Vitamin B12 pro inhibitory aromatázy Muskuloskeletální příznaky u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým receptorem (PgR) (stadium I-III) bez známek metastatického onemocnění (MO).
• Subjekty musí podstoupit mastektomii nebo operaci šetřící prsa a musí se zotavit ze všech vedlejších účinků operace. Pacienti by se měli zotavit ze všech vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radiační terapie stupně 2 nebo vyšší s výjimkou alopecie a periferní neuropatie. Současná léčba bisfosfonáty a trastuzumabem je povolena
• Pacienti musí mít muskuloskeletální symptomy spojené s inhibitorem aromatázy (AI), které začaly nebo se zvýšily po zahájení léčby AI. Nová muskuloskeletální bolest nesmí být způsobena konkrétně zlomeninou nebo traumatickým poraněním

• Subjekty musí v současné době užívat jednu z následujících dávek inhibitoru aromatázy (AI) po dobu nejméně 14 dnů před registrací a plánují pokračovat nejméně dalších 180 dnů po registraci:

  • Anastrozol (Arimidex) 1 mg denně NEBO
  • Letrozol (Femara) 2,5 mg denně OR
  • Exemestan (Aromasin) 25 mg denně

• Pacientky musí být po menopauze, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

  --≥ 12 měsíců od poslední menstruace NEBO

  • Předchozí bilaterální ooforektomie OR
  • Předchozí hysterektomie s jedním nebo oběma vaječníky ponechanými na místě (nebo předchozí hysterektomie, při které není dokumentace bilaterální ooforektomie k dispozici) A (pokud není ve věku ≥ 60 let) hodnoty FSH v souladu s ústavními normálními hodnotami pro postmenopauzální stav.
• Stav výkonnosti: Pacienti musí mít stav výkonnosti Zubrod 0-2
• Pacienti nesmí mít žádnou známou alergii nebo přecitlivělost na vitamín B12

• Pacienti nesmí mít žádná kontraindikovaná souběžná onemocnění, včetně:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek nebo závislosti během 365 dnů před zápisem.
  • Chronické onemocnění jater.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin.
• Pacienti, kteří jsou léčeni narkotiky, tramadolem, gabapentinem a/nebo pregabalinem, musí užívat stabilní dávku po dobu nejméně 30 dnů před registrací.
• Pacienti musí být schopni vyplnit studijní dotazníky v angličtině nebo španělštině, které budou poskytnuty prostřednictvím iPadu, nebo v případě nedostupnosti nebo z důvodu technických potíží prostřednictvím papírových kopií.
• Pacienti, kteří v současné době užívají vitamín B12 nebo multivitamin obsahující vitamín B12, se budou moci zúčastnit studie poté, co na dva týdny přestanou užívat vitamín B12 nebo multivitamin obsahující B12.
• Pacienti musí být ochotni předložit vzorky krve k laboratornímu vyšetření [k testování sérového vitaminu B12, CRP, hladiny homocysteinu a MMA]. Před zahájením protokolární léčby je nutné získat základní vzorky.
• Všichni pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vitamín B12 nebo jiné látky použité v této studii.
• Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, chronického onemocnění jater, terminálního onemocnění ledvin, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie