Witamina B12 dla inhibitorów aromatazy związanych z objawami mięśniowo-szkieletowymi w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR) (stadium I-III) bez objawów choroby przerzutowej (M0).
• Pacjenci muszą mieć ukończoną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś i muszą wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych operacji. Pacjenci powinni ustąpić po wszystkich skutkach ubocznych chemioterapii i/lub radioterapii stopnia 2. lub wyższego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej. Dozwolona jest równoczesna terapia bisfosfonianami i trastuzumabem
• Pacjenci muszą mieć objawy mięśniowo-szkieletowe związane z inhibitorem aromatazy (AI), które pojawiły się lub nasiliły się po rozpoczęciu terapii AI. Nowy ból mięśniowo-szkieletowy nie może być spowodowany złamaniem lub urazem

• Pacjenci muszą obecnie przyjmować jedną z następujących dawek inhibitora aromatazy (AI) przez co najmniej 14 dni przed rejestracją i planować kontynuację przez co najmniej dodatkowe 180 dni po rejestracji:

  • Anastrozol (Arimidex) 1 mg dziennie LUB
  • Letrozol (Femara) 2,5 mg dziennie LUB
  • Eksemestan (aromazyna) 25 mg dziennie

• Pacjentki muszą być po menopauzie, zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

  --≥ 12 miesięcy od ostatniej miesiączki LUB

  • Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników LUB
  • Wcześniejsza histerektomia z pozostawieniem jednego lub obu jajników (lub wcześniejsza histerektomia, w przypadku której nie jest dostępna dokumentacja obustronnego wycięcia jajników) ORAZ (chyba że wiek ≥ 60 lat) wartości FSH zgodne z normalnymi wartościami obowiązującymi w placówce dla stanu pomenopauzalnego.
• Stan sprawności: Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-2
• Pacjenci nie mogą mieć znanej alergii ani nadwrażliwości na witaminę B12

• Pacjenci nie mogą mieć żadnych współistniejących chorób przeciwwskazanych, w tym:

  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu 365 dni przed rejestracją.
  • Przewlekła choroba wątroby.
  • Schyłkową niewydolnością nerek.
• Pacjenci leczeni lekami narkotycznymi, tramadolem, gabapentyną i/lub pregabaliną muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze badawcze w języku angielskim lub hiszpańskim, które zostaną przekazane za pośrednictwem iPada lub, jeśli będą niedostępne lub z powodu trudności technicznych, w formie papierowej.
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują witaminę B12 lub preparat multiwitaminowy zawierający witaminę B12, będą mogli wziąć udział w badaniu po zaprzestaniu przyjmowania witaminy B12 lub preparatu multiwitaminowego zawierającego witaminę B12 przez dwa tygodnie.
• Pacjenci muszą być chętni do oddania próbek krwi do badań laboratoryjnych [w celu zbadania poziomu witaminy B12 w surowicy, CRP, poziomu homocysteiny i MMA]. Próbki linii podstawowej należy pobrać przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem.
• Wszyscy pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
• Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

• Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do witaminy B12 lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi przewlekłą chorobą wątroby, schyłkową niewydolnością nerek, trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania