Vitamin B12 for aromatasehemmere assosierte muskel-skjelettsymptomer ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR) positivt invasivt brystkarsinom (stadium I-III) uten tegn på metastatisk sykdom (M0).
• Forsøkspersonene må ha fullført mastektomi eller brystsparende operasjon, og må ha kommet seg etter alle bivirkninger av operasjonen. Pasienter bør ha kommet seg etter alle grad 2 eller høyere bivirkninger av kjemoterapi og/eller strålebehandling med unntak av alopecia og perifer nevropati. Samtidig behandling med bisfosfonat og trastuzumab er tillatt
• Pasienter må ha aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer som begynte eller økte etter oppstart av AI-behandling. Nye muskel- og skjelettsmerter må ikke skyldes spesifikt brudd eller traumatisk skade

• Forsøkspersonene må for øyeblikket ta en av følgende aromatasehemmerdoser (AI) i minst 14 dager før registrering og planlegger å fortsette i minst 180 ekstra dager etter registrering:

  • Anastrozol (Arimidex) 1 mg daglig ELLER
  • Letrozol (Femara) 2,5 mg daglig ELLER
  • Exemestan (Aromasin) 25 mg daglig

• Pasienter må være postmenopausale, som definert av minst ett av følgende:

  --≥ 12 måneder siden siste menstruasjon ELLER

  • Tidligere bilateral ooforektomi ELLER
  • Tidligere hysterektomi med en eller begge eggstokkene på plass (eller tidligere hysterektomi der dokumentasjon på bilateral ooforektomi ikke er tilgjengelig) OG (med mindre ≥ 60 år) FSH-verdier samsvarer med de institusjonelle normalverdiene for postmenopausal tilstand.
• Ytelsesstatus: Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2
• Pasienter må ikke ha noen kjent allergi eller overfølsomhet for vitamin B12

• Pasienter må ikke ha noen kontraindiserte samtidige sykdommer, inkludert:

  • Anamnese med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 365 dager før påmelding.
  • Kronisk leversykdom.
  • Sluttstadium nyresykdom.
• Pasienter som får behandling med narkotika, tramadol, gabapentin og/eller pregabalin må ha tatt en stabil dose i minst 30 dager før registrering.
• Pasienter må kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk, som vil bli gitt via en iPad eller hvis de ikke er tilgjengelig eller på grunn av tekniske vanskeligheter via papirkopier.
• Pasienter som for tiden tar vitamin B12 eller et multivitamin som inneholder vitamin B12, vil kunne delta i studien etter å ha sluttet å ta vitamin B12 eller multivitaminet som inneholder B12 i to uker.
• Pasienter må være villige til å sende inn blodprøver for laboratorietesting [for å teste for serumvitamin B12, CRP, homocysteinnivå og MMA]. Utgangsprøver må innhentes før protokollbehandling påbegynnes.
• Alle pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
• Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som vitamin B12 eller andre midler brukt i denne studien.
• Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til kronisk leversykdom, nyresykdom i sluttstadiet, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav