült Államokban, és 20 000 nő hagyja abba az AI-terápiát elviselhetetlen ízületi és izomfájdalmak miatt. A mesterséges intelligencia okozta izom-csontrendszeri tünetek jelenlegi kezelése az orális fájdalomcsillapítókra és a testmozgásra korlátozódik, de egyik beavatkozásnak sincs optimális hatása, és az orális fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása is problematikus. A mesterséges intelligencia okozta izom-csontrendszeri tünetek kezelésének javítására van szükség a terápia betartásának javításához, és ezáltal a mellrák kimenetelének és túlélési arányának javulásához.

A kutatócsoport kísérleti tanulmányt végzett (Campbell et al. Breast J, 2018), amely azt sugallta, hogy a B12-vitamin csökkenti a fájdalmat és javítja az aromatáz-gátlókat (AI) szedő résztvevők életminőségét, akiknél AI-val kapcsolatos mozgásszervi tüneteket tapasztaltak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse ezeket az eredményeket egy III. fázisú randomizált prospektív vizsgálatban. Ha bebizonyosodik, a B12-vitamin biztonságos és költséghatékony megoldás lesz a mesterséges intelligencia okozta mozgásszervi tünetek kezelésére, ami javítja a rák kimenetelét és a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zeina Nahleh, MD
  • Telefonszám: 1 954-659-5840
  • E-mail: NAHLEHZ@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettanilag vagy citológiailag igazolt ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PgR) pozitív invazív emlőkarcinómával kell rendelkezniük (I-III. stádium), metasztatikus betegségre utaló jelek nélkül (M0).
  • Az alanyoknak mastectomián vagy mellkímélő műtéten kell átesnie, és fel kell gyógyulniuk a műtét összes mellékhatásából. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kemoterápia és/vagy sugárterápia 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatásaiból, az alopecia és a perifériás neuropátia kivételével. Egyidejű biszfoszfonát- és trastuzumab-terápia megengedett
  • A betegeknek aromatáz-gátlóval (AI) kapcsolatos mozgásszervi tünetekkel kell rendelkezniük, amelyek az AI-terápia megkezdése után kezdődtek vagy fokozódtak. Az új mozgásszervi fájdalom nem lehet kifejezetten törés vagy traumás sérülés következménye

  • Az alanyoknak a regisztráció előtt legalább 14 napig az alábbi aromatáz-gátló (AI) adagok valamelyikét kell szedniük, és a regisztrációt követően legalább további 180 napig folytatniuk kell:

    • Anastrozol (Arimidex) 1 mg naponta VAGY
    • Letrozol (Femara) 2,5 mg naponta VAGY
    • Exemestane (Aromasin) 25 mg naponta

  • A betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, az alábbiak legalább egyike szerint:

    --≥ 12 hónap az utolsó menstruáció óta VAGY

    • Korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás VAGY
    • Korábbi méheltávolítás az egyik vagy mindkét petefészek helyén hagyásával (vagy korábbi méheltávolítás, amelyben a kétoldali petefészek eltávolításának dokumentációja nem áll rendelkezésre) ÉS (hacsak nem 60 évesnél idősebb) az FSH-értékek összhangban vannak a posztmenopauzális állapot intézményi normálértékeivel.
  • Teljesítményállapot: A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • A betegeknek nem lehet ismert allergiája vagy túlérzékenysége a B12-vitaminra

  • A betegeknek nem lehetnek ellenjavallt egyidejű betegségei, beleértve:

    • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a beiratkozást megelőző 365 napon belül.
    • Krónikus májbetegség.
    • Végstádiumú vesebetegség.
  • A kábítószerrel, tramadollal, gabapentinnel és/vagy pregabalinnal kezelt betegeknek stabil adagot kell szedniük legalább 30 napig a regisztráció előtt.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy angol vagy spanyol nyelven töltsenek ki vizsgálati kérdőíveket, amelyeket iPaden keresztül, vagy ha nem, vagy technikai nehézségek miatt nem elérhetők, papíralapú másolaton adnak ki.
  • Azok a betegek, akik jelenleg B12-vitamint vagy B12-vitamint tartalmazó multivitamint szednek, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha két hétig abbahagyják a B12-vitamin vagy a B12-tartalmú multivitamin szedését.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük vérmintákat benyújtani laboratóriumi vizsgálatra [szérum B12-vitamin, CRP, homociszteinszint és MMA vizsgálatára]. A protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt kiindulási mintákat kell venni.
  • Minden beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
  • Allergiás reakciók, amelyek a B12-vitaminhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy más, ebben a vizsgálatban használt anyagoknak tulajdoníthatók.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus májbetegséget, a végstádiumú vesebetegséget, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés - Standard of Care

0. nap:

  • Kiindulási kérdőívek: FACT-ES, BPI-SF, Assessment of AI Adherence, Demographs, CRF és Supplemental Agents Reporting Form
  • Vérgyűjtés
  • Folytassa a szokásos ápolást

45. nap:

  • A kiindulási kérdőívek megismétlése a B12-vitamin-kiegészítő űrlap és a vizsgálati ügynök elszámoltathatósági nyilvántartásának hozzáadásával
  • Vérgyűjtés
  • Folytassa a szokásos ápolást

90. nap:

- A 45. nap ismétlése
Egyéb: Vérgyűjtés

A laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vérvétel a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 10 napon belül, a 45. napon +/- 10 napon, a 90. napon +/- 10 napon belül történik. A következőket tartalmazza majd:

  1. A szérum B12 szintje
  2. CRP
  3. Homocisztein szint
  4. MMA
Egyéb: Rövid fájdalomleltár – Rövid formátumú felmérés
Rövid fájdalomleltár – Rövid formátumú felmérés
Egyéb: FACT-ES próba eredménymutatója (4-es verzió)
FACT-ES próba eredménymutatója (4-es verzió)
Egyéb: Kérdőív az aromatáz-gátlókhoz való ragaszkodás felmérésére
Kérdőív az aromatáz-gátlókhoz való ragaszkodás felmérésére
Egyéb: Demográfiai kérdőív
Demográfiai kérdőív
Kísérleti: Gyógyszeres vizsgálati csoport (B12)

0. nap:

  • Kiindulási kérdőívek: FACT-ES, BPI-SF, Assessment of AI Adherence, Demographs, CRF és Supplemental Agents Reporting Form
  • Vérgyűjtés
  • B12-vitamin szájon át történő bevitele naponta reggel

45. nap

  • Az alapkérdőívek megismétlése a vizsgálati ügynök elszámoltathatósági rekordjának hozzáadásával
  • Vérgyűjtés
  • B12-vitamin szájon át történő bevitele naponta reggel

90. nap:

- A 45. nap megismétlése további vizsgálati gyógyszer bevétele nélkül.
Egyéb: Vérgyűjtés

A laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vérvétel a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 10 napon belül, a 45. napon +/- 10 napon, a 90. napon +/- 10 napon belül történik. A következőket tartalmazza majd:

  1. A szérum B12 szintje
  2. CRP
  3. Homocisztein szint
  4. MMA
Egyéb: Rövid fájdalomleltár – Rövid formátumú felmérés
Rövid fájdalomleltár – Rövid formátumú felmérés
Egyéb: FACT-ES próba eredménymutatója (4-es verzió)
FACT-ES próba eredménymutatója (4-es verzió)
Egyéb: Kérdőív az aromatáz-gátlókhoz való ragaszkodás felmérésére
Kérdőív az aromatáz-gátlókhoz való ragaszkodás felmérésére
Egyéb: Demográfiai kérdőív
Demográfiai kérdőív
Étrend-kiegészítő: B12 vitamin
B12-vitamin, szájon át, 2500 mcg, naponta, 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ízületi fájdalom változása a Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) szerint
Időkeret: Kiinduláskor a 45. napon (+/- 10 nap) és a 90. napon (+/- 10 nap)
Az átlagos ízületi fájdalom változása a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) átlagos fájdalompontszáma szerint. Ennek az elemnek egy 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
Kiinduláskor a 45. napon (+/- 10 nap) és a 90. napon (+/- 10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb ízületi fájdalom változása a BPI-SF szerint
Időkeret: A 90. napon (+/- 10 nap)
A legrosszabb ízületi fájdalom változása a BPI-SF legrosszabb (maximális) fájdalom pontszáma szerint. Ennek az elemnek egy 0-tól 10-ig terjedő skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
A 90. napon (+/- 10 nap)
Életminőség (QOL) a rákterápia-endokrin skála funkcionális értékelése (FACT-ES) alapján
Időkeret: Kiinduláskor a 45. napon (+/- 10 nap) és a 90. napon (+/- 10 nap)
Az életminőség (QOL) a rákterápia funkcionális értékelése-endokrin skála (FACT-ES) szerint egy 5-fokú skála (0-4), ahol 0 jobb, 4 rosszabb.
Kiinduláskor a 45. napon (+/- 10 nap) és a 90. napon (+/- 10 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum gyulladásos citokinszintje (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiinduláskor a 45. napon (+/- 10 nap) és a 90. napon (+/- 10 nap)
A szérum gyulladásos citokinszintje (C-reaktív fehérje)
Kiinduláskor a 45. napon (+/- 10 nap) és a 90. napon (+/- 10 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE5119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kéziratok, prezentációk, absztraktok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel