B12-vitamiini aromataasi-inhibiittoreihin liittyville tuki- ja liikuntaelimistön oireille rintasyövässä
Satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavasta B12-vitamiinista aromataasi-inhibiittoreihin (AI) liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden (AIMSS) hoitoon naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä
Hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoito aromataasiestäjillä (AI:t) voi johtaa siihen liittyvään tuki- ja liikuntaelimistön kipuun ja saattaa saada potilaat keskeyttämään tärkeän hoidon.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan B12-vitamiinin vaikutusta AI:hen liittyvään nivelkipuun ja muihin tuloksiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 hoito- tai kontrollihaaraan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Arvioida, vähentääkö päivittäinen B12-vitamiini keskimääräistä nivelkipua naisilla, joilla on AI:hen liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Tutkia, parantaako päivittäinen B12-vitamiini toiminnallista elämänlaatua
- Tutkia hoidon vaikutusta seerumin tulehduksellisiin sytokiinitasoihin (C-reaktiivinen proteiini) lähtötilanteen ja eri hoitopisteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
American Cancer Societyn mukaan vuonna 2017 oli yli 250 000 uutta rintasyöpätapausta. Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja yli 75 % potilaista oli postmenopausaalisilla diagnoosihetkellä. Lisäksi hormonireseptorit (HR) yliekspressoituvat useimmissa postmenopausaalisten naisten rintasyöpäkasvaimissa.
HR-positiivisen rintasyövän hoidossa käytetään kahta luokkaa endokriinisiä hoitoja: tamoksifeeni ja AI:t, joita voidaan käyttää vain postmenopausaalisten naisten hoitoon, koska ne ovat tehottomia naisilla, joilla on toimiva munasarja. Nivelkipu on merkittävä tekoälyyn liittyvä myrkyllisyys, joka vaikuttaa jopa 50 %:iin potilaista. Rintasyövän hoitoon (kuten kemoterapiaan) tai samanaikaisiin sairauksiin (kuten diabetekseen tai painoindeksiin) liittyvien tekijöiden ei ole selvästi osoitettu ennustavan nivelkipujen kehittymistä. Tekoälyyn liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden syy on edelleen vaikeaselkoinen, mutta joidenkin mielestä se liittyy estrogeenin puutteen suoriin vaikutuksiin luuhun, neurohormonaalisiin muutoksiin, jotka johtavat muutokseen kipuherkkyydessä, ja immuunijärjestelmän muutoksiin, jotka muuttavat verenkierron tai paikallisia tulehduksellisia sytokiinipitoisuuksia.
Joidenkin tutkimusten mukaan yli 20 % potilaista ei enää käytä tekoälyn kemoterapiahoitoaan tekoälyyn liittyvän nivelkivun vuoksi. Jopa 40 000 naista kärsii tästä myrkyllisyydestä Yhdysvalloissa vuosittain, ja jopa 20 000 naista keskeyttää tekoälyhoidon sietämättömän nivel- ja lihaskivun vuoksi. Tekoälyn aiheuttamien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden nykyinen hoito rajoittuu suun kipulääkkeisiin ja liikuntaan, mutta kummallakaan interventiolla ei ole optimaalisia vaikutuksia, ja suun kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö on ongelmallista. Tekoälyyn liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hoitoa on parannettava hoidon noudattamisen parantamiseksi, mikä johtaa parempaan rintasyövän tuloksiin ja selviytymiseen.
Tutkimusryhmä suoritti pilottitutkimuksen (Campbell et al. Breast J, 2018), jossa ehdotettiin, että B12-vitamiini vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua aromataasiestäjiä käyttäville osallistujille, joilla oli tekoälyyn liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nämä tulokset vaiheen III satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa. Jos B12-vitamiini vahvistetaan, siitä tulee turvallinen ja kustannustehokas vaihtoehto tekoälyyn liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hoitoon, mikä johtaisi syöpään ja selviytymiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PgR) positiivinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-III) ilman merkkejä etäpesäkkeestä (M0).
- Koehenkilöillä on oltava mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus, ja heidän on oltava toipuneet kaikista leikkauksen sivuvaikutuksista. Potilaiden tulee olla toipuneet kaikista kemoterapian ja/tai sädehoidon 2. asteen tai sitä korkeammista sivuvaikutuksista lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa. Samanaikainen bisfosfonaatti- ja trastutsumabihoito on sallittu
- Potilailla on oltava aromataasi-inhibiittoriin (AI) liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita, jotka alkoivat tai lisääntyivät AI-hoidon aloittamisen jälkeen. Uusi tuki- ja liikuntaelinkipu ei saa johtua nimenomaan murtumasta tai traumaattisesta vammasta
Koehenkilöiden on tällä hetkellä otettava jokin seuraavista aromataasi-inhibiittoriannoksista vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä ja aiottava jatkaa vähintään 180 lisäpäivää rekisteröinnin jälkeen:
- Anastrotsoli (Arimidex) 1 mg päivässä TAI
- Letrotsoli (Femara) 2,5 mg päivässä TAI
- Exemestane (Aromasin) 25 mg päivässä
Potilaiden on oltava postmenopausaalisia, kuten vähintään yksi seuraavista määrittelee:
--≥ 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista TAI
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto TAI
- Aiempi kohdun poisto, jossa toinen tai molemmat munasarjat on jätetty paikalleen (tai edellinen kohdunpoisto, jossa molempien munasarjojen poisto ei ole dokumentoitu) JA (ellei ≥ 60-vuotias) FSH-arvot vastaavat postmenopausaalisen tilan institutionaalisia normaaliarvoja.
- Suorituskykytila: Potilaiden Zubrod-suorituskykytilan on oltava 0-2
- Potilailla ei saa olla tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä B12-vitamiinille
Potilailla ei saa olla mitään vasta-aiheisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien:
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 365 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Krooninen maksasairaus.
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
- Huumausaine-, tramadoli-, gabapentiin- ja/tai pregabaliinihoitoa saavien potilaiden on täytynyt ottaa vakaa annos vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden tulee pystyä täyttämään tutkimuskyselyt englanniksi tai espanjaksi, ja ne toimitetaan iPadilla tai jos niitä ei ole saatavilla tai teknisten ongelmien vuoksi paperikopioina.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan B12-vitamiinia tai B12-vitamiinia sisältävää monivitamiinia, voivat osallistua tutkimukseen, kun he ovat lopettaneet B12-vitamiinin tai B12-vitamiinia sisältävän monivitamiinin käytön kahdeksi viikoksi.
- Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten [seerumin B12-vitamiinin, CRP:n, homokysteiinitason ja MMA:n testaamiseksi]. Perusnäytteet on otettava ennen protokollahoidon aloittamista.
- Kaikille potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin B12-vitamiini tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - Standard of Care
Päivä 0:
Päivä 45:
Päivä 90: - Päivän 45 toisto |
Verenotto laboratoriotutkimuksia varten tapahtuu 10 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, päivänä 45 +/- 10 päivää ja päivänä 90 +/- 10 päivää. Se sisältää:
Lyhyt kipukartoitus - lyhytmuotoinen kysely
FACT-ES-kokeilun tulosindeksi (versio 4)
Kyselylomake aromataasi-inhibiittoreihin sitoutumisen arvioimiseksi
Väestötietokysely
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääkeryhmä (B12)
Päivä 0:
Päivä 45
Päivä 90: - Päivän 45 toistaminen ilman ylimääräistä tutkimuslääkkeen ottoa. |
Verenotto laboratoriotutkimuksia varten tapahtuu 10 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, päivänä 45 +/- 10 päivää ja päivänä 90 +/- 10 päivää. Se sisältää:
Lyhyt kipukartoitus - lyhytmuotoinen kysely
FACT-ES-kokeilun tulosindeksi (versio 4)
Kyselylomake aromataasi-inhibiittoreihin sitoutumisen arvioimiseksi
Väestötietokysely
B12-vitamiini, suun kautta, 2500 mcg, päivittäin, 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä nivelkivussa lyhyen kipuluettelon (BPI-SF) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 45 (+/- 10 päivää) ja päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
Muutos keskimääräisessä nivelkivussa Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) keskimääräisen kipupisteen mukaan.
Tämän kohteen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 tarkoittaa "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanteessa päivänä 45 (+/- 10 päivää) ja päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahimmassa nivelkivussa BPI-SF:n mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
Muutos pahimmassa nivelkivussa BPI-SF:n pahimman (maksimi) kipupisteen mukaan.
Tämän kohteen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 tarkoittaa "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
|
Päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna syöpähoidon ja endokriinisen asteikon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-ES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 45 (+/- 10 päivää) ja päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna syövän hoidon ja endokriinisen asteikon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-ES) 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 on parempi ja 4 huonompi.
|
Lähtötilanteessa päivänä 45 (+/- 10 päivää) ja päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehdukselliset sytokiinitasot (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 45 (+/- 10 päivää) ja päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
Seerumin tulehdukselliset sytokiinitasot (C-reaktiivinen proteiini)
|
Lähtötilanteessa päivänä 45 (+/- 10 päivää) ja päivänä 90 (+/- 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .