Витамин B12 для ингибиторов ароматазы, связанных со скелетно-мышечными симптомами при раке молочной железы

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рецептор эстрогена (ER) и / или рецептор прогестерона (PgR) положительный инвазивный рак молочной железы (стадия I-III) без признаков метастатического заболевания (M0).
• Субъекты должны были пройти мастэктомию или операцию по сохранению груди и должны оправиться от всех побочных эффектов операции. Пациенты должны были избавиться от всех побочных эффектов химиотерапии и/или лучевой терапии степени 2 или выше, за исключением алопеции и периферической нейропатии. Допускается одновременная терапия бисфосфонатами и трастузумабом.
• У пациентов должны быть симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата, связанные с ингибитором ароматазы (ИИ), которые начались или усилились после начала терапии ИИ. Новая мышечно-скелетная боль не должна быть вызвана конкретно переломом или травматическим повреждением.

• Субъекты должны в настоящее время принимать одну из следующих доз ингибитора ароматазы (ИИ) в течение как минимум 14 дней до регистрации и планировать продолжать прием как минимум еще 180 дней после регистрации:

  • Анастрозол (Аримидекс) 1 мг в день ИЛИ
  • Летрозол (Фемара) 2,5 мг в день ИЛИ
  • Экземестан (аромазин) 25 мг в день

• Пациенты должны быть в постменопаузе, что определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

  --≥ 12 месяцев с момента последней менструации ИЛИ

  • Предыдущая двусторонняя овариэктомия ИЛИ
  • Предыдущая гистерэктомия с одним или обоими яичниками, оставшимися на месте (или предыдущая гистерэктомия, при которой документация о двусторонней овариэктомии недоступна) И (за исключением возраста ≥ 60 лет) значения ФСГ соответствуют институциональным нормальным значениям для постменопаузального состояния.
• Статус производительности: пациенты должны иметь статус производительности Zubrod 0-2.
• У пациентов не должно быть известной аллергии или повышенной чувствительности к витамину B12.

• Пациенты не должны иметь каких-либо противопоказанных сопутствующих заболеваний, включая:

  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости в течение 365 дней до зачисления.
  • Хроническое заболевание печени.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности.
• Пациенты, получающие лечение наркотическими средствами, трамадолом, габапентином и/или прегабалином, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до регистрации.
• Пациенты должны быть в состоянии заполнить анкеты исследования на английском или испанском языке, которые будут предоставлены через iPad или, если это недоступно или из-за технических трудностей, в виде бумажных копий.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают витамин B12 или поливитамины, содержащие витамин B12, смогут участвовать в исследовании после прекращения приема витамина B12 или поливитаминов, содержащих B12, в течение двух недель.
• Пациенты должны быть готовы сдать образцы крови для лабораторных исследований [для проверки сывороточного витамина B12, CRP, уровня гомоцистеина и MMA]. Исходные образцы должны быть получены до начала лечения по протоколу.
• Все пациенты или их законные представители должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.
• Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу витамину B12 или другим агентам, использованным в этом исследовании.
• Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, хроническое заболевание печени, терминальную стадию почечной недостаточности, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.