건강한 피험자와 강직성 척추염 피험자를 대상으로 한 KIN-1901의 1상 연구

주요 포함 기준:

1. 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

2. 연령 요건:

   • 코호트 1~4(건강): ≥ 18세 및 ≤ 50세의 남성 또는 여성.
   • 코호트 5(AS): 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.

3. 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만), 병력에 근거한 비 출산의 생식 상태 또는 폐경 후 사용에 동의해야 합니다.

   • 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술(난소 제거) 또는 자궁 적출술의 병력이 있는 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성; 자궁경 멸균,
   • 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경후; 여포 자극 호르몬 (FSH) 확인.
   • 이미 확립된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있거나 투여 시작 전 최소 28일 동안 허용된 BC 방법 중 하나를 사용하는 데 동의한 가임 여성(WCBP)(연구자 브로셔 또는 조사자 또는 피지명인이 결정함) ) 연구 참여 기간 동안(연구 후속 방문을 완료할 때까지) 임신 위험을 충분히 최소화합니다.
4. 성적으로 활발한 남성은 허용된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 또한 연구 참여 기간 동안(추적 방문을 완료할 때까지) 임신 위험을 충분히 최소화하는 데 동의해야 합니다.

5. 체질량 지수(BMI):

   • 코호트 1-4(건강): 스크리닝 시 BMI 18.5~31kg/m2
   • 코호트 5(AS): 스크리닝 시 BMI 18 내지 33kg/m2

   코호트 5(AS)만을 위한 추가 포함 기준:

6. AS에 대한 Modified New York 기준을 충족하는 AS 진단.
7. NSAID, 코르티코스테로이드 또는 DMARD 요법에도 불구하고 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) ≥ 4로 정의된 활동성 AS.
8. BASDAI, 항목 2, 척추 통증 점수 ≥ 4(10점 만점).
9. 지난 2년 이내에 Sacroiliac(SI) 영상으로 확인된 AS 진단(선별 중 중앙 판독기에 의해 확인됨).
10. 완전한 척추 강직의 병력이 없습니다.
11. 스크리닝 시 CRP > ULN.
12. NSAID 요법에 대한 2번의 이전 실패(최대 허용 용량에서 4주 후 차선의 임상 반응) 또는 NSAID 요법에 대한 불내성.

주요 배제 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 개인은 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 감염 또는 8주 이내에 의학적 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 질병.
2. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병 진단 정신 질환 또는 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 장애와 같은 무작위화 전 4주 이내, 또는 선천성 대사 이상이 있는 개체.
3. 양성 Quantiferon 검사.

4. 처방약 및 비처방약 사용:

   • 코호트 1 ~ 4(건강한): 의견이 없는 한 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 조사자 및 의료 모니터의 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않거나 섹션 5.10.1에 따라 허용되지 않습니다.
   • 코호트 5(AS):
   • 생물학적 요법(예: 항-TNF-알파, 항-IL-17A, 항-IL-6 또는 항-IL-12/23)을 포함하는 현재 또는 이전 치료 요법
   • 연구 치료의 첫 투여 전 6주 이내에 비경구 및/또는 관절내 스테로이드 또는 면역억제제 사용.

   용량이 ≤10mg/일 프레드니손(또는 등가물)이고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 경구 스테로이드가 허용됩니다.

   또한 참고:

   경구 NSAID 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 투여량이 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 허용됩니다.

   경구 설파살라진 치료는 용량이 ≤ 3g/d(최대)이고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 허용됩니다.

   경구용 메토트렉세이트 사용은 최소 3개월 동안 사용하고 용량이 ≤ 20mg/주이고 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 4주 동안(병용 엽산 용량 포함) 용량이 안정적이고 남아있는 경우 허용됩니다. 공부하는 내내 변함이 없습니다.

   피하 메토트렉세이트 사용은 투여량이 ≤ 20mg/주이고 연구 치료의 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정적이고(병용 엽산 투여량 포함) 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 허용됩니다.

5. 투약 시작 30일 전(5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배) 중 더 긴 기간에 연구 제품(위약 포함)을 받은 개인.
6. 스크리닝과 투약 시작까지 >10%의 체중 감소 또는 증가.
7. 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 ≤ 12g/dL.
8. HIV(HIV-1/HIV-2 항체), HBsAg 또는 HCVAb 선별 검사에서 양성 결과.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 카나비노이드, 코카인, 아편제 및 펜시클리딘) 또는 알코올 남용*의 알려지거나 의심되는 이력, 또는 스크리닝 또는 기준선에서 양성 소변 약물 검사 및/또는 알코올 음주 측정기 테스트.