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Vitamine B12 pour les inhibiteurs de l'aromatase Symptômes musculosquelettiques associés au cancer du sein

1 mars 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude randomisée de la vitamine B12 par voie orale pour le traitement des symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) (AIMSS) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Le traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux (RH) positifs avec des inhibiteurs de l'aromatase (IA) peut entraîner des douleurs musculo-squelettiques associées et peut amener les patientes à interrompre un traitement important.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de la vitamine B12 sur les douleurs articulaires associées à l'IA et d'autres résultats. Les participants seront assignés au hasard 1: 1 au bras de traitement ou de contrôle.

L'objectif premier de cette étude est :

-Évaluer si la prise quotidienne de vitamine B12 par voie orale diminue la douleur articulaire moyenne chez les femmes présentant des symptômes musculosquelettiques associés à l'IA

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Déterminer si la prise quotidienne de vitamine B12 améliore la qualité de vie fonctionnelle
  • Explorer l'impact du traitement sur les taux sériques de cytokines inflammatoires (protéine C-réactive) entre la ligne de base et divers points du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'American Cancer Society, il y a eu plus de 250 000 nouveaux cas de cancer du sein en 2017. L'incidence du cancer du sein augmente avec l'âge, plus de 75 % des patientes étant ménopausées au moment du diagnostic. De plus, les récepteurs hormonaux (RH) sont surexprimés dans la majorité des tumeurs cancéreuses du sein chez les femmes ménopausées.

Deux classes de thérapies anti-endocriniennes sont utilisées pour le traitement du cancer du sein HR-positif : le tamoxifène et les AI, qui ne peuvent être utilisés que pour traiter les femmes ménopausées car ils sont inefficaces chez les femmes ayant des ovaires fonctionnels. La douleur articulaire est une toxicité importante associée à l'IA, affectant jusqu'à 50 % des patients. Aucun facteur associé au traitement du cancer du sein (comme la chimiothérapie) ou des conditions comorbides (comme le diabète ou l'indice de masse corporelle) n'a été clairement démontré comme étant prédictif du développement de douleurs articulaires. La cause des symptômes musculo-squelettiques associés à l'IA reste insaisissable, mais certains pensent qu'elle est associée aux effets directs de la privation d'œstrogènes sur les os, aux modifications neurohormonales qui entraînent une modification de la sensibilité à la douleur et aux modifications du système immunitaire qui modifient les concentrations de cytokines inflammatoires circulantes ou locales.

Certaines études rapportent que plus de 20 % des patients ne suivent plus leur régime de chimiothérapie par IA en raison de douleurs articulaires associées à l'IA. Jusqu'à 40 000 femmes sont affectées par cette toxicité aux États-Unis chaque année et jusqu'à 20 000 femmes interrompent le traitement par IA en raison de douleurs articulaires et musculaires intolérables. Le traitement actuel des symptômes musculo-squelettiques associés à l'IA se limite aux analgésiques oraux et à l'exercice, mais aucune des interventions n'a d'effets optimaux et l'utilisation à long terme d'analgésiques oraux est problématique. L'amélioration du traitement des symptômes musculo-squelettiques associés à l'IA est nécessaire pour améliorer l'observance du traitement, et ainsi conduire à une amélioration des résultats du cancer du sein et de la survie.

L'équipe de l'étude a mené une étude pilote (Campbell et al. Breast J, 2018) qui a suggéré que la vitamine B12 réduit la douleur et améliore la qualité de vie des participants prenant des inhibiteurs de l'aromatase (IA) qui ont présenté des symptômes musculo-squelettiques liés à l'IA. Cette étude vise à confirmer ces résultats dans un essai prospectif randomisé de phase III. Si elle est confirmée, la vitamine B12 deviendrait une option sûre et rentable pour le traitement des symptômes musculo-squelettiques liés à l'IA, entraînant une amélioration des résultats du cancer et de la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Les sujets doivent avoir un carcinome invasif du sein positif au récepteur des œstrogènes (ER) et / ou au récepteur de la progestérone (PgR) confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade I-III) sans signe de maladie métastatique (M0).
  • Les sujets doivent avoir subi une mastectomie ou une chirurgie mammaire et doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires de la chirurgie. Les patients doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires de grade 2 ou plus de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique. Les traitements concomitants par bisphosphonates et trastuzumab sont autorisés
  • Les patients doivent présenter des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) qui ont commencé ou se sont intensifiés après le début du traitement par IA. Les nouvelles douleurs musculo-squelettiques ne doivent pas être dues spécifiquement à une fracture ou à une blessure traumatique

  • Les sujets doivent actuellement prendre l'une des doses d'inhibiteur de l'aromatase (IA) suivantes pendant au moins 14 jours avant l'enregistrement et prévoir de continuer pendant au moins 180 jours supplémentaires après l'enregistrement :

    • Anastrozole (Arimidex) 1 mg par jour OU
    • Létrozole (Femara) 2,5 mg par jour OU
    • Exémestane (Aromasin) 25 mg par jour

  • Les patientes doivent être post-ménopausées, telles que définies par au moins l'un des éléments suivants :

    --≥ 12 mois depuis leurs dernières menstruations OU

    • Ovariectomie bilatérale antérieure OU
    • Hystérectomie antérieure avec un ou les deux ovaires laissés en place (ou hystérectomie antérieure dans laquelle la documentation de l'ovariectomie bilatérale n'est pas disponible) ET (sauf si ≥ 60 ans) valeurs de FSH conformes aux valeurs normales de l'établissement pour l'état post-ménopausique.
  • Statut de performance : les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-2
  • Les patients ne doivent avoir aucune allergie ou hypersensibilité connue à la vitamine B12

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladies concomitantes contre-indiquées, notamment :

    • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance dans les 365 jours précédant l'inscription.
    • Maladie chronique du foie.
    • Phase terminale de la maladie rénale.
  • Les patients qui reçoivent un traitement avec des narcotiques, du tramadol, de la gabapentine et/ou de la prégabaline doivent avoir pris une dose stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
  • Les patients doivent être en mesure de remplir les questionnaires de l'étude en anglais ou en espagnol, qui seront remis via un iPad ou, en cas d'indisponibilité ou de difficultés techniques, via des copies papier.
  • Les patients qui prennent actuellement de la vitamine B12 ou une multivitamine contenant de la vitamine B12 pourront participer à l'étude après avoir arrêté de prendre la vitamine B12 ou la multivitamine contenant de la vitamine B12 pendant deux semaines.
  • Les patients doivent être disposés à soumettre des échantillons de sang pour des tests de laboratoire [pour tester la vitamine B12 sérique, la CRP, le taux d'homocystéine et le MMA]. Des échantillons de base doivent être obtenus avant de commencer le traitement du protocole.
  • Tous les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant tout autre agent expérimental.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la vitamine B12 ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  • Sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, une insuffisance rénale terminale, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - Norme de soins

Jour 0 :

  • Questionnaires de base : FACT-ES, BPI-SF, évaluation de l'adhésion à l'IA, données démographiques, CRF et formulaire de rapport d'agents supplémentaires
  • Collecte de sang
  • Continuer les soins habituels

Jour 45 :

  • Répétition des questionnaires de base avec ajout du formulaire de suppléments de vitamine B12 et du dossier de responsabilité de l'agent d'investigation
  • Collecte de sang
  • Continuer les soins habituels

Jour 90 :

-Répétition du jour 45
Autre: Collecte de sang

La collecte de sang pour les tests de laboratoire aura lieu dans les 10 jours suivant la signature du formulaire de consentement, le jour 45 +/- 10 jours et le jour 90 +/- 10 jours. Il comprendra :

  1. Niveaux sériques de B12
  2. PCR
  3. Niveau d'homocystéine
  4. MMA
Autre: Bref inventaire de la douleur - Questionnaire abrégé
Bref inventaire de la douleur - Questionnaire abrégé
Autre: Index des résultats de l'essai FACT-ES (version 4)
Index des résultats de l'essai FACT-ES (version 4)
Autre: Questionnaire pour évaluer l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase
Questionnaire pour évaluer l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase
Autre: Questionnaire démographique
Questionnaire démographique
Expérimental: Groupe de médicaments à l'étude (B12)

Jour 0 :

  • Questionnaires de base : FACT-ES, BPI-SF, évaluation de l'adhésion à l'IA, données démographiques, CRF et formulaire de rapport d'agents supplémentaires
  • Collecte de sang
  • Apport oral de Vitamine B12 Quotidiennement le matin

Jour 45

  • Répétition des questionnaires de base avec ajout du dossier de responsabilité de l'agent d'investigation
  • Collecte de sang
  • Apport oral de Vitamine B12 Quotidiennement le matin

Jour 90 :

-Répétition du jour 45 sans prise supplémentaire de médicament à l'étude.
Autre: Collecte de sang

La collecte de sang pour les tests de laboratoire aura lieu dans les 10 jours suivant la signature du formulaire de consentement, le jour 45 +/- 10 jours et le jour 90 +/- 10 jours. Il comprendra :

  1. Niveaux sériques de B12
  2. PCR
  3. Niveau d'homocystéine
  4. MMA
Autre: Bref inventaire de la douleur - Questionnaire abrégé
Bref inventaire de la douleur - Questionnaire abrégé
Autre: Index des résultats de l'essai FACT-ES (version 4)
Index des résultats de l'essai FACT-ES (version 4)
Autre: Questionnaire pour évaluer l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase
Questionnaire pour évaluer l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase
Autre: Questionnaire démographique
Questionnaire démographique
Complément alimentaire: Vitamine B12
Vitamine B12, par voie orale, 2500 mcg, par jour, pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la douleur articulaire moyenne selon le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Au départ, jour 45 (+/- 10 jours) et au jour 90 (+/- 10 jours)
Modification de la douleur articulaire moyenne selon le score de douleur moyenne du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Cet article a une échelle de 0 à 10 avec 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 indiquant "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer"
Au départ, jour 45 (+/- 10 jours) et au jour 90 (+/- 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des pires douleurs articulaires selon le BPI-SF
Délai: Au jour 90 (+/- 10 jours)
Modification de la pire douleur articulaire selon le score de douleur la plus intense (maximum) BPI-SF. Cet élément a une échelle de 0 à 10, 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 indiquant "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Au jour 90 (+/- 10 jours)
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-endocrinien (FACT-ES)
Délai: Au départ, jour 45 (+/- 10 jours) et au jour 90 (+/- 10 jours)
Qualité de vie (QOL) mesurée par l'échelle FACT-ES (Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale), une échelle à 5 points (0-4), 0 étant meilleur, 4 étant pire.
Au départ, jour 45 (+/- 10 jours) et au jour 90 (+/- 10 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de cytokines inflammatoires (protéine C-réactive)
Délai: Au départ, jour 45 (+/- 10 jours) et au jour 90 (+/- 10 jours)
Taux sériques de cytokines inflammatoires (protéine C-réactive)
Au départ, jour 45 (+/- 10 jours) et au jour 90 (+/- 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE5119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Manuscrits, présentations, résumés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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