Vitamin B12 für mit Aromatasehemmern assoziierte muskuloskelettale Symptome bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Östrogenrezeptor (ER) und / oder Progesteronrezeptor (PgR) positives invasives Karzinom der Brust (Stadium I-III) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (M0) haben.
• Die Probanden müssen eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation abgeschlossen haben und sich von allen Nebenwirkungen der Operation erholt haben. Die Patienten sollten sich von allen Nebenwirkungen der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie Grad 2 oder höher erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie. Gleichzeitige Bisphosphonat- und Trastuzumab-Therapien sind erlaubt
• Die Patienten müssen Aromatasehemmer (AI)-assoziierte muskuloskelettale Symptome haben, die nach Beginn der AI-Therapie begonnen oder zugenommen haben. Neue muskuloskelettale Schmerzen dürfen nicht speziell auf eine Fraktur oder traumatische Verletzung zurückzuführen sein

• Die Probanden müssen derzeit mindestens 14 Tage vor der Registrierung eine der folgenden Aromatasehemmer (AI) -Dosen einnehmen und planen, dies für mindestens weitere 180 Tage nach der Registrierung fortzusetzen:

  • Anastrozol (Arimidex) 1 mg täglich ODER
  • Letrozol (Femara) 2,5 mg täglich ODER
  • Exemestan (Aromasin) 25 mg täglich

• Die Patientinnen müssen postmenopausal sein, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

  --≥ 12 Monate seit ihrer letzten Menstruation ODER

  • Vorherige bilaterale Ovarektomie ODER
  • Frühere Hysterektomie mit einem oder beiden belassenen Eierstöcken (oder frühere Hysterektomie, bei der keine Dokumentation einer bilateralen Ovarektomie verfügbar ist) UND (außer ≥ 60 Jahre) FSH-Werte, die mit den institutionellen Normalwerten für den postmenopausalen Zustand übereinstimmen.
• Leistungsstatus: Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen
• Die Patienten dürfen keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12 haben

• Die Patienten dürfen keine kontraindizierten Begleiterkrankungen haben, einschließlich:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 365 Tagen vor der Einschreibung.
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Nierenerkrankung im Endstadium.
• Patienten, die eine Behandlung mit Betäubungsmitteln, Tramadol, Gabapentin und/oder Pregabalin erhalten, müssen mindestens 30 Tage vor der Registrierung eine stabile Dosis eingenommen haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Studienfragebögen in englischer oder spanischer Sprache auszufüllen, die über ein iPad oder bei Nichtverfügbarkeit oder aufgrund technischer Schwierigkeiten über Papierkopien gegeben werden.
• Patienten, die derzeit Vitamin B12 oder ein Multivitamin mit Vitamin B12 einnehmen, können an der Studie teilnehmen, nachdem sie die Einnahme des Vitamin B12 oder des Multivitamins mit B12 für zwei Wochen beendet haben.
• Die Patienten müssen bereit sein, Blutproben für Labortests einzusenden [um Serum-Vitamin B12, CRP, Homocysteinspiegel und MMA zu testen]. Ausgangsproben müssen vor Beginn der Protokollbehandlung entnommen werden.
• Alle Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Vitamin B12 oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden